A MIV-711 orális készítmények biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok (alhalmaz):

• Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 19-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint.
• Ha nem menopauzás nő vagy műtétileg steril férfi vagy nő, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a CSP-ben leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek legalább egyikének gyakorlására legalább egy (partner) menstruációs ciklusa során a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt és 3 hónapon keresztül. adminisztráció.

• Nem fogamzóképes nő esetében: az alábbi sterilizációs eljárások egyikén kell átesnie legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt:

  • hiszteroszkópos sterilizálás;
  • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
  • méheltávolítás;
  • kétoldali ooforektómia; vagy posztmenopauzásnak kell lennie amenorrhoeával az első adag előtt legalább 2 évig, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzás állapotnak a PI vagy a kijelölt személy megítélése szerint.

Kizárási kritériumok (alhalmaz):

• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint befolyásolhatja a MIV-711 hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány.
• Ismert strukturális szívelégtelenség, syncope, szívvezetési problémák anamnézisében vagy jelenléte (első, másod- vagy harmadfokú szívblokk, köteg-elágazás blokk vagy nem teljes blokk, pitvarfibrilláció és/vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, sinus-szindróma vagy megnyúlt QTc-intervallum) , nem megfelelő sinus bradycardia, deviáns EKG morfológia vagy terheléshez kapcsolódó szívesemények.

• Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:

  • Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket, az első adag előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során. Az elfogadható születésszabályozási módszerek részeként felsorolt ​​gyógyszerek megengedettek.
  • Bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy CYP enzimek induktora a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal és a vizsgálat során. A PI vagy a megbízott a megfelelő forrásokkal konzultál, hogy megerősítse a PK/PD kölcsönhatás hiányát a vizsgálati gyógyszerrel.
  • Az acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) megengedett a vizsgálat során.
  • A hormonpótló terápia is megengedett lesz.
  • Stabil dózisú (legalább 3 hónapig) pajzsmirigy-gyógyszert szedő alanyok engedélyezettek.
• Képtelenség követni a szabványos étrendet és étkezési ütemtervet, vagy képtelen böjtölni, amint azt a vizsgálat során megkövetelték.