Un estudio de biodisponibilidad de formulaciones orales MIV-711 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión (subconjunto):

• Sano, adulto, hombre o mujer, de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección.
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada.
• Si no se trata de una mujer menopáusica o de un hombre o una mujer estériles quirúrgicamente, los sujetos deben estar dispuestos a practicar al menos uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos descritos en el CSP durante al menos un ciclo menstrual (de la pareja) antes y durante 3 meses después del fármaco del estudio. administración.

• Para una mujer en edad fértil: debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis:

  • esterilización histeroscópica;
  • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
  • histerectomía;
  • ooforectomía bilateral; o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 2 años antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico según el PI o el criterio designado.

Criterios de exclusión (subconjunto):

• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o la persona designada, que pueda afectar la acción, absorción o disposición de MIV-711 o pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudiar.
• Antecedentes o presencia de anomalías cardíacas estructurales conocidas, síncope, problemas de conducción cardíaca (bloqueos cardíacos de primer, segundo o tercer grado, bloqueo de rama o bloqueo incompleto, fibrilación auricular y/o fibrilación auricular paroxística, síndrome del seno enfermo o intervalo QTc prolongado) , bradicardia sinusal inapropiada, morfología de ECG desviada o eventos cardíacos relacionados con el ejercicio.

• No puede abstenerse o anticipa el uso de:

  • Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comiencen 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio. Se permitirán los medicamentos enumerados como parte de los métodos anticonceptivos aceptables.
  • Cualquier fármaco que se sepa que es inductor de las enzimas CYP durante los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio. El PI o la persona designada consultarán las fuentes apropiadas para confirmar la falta de interacción PK/PD con el fármaco del estudio.
  • Se puede permitir el paracetamol (hasta 2 g por período de 24 horas) durante el estudio.
  • También se permitirá la terapia de reemplazo hormonal.
  • Se permitirán sujetos con una dosis estable (al menos 3 meses) de medicación para la tiroides.
• Incapacidad para seguir una dieta y un horario de comidas estandarizados o incapacidad para ayunar, según se requiera durante el estudio.