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건강한 지원자에서 MIV-711 경구 제형의 생체이용률 연구

2018년 2월 21일 업데이트: Medivir

건강한 지원자에서 MIV-711 캡슐 및 정제 제형의 단일 투여에 따른 약동학, 안전성 및 내약성, 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 4주기, 1상 연구

이것은 건강한 지원자에서 MIV-711 캡슐 및 정제 제제의 단일 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성, 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 4-기간, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(하위 집합):

  • 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 19-55세.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
  • PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
  • 폐경기 여성이 아니거나 외과적으로 불임인 남성 또는 여성이 아닌 경우, 대상자는 연구 약물 전 및 후 3개월 동안 적어도 (파트너의) 월경 주기 동안 CSP에 기술된 매우 효과적인 피임 방법 중 적어도 하나를 수행할 의향이 있어야 합니다. 관리.

  • 가임 여성의 경우: 첫 번째 접종 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

    • 자궁경 멸균;
    • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
    • 자궁절제술;
    • 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 2년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 PI 또는 지정인의 판단에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치여야 합니다.

제외 기준(하위 집합):

  • PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • PI 또는 피지명인의 의견에 따라 MIV-711의 작용, 흡수 또는 처리에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력 공부하다.
  • 알려진 구조적 심장 이상, 실신, 심장 전도 문제의 병력 또는 존재 , 부적절한 부비동 서맥, 비정상적인 ECG 형태 또는 운동 관련 심장 사건.

  • 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다.
    • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 CYP 효소의 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
    • 연구 동안 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)이 허용될 수 있습니다.
    • 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
    • 안정적인 용량(최소 3개월)의 갑상선 약물을 복용하는 피험자는 허용됩니다.
  • 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIV-711 ABCD
피험자는 먼저 공복 상태(A)에서 정제 제형을 받은 후 식후 상태(B)에서 정제 제형을 투여받습니다. 그 후 그들은 공복 상태(C) 하에서 캡슐 제형을 받고 이어서 섭식 상태(D) 하에서 캡슐 제형을 투여할 것이다.
의약품: MIV-711
MIV-711은 4회에 걸쳐 정제 및 캡슐로 투여됨
실험적: MIV-711 CDAB
피험자는 먼저 공복 상태(C)에서 캡슐 제형을 받은 후 식후 상태(D)에서 캡슐 제형을 투여합니다. 그 후 그들은 공복 상태(A)에서 정제 제형을 받은 후 음식을 먹은 상태(B)에서 정제 제형을 투여받을 것입니다.
의약품: MIV-711
MIV-711은 4회에 걸쳐 정제 및 캡슐로 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(t)(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간
시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간
겉보기 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간
겉보기 말단 제거 반감기(T½)
기간: 투여 후 0~72시간
건강한 피험자에서 절식 및 섭식 상태 하에 캡슐 및 정제 제형의 단일 경구 투여 후 MIV-711의 PK. 평가는 제형 간에 이루어질 것이다.
투여 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE의 수 및 심각도
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
AE/SAE의 수 및 중증도로 측정된 MIV-711의 안전성 및 내약성
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과의 수
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
MIV-711의 안전성 및 내약성은 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과의 수로 측정되었습니다.
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
임상적으로 유의미한 ECG 이상의 수
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
임상적으로 유의미한 ECG 이상 수로 측정한 MIV-711의 안전성 및 내약성.
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
임상적으로 유의한 신체 검사 이상의 수
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지
MIV-711의 안전성과 내약성은 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상 수로 측정했습니다.
연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7+/-2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medivir

수사관

  • 수석 연구원: Allen Hunt, Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MIV-711-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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