En biotilgjengelighetsstudie av MIV-711 orale formuleringer hos friske frivillige

Inkluderingskriterier (delsett):

• Frisk, voksen, mann eller kvinne, 19-55 år, inkludert, ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt.
• Hvis ikke en kvinne i overgangsalderen eller kirurgisk steril mann eller kvinne, må forsøkspersonene være villige til å praktisere minst én av de i CSP beskrevne svært effektive prevensjonsmetoder i minst en (partners) menstruasjonssyklus før og i 3 måneder etter studiemedisinen administrasjon.

• For en kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før den første dosen:

  • hysteroskopisk sterilisering;
  • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  • hysterektomi;
  • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i minst 2 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til PI eller utpekt vurdering.

Ekskluderingskriterier (delsett):

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
• Historie om enhver sykdom som, etter PI eller den som er utpekt, som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av MIV-711 eller kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studere.
• Anamnese eller tilstedeværelse av kjente strukturelle hjerteabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (første-, andre- eller tredjegrads hjerteblokker, grenblokk, eller ufullstendig blokkering, atrieflimmer og/eller paroksysmal atrieflimmer, sick sinus-syndrom eller forlenget QTc-intervall) , upassende sinusbradykardi, avvikende EKG-morfologi eller treningsrelaterte hjertehendelser.

• Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

  • Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien. Medisiner oppført som en del av akseptable prevensjonsmetoder vil være tillatt.
  • Alle legemidler som er kjent for å indusere CYP-enzymer i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien. Passende kilder vil bli konsultert av PI eller utpekt for å bekrefte mangel på PK/PD-interaksjon med studiemedikamentet.
  • Paracetamol (opptil 2 g per 24 timers periode) kan tillates under studien.
  • Hormonerstatningsbehandling vil også være tillatt.
  • Personer på en stabil dose (minst 3 måneder) med skjoldbruskmedisin vil bli tillatt.
• En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under studien.