Исследование биодоступности пероральных составов MIV-711 у здоровых добровольцев

Критерии включения (подмножество):

• Здоровые, взрослые, мужчины или женщины, в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо.
• Если это не женщина в менопаузе или хирургически стерильный мужчина или женщина, субъекты должны быть готовы практиковать по крайней мере один из высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, описанных в CSP, по крайней мере в течение менструального цикла (партнера) до и в течение 3 месяцев после исследуемого препарата. администрация.

• Для женщин, не способных к деторождению: должна пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первой дозы:

  • гистероскопическая стерилизация;
  • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
  • гистерэктомия;
  • двусторонняя овариэктомия; или быть в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 2 лет до первой дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу в соответствии с заключением PI или назначенного лица.

Критерии исключения (подмножество):

• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
• История любой болезни, которая, по мнению PI или назначенного лица, может повлиять на действие, поглощение или расположение MIV-711 или может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта в связи с их участием в исследовании. изучение.
• История или наличие известных структурных аномалий сердца, обмороки, нарушения сердечной проводимости (блокады сердца первой, второй или третьей степени, блокада ножек пучка Гиса или неполная блокада, фибрилляция предсердий и/или пароксизмальная фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла или удлиненный интервал QTc) , неадекватная синусовая брадикардия, девиантная морфология ЭКГ или сердечные события, связанные с физической нагрузкой.

• Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

  • Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Лекарства, перечисленные как часть допустимых методов контроля над рождаемостью, будут разрешены.
  • Любые препараты, известные как индукторы ферментов CYP, за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. PI или назначенное лицо проконсультируются с соответствующими источниками, чтобы подтвердить отсутствие взаимодействия PK/PD с исследуемым препаратом.
  • Во время исследования может быть разрешен ацетаминофен (до 2 г в сутки).
  • Также будет разрешена заместительная гормональная терапия.
  • Допускаются субъекты, получающие стабильную дозу (не менее 3 месяцев) препаратов для щитовидной железы.
• Неспособность соблюдать стандартную диету и график приема пищи или неспособность голодать, как это требуется во время исследования.