MIV-711-oraalisten formulaatioiden biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit (alajoukko):

• Terve, aikuinen, mies tai nainen, 19-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
• Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
• Jos ei ole menopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriili mies tai nainen, koehenkilöiden on oltava halukkaita harjoittamaan vähintään yhtä CSP:ssä kuvatuista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä vähintään (kumppanin) kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja 3 kuukautta sen jälkeen. hallinto.

• Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

  • hysteroskooppinen sterilointi;
  • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
  • kohdun poisto;
  • kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa PI:n tai valitun arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit (alajoukko):

• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä voisi vaikuttaa MIV-711:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla opiskella.
• Tunnettuja sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, pyörtymistä, sydämen johtumishäiriöitä (ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sydäntukokset, haarakatkos tai epätäydellinen katkos, eteisvärinä ja/tai kohtauksellinen eteisvärinä, sairas sinus-oireyhtymä tai pitkittynyt QTc-aika) historia tai olemassaolo , sopimaton sinusbradykardia, poikkeava EKG-morfologia tai rasitukseen liittyvät sydäntapahtumat.

• Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

  • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien indusoijia 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on kuultava asianmukaisia ​​lähteitä vahvistaakseen PK/PD-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
  • Myös hormonikorvaushoito sallitaan.
  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (vähintään 3 kuukautta) kilpirauhaslääkitystä, ovat sallittuja.
• Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.