Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van MIV-711 orale formuleringen bij gezonde vrijwilligers

Opnamecriteria (subset):

• Gezond, volwassen, man of vrouw, 19 t/m 55 jaar, bij screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.
• Indien geen vrouw in de menopauze of chirurgisch steriele man of vrouw is, moeten proefpersonen bereid zijn om ten minste één van de in de CSP beschreven zeer effectieve methoden van anticonceptie toe te passen gedurende ten minste een menstruatiecyclus (van de partner) vóór en gedurende 3 maanden na het onderzoeksgeneesmiddel administratie.

• Voor een vrouw die niet zwanger kan worden: moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

  • hysteroscopische sterilisatie;
  • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
  • hysterectomie;
  • bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die consistent zijn met de postmenopauzale status volgens het oordeel van de PI of de aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria (subset):

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de werking, absorptie of dispositie van MIV-711 kan beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico vormt voor de proefpersoon door zijn deelname aan het onderzoek. studie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van bekende structurele hartafwijkingen, syncope, hartgeleidingsproblemen (eerste-, tweede- of derdegraads hartblok, bundeltakblok of onvolledig blok, atriumfibrilleren en/of paroxismaal atriumfibrilleren, zieke-sinussyndroom of verlengd QTc-interval) , ongepaste sinusbradycardie, afwijkende ECG-morfologie of inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen.

• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

  • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek. Medicatie die wordt vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden is toegestaan.
  • Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen induceren gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek. Geschikte bronnen zullen worden geraadpleegd door de PI of aangewezen persoon om het gebrek aan PK/PD-interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
  • Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan.
  • Hormoonvervangende therapie zal ook worden toegestaan.
  • Proefpersonen op een stabiele dosis (minstens 3 maanden) schildkliermedicatie zijn toegestaan.
• Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek.