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先天性フィブリノーゲン欠乏症患者におけるBT524の薬物動態、有効性および安全性

2025年6月17日 更新者：Biotest

先天性フィブリノーゲン欠乏症患者の出血の治療と予防における BT524 の薬物動態特性と BT524 の有効性と安全性を調査する前向き非盲検第 I/III 相試験

この研究の目的は、先天性フィブリノーゲン欠乏症患者における BT524 の薬物動態、有効性、および安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、先天性無フィブリノゲン血症患者の出血の治療または予防における静脈内投与後の BT524 の 14 日間の単回投与薬物動態特性、有効性および安全性を調査する前向き、非盲検、多施設、第 I/III 相研究として設計されています。または重度の先天性低フィブリノゲン血症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -既知の先天性無フィブリノーゲン血症または重度の先天性低フィブリノーゲン血症
  • -血漿フィブリノゲン活性≤0.5 g/lおよび抗原≤0.5 g/l
  • 男性か女性
  • 年齢 0 から 75 歳、最初の 10 人の患者は 18 歳または
  • -研究手順に準拠していると推定され、スケジュールどおりに研究を終了する
  • -薬物動態評価のために3日間入院する意思があり、可能である（該当する場合）
  • -必要に応じて - 介入の場合（例：外科的処置、大出血）、入院する意思があり、可能である
  • -患者、その両親、または該当する場合は患者の法定/権限のある代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の先天性フィブリノゲン血症
  • -先天性フィブリノーゲン欠乏症以外の既知の出血性疾患
  • -食道静脈瘤出血の病歴
  • -過去6か月間の静脈/動脈血栓症または血栓塞栓性イベントの既知の存在または履歴
  • -フィブリノゲン阻害抗体の既知の存在または履歴
  • -ヒトフィブリノーゲンまたはヒト血漿タンパク質に対する過敏症の既知の存在または病歴（免疫グロブリン、ワクチン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症など）
  • -HIV-1およびHIV-2の既知の陽性血清学
  • -臨床的に関連する生化学的または血液学的所見（基礎疾患または緊急出血によるものを除く）が正常範囲外（治験責任医師の裁量による）
  • 心電図（ECG）を含む身体検査における臨床的に関連する病理所見
  • -BT524の注入前の2週間以内のフィブリノーゲン濃縮物および/またはフィブリノーゲン含有製品による治療
  • -凝固系と関連して相互作用する併用薬（例、低分子量ヘパリン、未分画ヘパリン、第Xa因子阻害剤、第IIa因子阻害剤またはPY12阻害剤）BT524の注入前の2週間以内
  • 最近のワクチン接種（注入前3週間以内）
  • -6歳以上の患者の体重（BW）が22 kg未満; -6歳未満の子供の正常範囲の5パーセンタイル未満のBW（地域の基準を参照）
  • 末期疾患
  • 薬物乱用
  • 研究要件を理解して従うことができない
  • -研究に入る前の30日以内または研究中の別の介入臨床研究への参加
  • -妊娠中/授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、研究中に信頼できる/効果的な避妊方法を使用していない 治験薬の最後の投与の少なくとも1か月後（例：経口/注射可能/埋め込み可能/挿入可能/局所ホルモン避妊薬、子宮内器具、女性の不妊手術、パートナーの精管切除またはコンドーム)
  • -治験責任医師の判断により、患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態
  • -14日間のPK採血期間中の待機手術
  • 急性感染症
  • 臨床的に関連する体温の上昇または低下
  • -BT524の注入前の時点または7日以内に、活発に出血している、または予想される出血（女性の月経を含む）
  • -BT524の注入前7日以内の手術
  • -BT524の注入前の7日以内の固定化
  • -BT524の注入前24時間以内のアルコール摂取またはカフェイン含有製品の摂取量の大幅な増加
  • -BT524の注入前の60日以内の献血または同等の失血
  • -BT524の注入前72時間以内の過度の身体運動（極端なスポーツ活動、サウナ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BT524

パートI：BT524のPK/PDの評価のためのBT524の単一の静脈内注入。

パートII：BT524の単一または繰り返しの静脈内注入は、出血イベントのオンデマンド予防/オンデマンド治療のための治療のためです。
薬：BT524（パートI）
体重1 kgあたり70 mg BT524の単一の静脈内注入。
他の名前：
  • ヒトフィブリノーゲン濃縮物
薬：BT524（パートII）
BT524の単一または反復的な静脈内注入、障害の重症度、出血の位置と範囲、患者の臨床状態に応じて。 個々の体重とフィブリノーゲンレベルに基づく投与量。
他の名前：
  • ヒトフィブリノーゲン濃縮物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノゲン抗原の T1/2 は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取したサンプルから決定されました。 T1/2 は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノーゲン抗原の投与に対する Cmax の発生時間 (Tmax) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Tmax は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング、適切/必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノゲン抗原の最大観察血漿濃度 (Cmax) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Cmax は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の最終測定濃度 (AUC0-tz) に対して計算された曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUC0-tz: 時間ゼロからフィブリノーゲン抗原の最後の定量可能な血漿濃度まで計算された血漿濃度の時間経過下の面積は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUC0-tz は、適応された方法論 (必要に応じて非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の最終濃度 (AUCextr) を超えた曲線下面積 (AUC) 外挿の範囲
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUCextr: フィブリノーゲン抗原の最終濃度を超える AUC 外挿の程度は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUCextr は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUC0-∞: フィブリノーゲン抗原の時間 0 から無限大までの AUC は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUC0-∞ は、適用された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング、必要に応じて/必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の無限大 (MRT0-∞) に外挿された平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
ＭＲＴ０－∞：フィブリノゲン抗原について無限に外挿された平均滞留時間（ＭＲＴ）は、１４日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定された。 MRT0-∞ は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または人口モデリング、必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原のクリアランス (CL)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
CL: フィブリノーゲン抗原の総クリアランス (CL) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 CL は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の推定定常状態 (Vdss) での分布量
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
Vdss: フィブリノーゲン抗原の推定定常状態での分布量は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Vdss は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の増分回復 (IR)
時間枠：投与前から投与後4時間まで
IR は、注入終了後 4 時間以内の血漿中の用量調整された最大フィブリノゲン増加です。
投与前から投与後4時間まで
BT524 の単回投与薬物動態 (PK): フィブリノーゲン抗原の古典的な in vivo 回復 (CIR)
時間枠：投与前から投与後4時間まで
CIR: 注入終了後 4 時間以内の血漿中フィブリノーゲンの最大増加を理論上の最大フィブリノーゲン増加で割った値
投与前から投与後4時間まで
BT524の単回投与薬物動態（PK）：フィブリノーゲン抗原のkg体重（BW）あたりの定常状態（VDSS）の推定量の分布
時間枠：投与日0日、注入の終わりと0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240、336時間後の投与前
KgあたりのVDSS BW：フィブリノーゲン抗原のボディウェイトあたりの推定定常状態での分布量は、14日間のサンプリング期間中にいくつかの時点で採取したサンプルから決定されました。 Kg BWあたりのVDSは、適切な/必要に応じて、適応された方法論（非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または母集団モデリング）を使用して、時間濃縮プロファイルから導出されました。
投与日0日、注入の終わりと0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240、336時間後の投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノーゲン活性の T1/2 は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 T1/2 は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノーゲン活性の投与に対する Cmax の発生時間 (Tmax) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Tmax は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング、適切/必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
フィブリノゲン活性について観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Cmax は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の最終測定濃度 (AUC0-tz) に対して計算された曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUC0-tz: ゼロ時間からフィブリノーゲン活性の最後の定量可能な血漿濃度まで計算された血漿濃度の時間経過下の面積は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUC0-tz は、適応された方法論 (必要に応じて非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の最終濃度 (AUCextr) を超えた曲線下面積 (AUC) 外挿の範囲
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUCextr: フィブリノーゲン活性の最終濃度を超える AUC 外挿の程度は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUCextr は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
AUC0-∞: フィブリノーゲン活性の時間 0 から無限大までの AUC は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 AUC0-∞ は、適用された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または集団モデリング、必要に応じて/必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性について無限大 (MRT0-∞) に外挿された平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
MRT0-∞: フィブリノゲン活性を無限大に外挿した平均滞留時間 (MRT) を、14 日間のサンプリング期間中にいくつかの時点で採取したサンプルから決定しました。 MRT0-∞ は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または人口モデリング、必要に応じて) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性のクリアランス (CL)
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
CL: フィブリノーゲン活性の総クリアランス (CL) は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 CL は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の推定定常状態 (Vdss) での分布量
時間枠：投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
Vdss: フィブリノーゲン活性の推定定常状態での分布量は、14 日間のサンプリング期間中のいくつかの時点で採取されたサンプルから決定されました。 Vdss は、適応された方法論 (非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または必要に応じて人口モデリング) を使用して、時間濃度プロファイルから導出されました。
投与日0、注入終了時、および投与後0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240および336時間の投与前
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノーゲン活性の増分回復 (IR)
時間枠：投与前から投与後4時間まで
IR は、注入終了後 4 時間以内の血漿中の用量調整された最大フィブリノゲン増加です。
投与前から投与後4時間まで
BT524 の単回投与薬力学 (PD): フィブリノゲン活性の古典的な in vivo 回復 (CIR)
時間枠：投与前から投与後4時間まで
CIR: 注入終了後 4 時間以内の血漿中フィブリノーゲンの最大増加を理論上の最大フィブリノーゲン増加で割った値
投与前から投与後4時間まで
BT524の単一用量薬力学（PD）：フィブリノーゲン活性のkg体重（BW）あたりの定常状態（VDSS）の推定値の量（VDSS）
時間枠：投与日0日、注入の終わりと0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240、336時間後の投与前
KgあたりのVDSS BW：フィブリノーゲン活性のボディウェイトあたりの定常状態の推定での分布量は、14日間のサンプリング期間中にいくつかの時点で採取したサンプルから決定されました。 Kg BWあたりのVDSは、適切な/必要に応じて、適応された方法論（非コンパートメント分析、コンパートメント分析、または母集団モデリング）を使用して、時間濃縮プロファイルから導出されました。
投与日0日、注入の終わりと0.5、1、2、4、8、24、48、96、168、240、336時間後の投与前
注入の1時間後の最大凝固の硬さの変化
時間枠：パートI：注入の前後および1時間の注入後。パートII：各出血イベントの注入の前後の1時間の末。
回転血栓伸長測定（ROTEM）によって評価された最大凝固硬さ（MCF）は、BT524の投与後の止血効果の代理マーカーとして使用されました。 パートIでは、MCFは、単一のBT524注入の終了前と1時間後に測定されました。 パートIIでは、出血イベントの治療のために投与された各BT524注入の終了前と1時間後にMCFを測定しました。 この変数は、注入の前後のMCFの変化でした。
パートI：注入の前後および1時間の注入後。パートII：各出血イベントの注入の前後の1時間の末。
BT524の臨床効果：研究パートIIのBT524による治療に対する全体的な止血反応
時間枠：パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。
各外科的処置と各治療を受けたブリードのBT524での治療に対する全体的な止血反応（OHR）は、4段階のスケール（「なし」、「中程度」、「良い」または「優れた」）で評価されました。 良い評価と優れた評価の合計は、分析の「成功」として定義されました。 イベントレベルでのOHRの頻度と割合（％の成功率=成功した出血イベントの数 /出血イベントの総数）。
パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。
BT524の臨床効果：研究パートIIでの外科出血イベントの血液の総損失
時間枠：パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。
血液の総損失は、「予想よりも低い」、「予想範囲内」、および「予想よりも高い」の分類を使用して、外科的出血イベント（術中および術後、再出血など）ごとに調査員によって評価されました。 定格は、完全な出血イベントセット（FBE）のイベントレベルで記述的に（頻度とパーセンテージ）分析されました。
パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。
BT524の臨床効果：研究パートIIでBT524以外に注入された他のフィブリノーゲン含有製品（FCP）の単位
時間枠：パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。
BT524などの他のフィブリノーゲンを含む製品（FCP）の単位、たとえば、新鮮な凍結血漿（FFP）または凍結過沈着または代替の市販のフィブリノーゲン濃縮物を対処するために与えられた代替の市販のフィブリノーゲン濃縮物を記録し、FBEのイベントレベルで記述しました。
パートII：注入終了後最大24時間後、または退院日（灌流後24時間から49日の場合）;治療された出血イベントの後の49日目の最新情報。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotest

協力者

Accovion GmbH
ICON plc
Phoenix Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Djambas Khayat, MD、Hôtel Dieu de France, Dept. of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月18日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (推定)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biotest 984
  • 2011-004154-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BT524（パートI）の臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

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