Aangepaste vervangingsstrategie voor fibrinogeen (AdFIrst)

Inclusiecriteria:

Bij screening:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve grote operaties aan de wervelkolom met verwacht groot bloedverlies
3. Man of vrouw, ≥ 18 jaar

4. Geen verhoogd bloedingsrisico zoals beoordeeld door standaard stollingstesten en medische voorgeschiedenis

   Intra-operatief:

5. Intra-operatieve bloeding > 1.000 ml (totaal bloedverlies), resulterend in een hoog risico op de noodzaak van FFP-transfusie tijdens de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of onbetrouwbare anticonceptiemaatregelen of lactatieperiode (alleen vrouwen)
2. Overgevoeligheid voor eiwitten van menselijke oorsprong of bekende overgevoeligheidsreacties op componenten van de Investigational Medicinal Products (IMP)
3. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie en/of eerdere deelname aan deze studie
4. Behandeling met elk fibrinogeenconcentraat en/of fibrinogeenbevattend product binnen 30 dagen voorafgaand aan de infusie van BT524
5. Medewerker of direct familielid van een medewerker van de Contractonderzoeksorganisatie (CRO), de onderzoekslocatie of Biotest
6. Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
7. Medische aandoening, laboratoriumuitslag (bijv. klinisch relevante biochemische of hematologische bevindingen buiten het normale bereik), of lichamelijk onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
8. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze/arteriële trombose of TEE in de voorgaande 6 maanden -