Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste vervangingsstrategie voor fibrinogeen (AdFIrst)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Biotest

Een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicenter, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intra-operatief gebruik van BT524 (humaan fibrinogeenconcentraat) bij proefpersonen die een grote operatie aan de wervelkolom of de buik ondergaan (AdFIrst)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van fibrinogeenconcentraat BT524 te onderzoeken, wanneer het wordt toegediend aan patiënten met ernstig bloedverlies tijdens electieve wervelkolomchirurgie. -operatief bloedverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibrinogeen is de eerste stollingsfactor die kritisch wordt verminderd tijdens intra-operatieve bloedingen. Daarom is snelle suppletie met fibrinogeen om fysiologische plasmaspiegels te herstellen een belangrijk onderdeel om hemostase bij bloedende patiënten te bereiken en te behouden. In deze studie zullen patiënten met veel bloedverlies tijdens electieve wervelkolomchirurgie 1:1 worden gerandomiseerd naar een enkelvoudige intraveneuze transfusie van het fibrinogeenconcentraat BT524 of naar fibrinogeenbevattend vers ingevroren plasma (FFP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België
        • Site 02
      • Leuven, België
        • Site 01
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • Site 15
      • Bonn, Duitsland
        • Site 11
      • Hannover, Duitsland
        • Site 12
      • München, Duitsland
        • Site 14
      • Münster, Duitsland
        • Site 13
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 31
      • Barcelona, Spanje
        • Site 32
      • Barcelona, Spanje
        • Site 33
      • Barcelona, Spanje
        • Site34
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Site 54
      • Prague, Tsjechië
        • Site 51
      • Prague, Tsjechië
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tsjechië
        • Site 52
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Site 71
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland
        • Site 41
      • Zürich, Zwitserland
        • Site 43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij screening:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve grote operaties aan de wervelkolom met verwacht groot bloedverlies
  3. Man of vrouw, ≥ 18 jaar

  4. Geen verhoogd bloedingsrisico zoals beoordeeld door standaard stollingstesten en medische voorgeschiedenis

    Intra-operatief:

  5. Intra-operatieve bloeding > 1.000 ml (totaal bloedverlies), resulterend in een hoog risico op de noodzaak van FFP-transfusie tijdens de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of onbetrouwbare anticonceptiemaatregelen of lactatieperiode (alleen vrouwen)
  2. Overgevoeligheid voor eiwitten van menselijke oorsprong of bekende overgevoeligheidsreacties op componenten van de Investigational Medicinal Products (IMP)
  3. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie en/of eerdere deelname aan deze studie
  4. Behandeling met elk fibrinogeenconcentraat en/of fibrinogeenbevattend product binnen 30 dagen voorafgaand aan de infusie van BT524
  5. Medewerker of direct familielid van een medewerker van de Contractonderzoeksorganisatie (CRO), de onderzoekslocatie of Biotest
  6. Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  7. Medische aandoening, laboratoriumuitslag (bijv. klinisch relevante biochemische of hematologische bevindingen buiten het normale bereik), of lichamelijk onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
  8. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze/arteriële trombose of TEE in de voorgaande 6 maanden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT524
Onderzoeksconcentraat van humaan fibrinogeen
Biologisch: BT524
BT524 werd intraveneus toegediend in een patiëntspecifieke dosering, afhankelijk van het type operatie, de mate van bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • Concentraat van humaan fibrinogeen
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma (FFP)/Cryoprecipitaat (Cryo)
Zorgstandaard
Biologisch: Ffp/cryo
FFP/cryo werd intraveneus toegediend; dosering volgens lokale normen. FFP, 15 ml per kg lichaamsgewicht (BW); Cryoprecipitate, vaste dosis van 10 eenheden.
Andere namen:
  • Vers Bevroren Plasma
  • Cryoprecipitaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van beslissing om het onderwerp te behandelen met IMP tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Intra-operatief bloedverlies zoals gemeten door de hoeveelheid bloed uit bloedzuigunit en hoeveelheid bloed uit chirurgische doeken en compresses.
Van beslissing om het onderwerp te behandelen met IMP tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel (%) van de proefpersonen met een succesvolle correctie van fibrinogeenniveau (fibtem A10) 15 minuten na het begin van de eerste IMP -toediening
Tijdsspanne: Eerdere eerste dosis, 15 minuten na start van de eerste IMP -toediening
Succesvolle correctie van het fibrinogeenniveau wordt gedefinieerd als het herstellen van fibrinogeen fibtem A10 baseline (eerdere chirurgie) niveaus gemeten door ROTEM (tromboelastometrie) 15 minuten na het begin van de eerste IMP -toediening
Eerdere eerste dosis, 15 minuten na start van de eerste IMP -toediening
Tijd tot eerste succesvolle correctie van fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Eerdere 1e dosis, pre-dosis, 15 minuten en 90 minuten na het begin van de eerste IMP-toediening, einde van de operatie
Correctie van het fibrinogeenniveau, gemeten via tromboelastometrie (ROTEM/FIBTEM A10), binnen 15 minuten na IMP -start, tussen 15 en 90 minuten na IMP start, na 90 minuten na IMP -start of mislukte correctie. De 4 categorieën werden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een chikwadraat-test.
Eerdere 1e dosis, pre-dosis, 15 minuten en 90 minuten na het begin van de eerste IMP-toediening, einde van de operatie
Transfusievereisten: cel redding
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Totale hoeveelheid transfusieproducten (allogene bloedproducten) of autologe bloedtransfusie doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Transfusievereisten: allogene bloedplaatjes
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Totale hoeveelheid transfusieproducten (allogene bloedproducten) of autologe bloedtransfusie doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Transfusievereisten: allogene rode bloedcellen
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Totale hoeveelheid transfusieproducten (allogene bloedproducten) of autologe bloedtransfusie doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Transfusievereisten: vers bevroren plasma
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Totale hoeveelheid transfusieproducten (allogene bloedproducten) of autologe bloedtransfusie doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Transfusievereisten, cryoprecipitaat
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Totale hoeveelheid transfusieproducten (allogene bloedproducten) of autologe bloedtransfusie doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Hoeveelheid rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Hoeveelheid (volume) van RBC's (allogene en autologe RBC's) doordrenkt na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als tijd van de laatste hechting.
Na het begin van de eerste IMP -toediening tot het einde van de operatie, gemiddeld 5 uur
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (tijd van laatste hechtdraad) tot 24 uur na het einde van de operatie
Postoperatief drainagevolume in de eerste 24 uur na het einde van de operatie
Vanaf het einde van de operatie (tijd van laatste hechtdraad) tot 24 uur na het einde van de operatie
Onderwerpen met rebloedingen
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 8 dagen na de operatie
Aandeel (%) van de proefpersonen met rebleeds na het einde van de operatie tot dag 8
Einde van de operatie tot 8 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag in het ziekenhuis, gemiddeld 16 dagen (tot 56 dagen)
Verblijfsduur na de operatie (dagen) = 'Datum van ontslag van het ziekenhuis' minus 'chirurgie -datum'. Waar de datum van ontslag de datum van ontslag is na de aangetaste chirurgie.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag in het ziekenhuis, gemiddeld 16 dagen (tot 56 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag in het ziekenhuis, gemiddeld 16 dagen (tot 56 dagen)
Aantal en percentages van de onderwerpen die stierven tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag in het ziekenhuis, gemiddeld 16 dagen (tot 56 dagen)
Aantal onderwerpen met trombose of trombo -embolische gebeurtenissen (T -stukken)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot slotbezoek (maximaal 181 dagen)
Totaal aantal proefpersonen met trombose of T-stukken gedocumenteerd als behandelings-opkomende bijwerkingen van speciale rente
Vanaf de dag van de operatie tot slotbezoek (maximaal 181 dagen)
Verandering in virale status
Tijdsspanne: Screeningbezoek (tot 42 dagen voorafgaand aan de operatie) en het sluiten van bezoek (tot 181 dagen na de operatie)
Aantal onderwerpen met verandering in status van virale infecties
Screeningbezoek (tot 42 dagen voorafgaand aan de operatie) en het sluiten van bezoek (tot 181 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest

Medewerkers

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op BT524

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren