En biotilgængelighedsundersøgelse af MIV-711 orale formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier (delmængde):

• Sund, voksen, mand eller kvinde, 19-55 år, inklusive, ved screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.
• Hvis ikke en menopausal kvinde eller kirurgisk steril mand eller kvinde, skal forsøgspersonerne være villige til at praktisere mindst en af ​​de i CSP beskrevne meget effektive præventionsmetoder i mindst en (partners) menstruationscyklus før og i 3 måneder efter undersøgelseslægemidlet administration.

• For en kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis:

  • hysteroskopisk sterilisering;
  • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  • hysterektomi;
  • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 2 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til PI eller udpegets vurdering.

Ekskluderingskriterier (undermængde):

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
• Historie om enhver sygdom, der efter PI'erens eller den udpegede mening kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​MIV-711 eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer (første-, anden- eller tredjegrads hjerteblokering, bundtgrenblok eller ufuldstændig blokering, atrieflimren og/eller paroxysmal atrieflimren, sick sinus syndrome eller forlænget QTc-interval) , uhensigtsmæssig sinusbradykardi, afvigende EKG-morfologi eller træningsrelaterede hjertehændelser.

• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

  • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder vil være tilladt.
  • Ethvert lægemiddel, der vides at inducere CYP-enzymer i 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder vil blive konsulteret af PI eller den udpegede for at bekræfte manglende PK/PD-interaktion med undersøgelseslægemidlet.
  • Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
  • Hormonerstatningsterapi vil også være tilladt.
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis (mindst 3 måneder) af thyreoideamedicin vil være tilladt.
• En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under undersøgelsen.