調整されたフィブリノーゲン補充戦略 (AdFIrst)
2025年5月28日 更新者：Biotest
脊椎または腹部の大手術を受ける被験者における BT524 (ヒト フィブリノーゲン濃縮物) の術中使用の有効性と安全性を調査する無作為化、実薬対照、多施設共同、第 III 相試験 (AdFIrst)
この研究の目的は、待機的脊椎手術中に大量の出血を伴う患者に投与された場合のフィブリノーゲン濃縮物 BT524 の有効性と安全性を調査することです。 - 手術による失血。
調査の概要
詳細な説明
フィブリノーゲンは、術中出血中に著しく減少する最初の凝固因子です。
したがって、生理的血漿レベルを回復するための迅速なフィブリノーゲン補充は、出血患者の止血を達成および維持するための重要な要素です。
この研究では、待機的脊椎手術中に大量の失血を起こした患者が、フィブリノゲン濃縮液BT524の単回静脈内輸血またはフィブリノゲン含有新鮮凍結血漿（FFP）に1：1で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basingstoke、イギリス
- Site 71
-
-
-
-
-
Liestal、スイス
- Site 41
-
Zürich、スイス
- Site 43
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Site 31
-
Barcelona、スペイン
- Site 32
-
Barcelona、スペイン
- Site 33
-
Barcelona、スペイン
- Site34
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Site 54
-
Prague、チェコ
- Site 51
-
Prague、チェコ
- Site 53
-
Usti Nad Labem、チェコ
- Site 52
-
-
-
-
-
Bielefeld、ドイツ
- Site 15
-
Bonn、ドイツ
- Site 11
-
Hannover、ドイツ
- Site 12
-
München、ドイツ
- Site 14
-
Münster、ドイツ
- Site 13
-
-
-
-
-
Jette、ベルギー
- Site 02
-
Leuven、ベルギー
- Site 01
-
-
-
-
-
Warschau、ポーランド
- Site 21
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
上映時：
- 書面によるインフォームドコンセント
- -選択的な主要な脊椎手術が予定されており、主要な失血が予想される被験者
- 18歳以上の男性または女性
標準的な凝固検査および病歴によって評価される出血リスクの増加なし
術中:
- 術中出血 > 1,000 mL (総失血)、手術中に FFP 輸血が必要になるリスクが高くなります。
除外基準:
- 妊娠中または信頼できない避妊措置または授乳期間（女性のみ）
- -ヒト由来のタンパク質に対する過敏症または治験薬（IMP）の成分に対する既知の過敏反応
- -研究に参加する前の30日以内の別の臨床研究への参加、または研究中、および/またはこの研究への以前の参加
- -BT524の注入前の30日以内のフィブリノーゲン濃縮物および/またはフィブリノーゲン含有製品による治療
- 受託研究機関（CRO）、研究施設、またはバイオテストの従業員または従業員の直接の親戚
- 研究に参加できない、または参加する動機がない
- 病状、検査所見（例： 正常範囲外の臨床的に関連する生化学的または血液学的所見）、または研究者の意見では参加を妨げる身体検査の発見
- -過去6か月間の静脈/動脈血栓症またはTEEの存在または病歴 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BT524
治験用ヒトフィブリノーゲン濃縮物
|
BT524は、手術の種類、出血の程度、被験者の臨床状態に応じて、患者固有の用量で静脈内投与されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿（FFP）/クリオプレシピテート（クライオ）
標準治療
|
FFP/cryoは静脈内投与されました。現地基準に従って投与量。
FFP、1 kgの体重（BW）あたり15 mL;凍結沈降、10ユニットの固定用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血
時間枠：被験者をIMPで治療する決定から手術の終了まで、平均5時間
|
血液吸引ユニットからの血液量と外科用布と圧縮からの血液量によって測定される術中の失血。
|
被験者をIMPで治療する決定から手術の終了まで、平均5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のIMP投与の開始から15分後にフィブリノーゲンレベル（FIBTEM A10）の補正が成功した被験者の割合（％）
時間枠：最初の最初の用量、最初のIMP投与の開始後15分
|
フィブリノーゲンレベルの成功した補正は、最初のIMP投与の開始から15分後にROTEM（トレルムエラストメトリー）で測定されたフィブリノーゲンフィブテムA10ベースライン（前手術）レベルの回復として定義されます。
|
最初の最初の用量、最初のIMP投与の開始後15分
|
|
フィブリノーゲンレベルの補正を最初に成功させる時間
時間枠：以前の1回目の用量、前投与、最初のIMP投与の開始後15分後90分後、手術終了
|
インプスタート後15分以内、インプスタート後15〜90分、IMP開始後90分後、または失敗した修正。
4つのカテゴリは、カイ二乗検定を使用して2つの治療群の間で比較されました。
|
以前の1回目の用量、前投与、最初のIMP投与の開始後15分後90分後、手術終了
|
|
輸血要件：セルサルベージ
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術終了まで最初のIMP投与の開始後に注入された輸血製品（同種血液製剤）または自家輸血の総量。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
輸血要件：同種血小板
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術終了まで最初のIMP投与の開始後に注入された輸血製品（同種血液製剤）または自家輸血の総量。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
輸血要件：同種赤血球
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術終了まで最初のIMP投与の開始後に注入された輸血製品（同種血液製剤）または自家輸血の総量。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
輸血要件：新鮮な冷凍血漿
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術終了まで最初のIMP投与の開始後に注入された輸血製品（同種血液製剤）または自家輸血の総量。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
輸血要件、凍結沈降
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術終了まで最初のIMP投与の開始後に注入された輸血製品（同種血液製剤）または自家輸血の総量。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
赤血球の量（RBC）
時間枠：手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後に注入されたRBC（同種および自己RBC）の量（体積）。
手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
|
手術の終了まで最初のIMP投与の開始後、平均5時間
|
|
術後の失血
時間枠：手術終了（最後の縫合の時間）から手術終了後最大24時間まで
|
手術終了後の最初の24時間の術後排水量
|
手術終了（最後の縫合の時間）から手術終了後最大24時間まで
|
|
Rebleedsの被験者
時間枠：手術の終了後8日後
|
8日目までの手術の終了後にrebleedsの被験者の割合（％）
|
手術の終了後8日後
|
|
手術後の滞在期間
時間枠：手術の日から退院の日まで、平均16日（最大56日）
|
手術後の滞在期間（日数）=「退院日から「手術の日付」を差し引く日」。
退院日は、IMP処理手術後の退院日です。
|
手術の日から退院の日まで、平均16日（最大56日）
|
|
院内死亡率
時間枠：手術の日から退院の日まで、平均16日（最大56日）
|
入院中に死亡した被験者の数と割合
|
手術の日から退院の日まで、平均16日（最大56日）
|
|
血栓症または血栓塞栓性イベント（TEES）の被験者の数
時間枠：手術の日から閉会までの訪問まで（最大181日）
|
血栓症またはTEESを有する被験者の総数は、特別な関心のある治療に浸透している有害事象として記録されています
|
手術の日から閉会までの訪問まで（最大181日）
|
|
ウイルスステータスの変更
時間枠：スクリーニング訪問（手術の42日前まで）および閉会訪問（手術後最大181日）
|
ウイルス感染の状態の変化のある被験者の数
|
スクリーニング訪問（手術の42日前まで）および閉会訪問（手術後最大181日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Niels Rahe-Meyer, Prof.、Franziskus Hospital, Bielefeld
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
出血性疾患の臨床試験
BT524の臨床試験
-
BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical Research完了先天性無フィブリノゲン血症 | 先天性低フィブリノゲン血症ブルガリア, エジプト, ドイツ, レバノン, チュニジア