Upravená strategie náhrady fibrinogenu (AdFIrst)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Biotest
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost intraoperačního použití BT524 (koncentrát lidského fibrinogenu) u subjektů podstupujících velkou spinální nebo abdominální chirurgii (AdFIrst)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost koncentrátu fibrinogenu BT524 při podávání pacientům s velkou krevní ztrátou během elektivní operace páteře. Cílem studie je prokázat, že BT524 není přinejmenším horší než srovnávací čerstvě zmrazená plazma ve snížení intra - operační ztráta krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrinogen je prvním koagulačním faktorem, který se kriticky snižuje během intraoperačního krvácení.
Proto je rychlá suplementace fibrinogenem k obnovení fyziologických plazmatických hladin důležitou složkou pro dosažení a udržení hemostázy u krvácejících pacientů.
V této studii budou pacienti s velkou ztrátou krve během elektivní operace páteře randomizováni v poměru 1:1 k jedné intravenózní transfuzi koncentrátu fibrinogenu BT524 nebo k čerstvě zmrazené plazmě obsahující fibrinogen (FFP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judith Wessels-Kranz, PhD
- Telefonní číslo: 6395 00496103801
- E-mail: judith.wessels-kranz@biotest.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joachim Schütze, PhD
- Telefonní číslo: 5127 00496103801
- E-mail: joachim.schuetze@biotest.com
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie
- Site 02
-
Leuven, Belgie
- Site 01
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo
- Site 15
-
Bonn, Německo
- Site 11
-
Hannover, Německo
- Site 12
-
München, Německo
- Site 14
-
Münster, Německo
- Site 13
-
-
-
-
-
Warschau, Polsko
- Site 21
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Site 71
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Site 54
-
Prague, Česko
- Site 51
-
Prague, Česko
- Site 53
-
Usti Nad Labem, Česko
- Site 52
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site 31
-
Barcelona, Španělsko
- Site 32
-
Barcelona, Španělsko
- Site 33
-
Barcelona, Španělsko
- Site34
-
-
-
-
-
Liestal, Švýcarsko
- Site 41
-
Zürich, Švýcarsko
- Site 43
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při promítání:
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekty plánované k plánované velké operaci páteře s očekávanou velkou ztrátou krve
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Žádné zvýšené riziko krvácení podle standardních koagulačních testů a anamnézy
Intraoperační:
- Intraoperační krvácení > 1 000 ml (celková ztráta krve), což má za následek vysoké riziko potřeby transfuze FFP během operace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo nespolehlivá antikoncepční opatření nebo období kojení (pouze ženy)
- Hypersenzitivita na proteiny lidského původu nebo známé reakce z přecitlivělosti na složky hodnocených léčivých přípravků (IMP)
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie a/nebo předchozí účast v této studii
- Léčba jakýmkoli koncentrátem fibrinogenu a/nebo přípravkem obsahujícím fibrinogen během 30 dnů před infuzí BT524
- Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO), studijního místa nebo Biotestu
- Neschopnost nebo nedostatek motivace zúčastnit se studie
- Zdravotní stav, laboratorní nález (např. klinicky relevantní biochemické nebo hematologické nálezy mimo normální rozmezí), nebo nález fyzikálního vyšetření, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast
- Přítomnost nebo anamnéza žilní/arteriální trombózy nebo TEE v předchozích 6 měsících -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BT524
Výzkumný koncentrát lidského fibrinogenu
|
BT524 se podává intravenózně, dávka specifická pro pacienta se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a hladiny fibrinogenu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)/kryoprecipitát (Cryo)
Standartní péče
|
FFP/Cryo se podává intravenózně; dávkování podle místních norem v ml na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Rozhodnutí léčit do konce operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Intraoperační krevní ztráta měřená množstvím krve z odsávačky krve a množstvím krve z chirurgických tkanin a obkladů.
|
Rozhodnutí léčit do konce operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce hladiny fibrinogenu
Časové okno: 15 minut po zahájení podávání IMP
|
Podíl (%) subjektů s úspěšnou korekcí hladiny fibrinogenu
|
15 minut po zahájení podávání IMP
|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Po ukončení podávání IMP do konce operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Celkové množství transfuzních přípravků
|
Po ukončení podávání IMP do konce operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
24 hodin pooperační ztráta krve
Časové okno: 1 den po operaci
|
Odtokový objem
|
1 den po operaci
|
|
Subjekty s opakovaným krvácením
Časové okno: 8 dní po operaci
|
Podíl (%) subjektů
|
8 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Dny v nemocnici po operaci
|
35 dní po operaci
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Počet úmrtí během pobytu v nemocnici
|
35 dní po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Počet nežádoucích příhod
|
35 dní po operaci
|
|
Stav viru
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Počet subjektů s virovou infekcí
|
35 dní po operaci
|
|
Trombóza a tromboembolické příhody
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Frekvence a závažnost
|
35 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 995
- 2017-001163-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na BT524
-
BiotestAccovion GmbH; ICON plc; SYNLAB Analytics and Services Germany GmbH; Phoenix Clinical... a další spolupracovníciDokončenoVrozená afibrinogenémie | Vrozená hypofibrinogenémieBulharsko, Egypt, Německo, Libanon, Tunisko