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Strategia corretta per la sostituzione del fibrinogeno (AdFIrst)

28 maggio 2025 aggiornato da: Biotest

Uno studio di fase III randomizzato, con controllo attivo, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'uso intraoperatorio di BT524 (concentrato di fibrinogeno umano) in soggetti sottoposti a chirurgia spinale o addominale maggiore (AdFIrst)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del concentrato di fibrinogeno BT524, quando somministrato a pazienti con grave perdita di sangue durante la chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Lo studio mira a dimostrare che BT524 è almeno non peggiore del plasma fresco congelato di confronto nel ridurre intra -perdita di sangue operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fibrinogeno è il primo fattore della coagulazione a ridursi in modo critico durante il sanguinamento intraoperatorio. Pertanto, l'integrazione rapida di fibrinogeno per ripristinare i livelli plasmatici fisiologici è una componente importante per raggiungere e mantenere l'emostasi nei pazienti sanguinanti. In questo studio, i pazienti con grave perdita di sangue durante la chirurgia elettiva della colonna vertebrale saranno randomizzati 1: 1 a una singola trasfusione endovenosa del concentrato di fibrinogeno BT524 o al plasma fresco congelato contenente fibrinogeno (FFP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio
        • Site 02
      • Leuven, Belgio
        • Site 01
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Site 54
      • Prague, Cechia
        • Site 51
      • Prague, Cechia
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Cechia
        • Site 52
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Site 15
      • Bonn, Germania
        • Site 11
      • Hannover, Germania
        • Site 12
      • München, Germania
        • Site 14
      • Münster, Germania
        • Site 13
  • Polonia
      • Warschau, Polonia
        • Site 21
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Site 71
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 31
      • Barcelona, Spagna
        • Site 32
      • Barcelona, Spagna
        • Site 33
      • Barcelona, Spagna
        • Site34
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Site 41
      • Zürich, Svizzera
        • Site 43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla proiezione:

  1. Consenso informato scritto
  2. - Soggetti in attesa di chirurgia elettiva della colonna vertebrale maggiore con prevista perdita di sangue maggiore
  3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni

  4. Nessun aumento del rischio di sanguinamento valutato dai test di coagulazione standard e dall'anamnesi

    Intraoperatorio:

  5. Sanguinamento intraoperatorio > 1.000 ml (perdita di sangue totale), con conseguente rischio elevato di necessità di trasfusioni di FFP durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o misure contraccettive inaffidabili o periodo di allattamento (solo donne)
  2. Ipersensibilità alle proteine ​​di origine umana o reazioni di ipersensibilità note ai componenti dei medicinali sperimentali (IMP)
  3. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio e/o precedente partecipazione a questo studio
  4. Trattamento con qualsiasi concentrato di fibrinogeno e/o prodotto contenente fibrinogeno nei 30 giorni precedenti l'infusione di BT524
  5. Dipendente o parente diretto di un dipendente della Contract Research Organization (CRO), del sito dello studio o di Biotest
  6. Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
  7. Condizione medica, reperti di laboratorio (ad es. risultati biochimici o ematologici clinicamente rilevanti al di fuori del range normale), o risultato di un esame fisico che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  8. Presenza o anamnesi di trombosi venosa/arteriosa o TEE nei 6 mesi precedenti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT524
Concentrato sperimentale di fibrinogeno umano
Biologico: BT524
BT524 è stato somministrato per via endovenosa a un dosaggio specifico per il paziente a seconda del tipo di intervento chirurgico, dell'entità del sanguinamento e delle condizioni cliniche del soggetto.
Altri nomi:
  • Concentrato di fibrinogeno umano
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato (FFP)/Crioprecipitato (Crio)
Standard di sicurezza
Biologico: FFP/Cryo
FFP/Cryo è stato somministrato per via endovenosa; dosaggio secondo gli standard locali. FFP, 15 ml per kg di peso corporeo (BW); Crioprecipitato, dose fissa di 10 unità.
Altri nomi:
  • Plasma fresco congelato
  • Crioprecipitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intra-operatoria
Lasso di tempo: Dalla decisione di trattare il soggetto con IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Perdita di sangue intra-operatoria misurata dalla quantità di sangue dall'unità di aspirazione del sangue e dalla quantità di sangue da panni e compressi chirurgici.
Dalla decisione di trattare il soggetto con IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei soggetti con correzione di successo del livello di fibrinogeno (FIBTEM A10) 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
Lasso di tempo: Prima dose precedente, 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
La correzione riuscita del livello di fibrinogeno è definita come il ripristino dei livelli di Fibrinogen Fibtem A10 (PRECETTO CHIEGLIE) Misurati da Rotem (tromboelastometria) 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione IMP
Prima dose precedente, 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
Tempo per la prima correzione di successo del livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Prima dose 1a dose, pre-dose, 15 minuti e 90 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di imp, fine dell'intervento chirurgico
Correzione del livello di fibrinogeno, misurata tramite tromboelastometria (Rotem/FIBTEM A10), entro 15 minuti dall'inizio dell'imp, tra 15 e 90 minuti dall'inizio dell'imp, dopo 90 minuti dopo l'inizio dell'imp o una correzione non riuscita. Le 4 categorie sono state confrontate tra i due bracci di trattamento usando un test chi-quadro.
Prima dose 1a dose, pre-dose, 15 minuti e 90 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di imp, fine dell'intervento chirurgico
Requisiti di trasfusione: salvataggio cellulare
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: piastrine allogeniche
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione, crioprecipitato
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità di globuli rossi (globuli rossi)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Importo (volume) di globuli rossi (globuli rossi allogenici e autologhi) infusi dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (tempo di ultima sutura) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Volume di drenaggio post-operatorio nelle prime 24 ore dopo la fine della chirurgia
Dalla fine dell'intervento (tempo di ultima sutura) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Soggetti con rebleeds
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione (%) di soggetti con rebleed dopo la fine dell'intervento fino al giorno 8
Fine dell'intervento fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Durata del soggiorno dopo l'intervento (giorni) = "data di dimissione in ospedale" meno "data di chirurgia". Dove la data di dimissione è la data di dimissione a seguito della chirurgia trattata con IMP.
Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Numero e percentuali di soggetti che sono morti durante la degenza ospedaliera
Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Numero di soggetti con trombosi o eventi tromboembolici (TEES)
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino alla visita di chiusura (fino a 181 giorni)
Numero totale di soggetti con trombosi o tee documentati come eventi avversi emergenti di particolare interesse
Dal giorno di intervento chirurgico fino alla visita di chiusura (fino a 181 giorni)
Cambiamento nello stato virale
Lasso di tempo: Visita di screening (fino a 42 giorni prima dell'intervento) e visite di chiusura (fino a 181 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Numero di soggetti con cambiamento nello stato delle infezioni virali
Visita di screening (fino a 42 giorni prima dell'intervento) e visite di chiusura (fino a 181 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Collaboratori

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 995
  • 2017-001163-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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