Badanie biodostępności preparatów doustnych MIV-711 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia (podzbiór):

• Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
• Jeśli pacjentka nie jest kobietą w okresie menopauzy lub chirurgicznie bezpłodnym mężczyzną lub kobietą, pacjentki muszą być chętne do praktykowania co najmniej jednej z opisanych w CSP wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej jeden (partnerski) cykl menstruacyjny przed i przez 3 miesiące po zastosowaniu badanego leku administracja.

• Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

  • sterylizacja histeroskopowa;
  • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
  • usunięcie macicy;
  • obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiada statusowi pomenopauzalnemu zgodnie z oceną PI lub osoby wyznaczonej.

Kryteria wykluczenia (podzbiór):

• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub wyznaczonej osoby mogłaby wpłynąć na działanie, wchłanianie lub dyspozycję MIV-711 lub może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu badanie.
• Historia lub obecność znanych strukturalnych nieprawidłowości serca, omdlenia, problemy z przewodzeniem serca (bloki serca pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok niecałkowity, migotanie przedsionków i/lub napadowe migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego lub wydłużony odstęp QTc) , nieadekwatna bradykardia zatokowa, odbiegająca od normy morfologia EKG lub zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.

• Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

  • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe rozpoczynające się 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń będą dozwolone.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji PK/PD z badanym lekiem.
  • Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania.
  • Dozwolona będzie również hormonalna terapia zastępcza.
  • Osoby przyjmujące stabilną dawkę (co najmniej 3 miesiące) leków na tarczycę będą dopuszczone.
• Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.