Une étude de biodisponibilité des formulations orales de MIV-711 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion (sous-ensemble) :

• En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 19 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la sélection.
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.
• S'il ne s'agit pas d'une femme ménopausée ou d'un homme ou d'une femme stérile chirurgicalement, les sujets doivent être disposés à pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception très efficaces décrites dans le CSP pendant au moins un cycle menstruel (du partenaire) avant et pendant 3 mois après le médicament à l'étude administration.

• Pour une femme en âge de procréer : doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose :

  • stérilisation hystéroscopique;
  • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
  • hystérectomie;
  • ovariectomie bilatérale; ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 2 ans avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique selon l'IP ou le jugement de la personne désignée.

Critères d'exclusion (sous-ensemble) :

• Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
• Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du MIV-711 ou pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation au étudier.
• Antécédents ou présence d'anomalies cardiaques structurelles connues, syncope, problèmes de conduction cardiaque (blocs cardiaques du premier, deuxième ou troisième degré, bloc de branche ou bloc incomplet, fibrillation auriculaire et/ou fibrillation auriculaire paroxystique, maladie du sinus ou intervalle QTc prolongé) , une bradycardie sinusale inappropriée, une morphologie déviante de l'ECG ou des événements cardiaques liés à l'exercice.

• Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

  • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques commençant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude. Les médicaments répertoriés comme faisant partie des méthodes de contraception acceptables seront autorisés.
  • Tout médicament connu pour être un inducteur des enzymes CYP pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude. Les sources appropriées seront consultées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'absence d'interaction PK/PD avec le médicament à l'étude.
  • L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) peut être autorisé pendant l'étude.
  • L'hormonothérapie substitutive sera également autorisée.
  • Les sujets recevant une dose stable (au moins 3 mois) de médicaments pour la thyroïde seront autorisés.
• Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude.