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MIV-711 口服制剂在健康志愿者中的生物利用度研究

2018年2月21日 更新者：Medivir

一项单中心、随机、4 期、1 期研究，以评估健康志愿者单次服用 MIV-711 胶囊和片剂后的药代动力学、安全性和耐受性，以及食物对药代动力学的影响

这是一项单中心、随机、4 期、1 期研究，旨在评估健康志愿者单次服用 MIV-711 胶囊和片剂后的药代动力学、安全性和耐受性以及食物对药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（子集）：

  • 筛选时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性或女性。
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2。
  • PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。
  • 如果不是绝经女性或手术绝育男性或女性，受试者必须愿意在研究药物之前和之后的 3 个月内至少在（伴侣的）月经周期内实施 CSP 中描述的高效节育方法中的至少一种行政。

  • 对于无生育能力的女性：必须在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

    • 宫腔镜绝育；
    • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
    • 子宫切除术；
    • 双侧卵巢切除术；或在第一次给药前绝经至少 2 年且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与 PI 或指定人员判断的绝经后状态一致。

排除标准（子集）：

  • PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
  • PI 或指定人员认为可能影响 MIV-711 的作用、吸收或处置或可能混淆研究结果或通过参与研究对受试者造成额外风险的任何疾病史学习。
  • 已知结构性心脏异常、晕厥、心脏传导问题（一级、二级或三级心脏传导阻滞、束支传导阻滞或不完全传导阻滞、心房颤动和/或阵发性心房颤动、病态窦房结综合征或 QTc 间期延长）的病史或存在、不适当的窦性心动过缓、异常心电图形态或与运动相关的心脏事件。

  • 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，从第一次给药前 14 天开始并贯穿整个研究。 允许使用列为可接受的节育方法一部分的药物。
    • 在研究药物首次给药前 28 天和整个研究期间已知为 CYP 酶诱导剂的任何药物。 PI 或指定人员将咨询适当的来源，以确认缺乏与研究药物的 PK/PD 相互作用。
    • 研究期间可能允许使用对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）。
    • 激素替代疗法也将被允许。
    • 将允许接受稳定剂量（至少 3 个月）甲状腺药物治疗的受试者。
  • 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法禁食。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIV-711 ABCD
受试者将首先在禁食条件下接受片剂制剂 (A)，然后在进食条件下接受片剂制剂 (B)。 此后，他们将在禁食条件下接受胶囊制剂 (C)，然后在进食条件下接受胶囊制剂 (D)。
药品：MIV-711
MIV-711 在四种情况下以片剂和胶囊形式给药
实验性的：MIV-711 CDAB
受试者将首先在禁食条件下接受胶囊制剂 (C)，然后在进食条件下接受胶囊制剂 (D)。 此后，他们将在禁食条件下接受片剂制剂 (A)，然后在进食条件下接受片剂制剂 (B)。
药品：MIV-711
MIV-711 在四种情况下以片剂和胶囊形式给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后一次观察到的非零浓度 (t) (AUC0-t)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时
浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时
表观末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时
表观终末消除半衰期 (T½)
大体时间：给药后 0 至 72 小时
MIV-711 在健康受试者禁食和进食条件下单次口服胶囊剂和片剂后的 PK。 将在制剂之间进行评价。
给药后 0 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE/SAE 的数量和严重程度
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
MIV-711 的安全性和耐受性通过 AE/SAE 的数量和严重程度来衡量
从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
具有临床意义的异常实验室结果的数量
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
MIV-711 的安全性和耐受性通过临床显着异常实验室结果的数量来衡量。
从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
有临床意义的心电图异常的数量
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
MIV-711 的安全性和耐受性通过临床显着心电图异常的数量来衡量。
从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
具有临床意义的体格检查异常的数量
大体时间：从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天
MIV-711 的安全性和耐受性通过临床显着体检异常的数量来衡量。
从研究开始到最后一次研究药物给药后 7+/-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medivir

调查人员

  • 首席研究员：Allen Hunt、Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2018年2月17日

研究完成 (实际的)

2018年2月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MIV-711-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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