Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená strategie náhrady fibrinogenu (AdFIrst)

28. května 2025 aktualizováno: Biotest

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost intraoperačního použití BT524 (koncentrát lidského fibrinogenu) u subjektů podstupujících velkou spinální nebo abdominální chirurgii (AdFIrst)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost koncentrátu fibrinogenu BT524 při podávání pacientům s velkou krevní ztrátou během elektivní operace páteře. Cílem studie je prokázat, že BT524 není přinejmenším horší než srovnávací čerstvě zmrazená plazma ve snížení intra - operační ztráta krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrinogen je prvním koagulačním faktorem, který se kriticky snižuje během intraoperačního krvácení. Proto je rychlá suplementace fibrinogenem k obnovení fyziologických plazmatických hladin důležitou složkou pro dosažení a udržení hemostázy u krvácejících pacientů. V této studii budou pacienti s velkou ztrátou krve během elektivní operace páteře randomizováni v poměru 1:1 k jedné intravenózní transfuzi koncentrátu fibrinogenu BT524 nebo k čerstvě zmrazené plazmě obsahující fibrinogen (FFP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie
        • Site 02
      • Leuven, Belgie
        • Site 01
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • Site 15
      • Bonn, Německo
        • Site 11
      • Hannover, Německo
        • Site 12
      • München, Německo
        • Site 14
      • Münster, Německo
        • Site 13
  • Polsko
      • Warschau, Polsko
        • Site 21
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Site 71
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Site 54
      • Prague, Česko
        • Site 51
      • Prague, Česko
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Česko
        • Site 52
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 31
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 32
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 33
      • Barcelona, Španělsko
        • Site34
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko
        • Site 41
      • Zürich, Švýcarsko
        • Site 43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při promítání:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty plánované k plánované velké operaci páteře s očekávanou velkou ztrátou krve
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  4. Žádné zvýšené riziko krvácení podle standardních koagulačních testů a anamnézy

    Intraoperační:

  5. Intraoperační krvácení > 1 000 ml (celková ztráta krve), což má za následek vysoké riziko potřeby transfuze FFP během operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo nespolehlivá antikoncepční opatření nebo období kojení (pouze ženy)
  2. Hypersenzitivita na proteiny lidského původu nebo známé reakce z přecitlivělosti na složky hodnocených léčivých přípravků (IMP)
  3. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie a/nebo předchozí účast v této studii
  4. Léčba jakýmkoli koncentrátem fibrinogenu a/nebo přípravkem obsahujícím fibrinogen během 30 dnů před infuzí BT524
  5. Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO), studijního místa nebo Biotestu
  6. Neschopnost nebo nedostatek motivace zúčastnit se studie
  7. Zdravotní stav, laboratorní nález (např. klinicky relevantní biochemické nebo hematologické nálezy mimo normální rozmezí), nebo nález fyzikálního vyšetření, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast
  8. Přítomnost nebo anamnéza žilní/arteriální trombózy nebo TEE v předchozích 6 měsících -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT524
Výzkumný koncentrát lidského fibrinogenu
Biologický: BT524
BT524 byl podáván intravenózně v dávce specifické pro pacienta v závislosti na typu chirurgického zákroku, rozsahu krvácení a klinickém stavu subjektu.
Ostatní jména:
  • Koncentrát lidského fibrinogenu
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)/kryoprecipitát (Cryo)
Standartní péče
Biologický: FFP/Cryo
FFP/Cryo byl podáván intravenózně; Dávkování podle místních standardů. FFP, 15 ml na kg tělesné hmotnosti (BW); Kryoprecipitace, pevná dávka 10 jednotek.
Ostatní jména:
  • Čerstvá zmrazená plazma
  • Kryoprecipitát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od rozhodnutí o léčbě subjektu s IMP do konce operace, v průměru 5 hodin
Intraoperační ztráta krve měřená množstvím krve z krevní sací jednotky a množstvím krve z chirurgických tkanin a komprese.
Od rozhodnutí o léčbě subjektu s IMP do konce operace, v průměru 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) subjektů s úspěšnou korekcí úrovně fibrinogenu (fibtem A10) 15 minut po zahájení prvního podávání IMP
Časové okno: Předchozí první dávka, 15 minut po zahájení prvního podávání IMP
Úspěšná korekce hladiny fibrinogenu je definována jako obnovování hladin fibrinogenů A10 A10 (předchozí chirurgie) měřené pomocí rottemu (tromboelastometrie) 15 minut po zahájení prvního podávání IMP
Předchozí první dávka, 15 minut po zahájení prvního podávání IMP
Čas do první úspěšné korekce hladiny fibrinogenu
Časové okno: Předchozí 1. dávka, předdávkování, 15 minut a 90 minut po zahájení prvního podávání IMP, konec chirurgického zákroku
Korekce hladiny fibrinogenu, měřená tromboelastometrií (rottem/fibtem A10), do 15 minut po zahájení IMP, mezi 15 a 90 minutami po zahájení IMP, po 90 minutách po zahájení IMP nebo neúspěšné korekce. 4 kategorie byly porovnány mezi dvěma úředními rameny pomocí testu chí-kvadrát.
Předchozí 1. dávka, předdávkování, 15 minut a 90 minut po zahájení prvního podávání IMP, konec chirurgického zákroku
Požadavky na transfúzi: Spasení buněk
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Celkové množství transfuzních produktů (alogenních krevních produktů) nebo autologní krevní transfúze infuze po zahájení prvního podání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Požadavky na transfuzi: Alogenní destičky
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Celkové množství transfuzních produktů (alogenních krevních produktů) nebo autologní krevní transfúze infuze po zahájení prvního podání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Požadavky na transfúzi: Alogenní červené krvinky
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Celkové množství transfuzních produktů (alogenních krevních produktů) nebo autologní krevní transfúze infuze po zahájení prvního podání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Požadavky na transfuzi: Čerstvá zmrazená plazma
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Celkové množství transfuzních produktů (alogenních krevních produktů) nebo autologní krevní transfúze infuze po zahájení prvního podání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Požadavky na transfuzi, kryoprecipitace
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Celkové množství transfuzních produktů (alogenních krevních produktů) nebo autologní krevní transfúze infuze po zahájení prvního podání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Množství červených krvinek (RBCS)
Časové okno: Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Množství (objem) RBC (alogenní a autologní RBC) infundované po zahájení prvního podávání IMP do konce chirurgického zákroku. Konec chirurgického zákroku je definován jako čas posledního šití.
Po zahájení prvního podávání IMP do konce operace je průměrně 5 hodin
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku (doba posledního seture) až do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
Pooperační objem drenáže v prvních 24 hodinách po skončení chirurgického zákroku
Od konce chirurgického zákroku (doba posledního seture) až do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
Subjekty s rebleeds
Časové okno: Konec chirurgie až 8 dní po operaci
Podíl (%) subjektů s Rebleeds po skončení chirurgického zákroku do 8. dne
Konec chirurgie až 8 dní po operaci
Délka pobytu nemocnice po operaci
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění z nemocnice v průměru 16 dnů (až 56 dní)
Délka pobytu po chirurgickém zákroku (dny) = 'Datum propuštění nemocnice' mínus 'datum chirurgického zákroku'. Kde datum propuštění je datum propuštění po operaci ošetřené IMP.
Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění z nemocnice v průměru 16 dnů (až 56 dní)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění z nemocnice v průměru 16 dnů (až 56 dní)
Počet a procenta subjektů, kteří zemřeli během pobytu v nemocnici
Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění z nemocnice v průměru 16 dnů (až 56 dní)
Počet subjektů s trombózou nebo tromboembolickými událostmi (Tees)
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do uzavření návštěvy (až 181 dní)
Celkový počet subjektů s trombózou nebo odpališti zdokumentovaných jako nepříznivé účinky zvláštního zájmu
Od dne chirurgického zákroku do uzavření návštěvy (až 181 dní)
Změna stavu viru
Časové okno: Screeningová návštěva (až 42 dní před operací) a závěrečná návštěva (až 181 dní po operaci)
Počet subjektů se změnou stavu virových infekcí
Screeningová návštěva (až 42 dní před operací) a závěrečná návštěva (až 181 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest

Spolupracovníci

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 995
  • 2017-001163-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha krvácení

Klinické studie na BT524

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit