Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korrigált fibrinogén helyettesítési stratégia (AdFIrst)

2025. május 28. frissítette: Biotest

Véletlenszerű, aktív kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a BT524 (humán fibrinogén koncentrátum) intraoperatív használatának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja súlyos gerinc- vagy hasi műtéten átesett alanyokon (AdFIrst)

Ennek a vizsgálatnak a célja a BT524 fibrinogénkoncentrátum hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, amikor az elektív gerincműtét során jelentős vérveszteségben szenvedő betegeknek adják. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a BT524 legalább nem rosszabb, mint az összehasonlító frissen fagyasztott plazma az intravénás plazma csökkentésében. - műtéti vérveszteség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibrinogén az első véralvadási faktor, amely kritikusan csökken az intraoperatív vérzés során. Ezért a fiziológiás plazmaszint helyreállítását célzó gyors fibrinogén-kiegészítés fontos összetevő a vérzéses betegek vérzéscsillapításának eléréséhez és fenntartásához. Ebben a vizsgálatban az elektív gerincműtét során jelentős vérveszteségben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a BT524 fibrinogén koncentrátum egyszeri intravénás transzfúziójára vagy fibrinogén tartalmú friss fagyasztott plazmára (FFP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Jette, Belgium
        • Site 02
      • Leuven, Belgium
        • Site 01
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Site 54
      • Prague, Csehország
        • Site 51
      • Prague, Csehország
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Csehország
        • Site 52
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság
        • Site 71
  • Lengyelország
      • Warschau, Lengyelország
        • Site 21
  • Németország
      • Bielefeld, Németország
        • Site 15
      • Bonn, Németország
        • Site 11
      • Hannover, Németország
        • Site 12
      • München, Németország
        • Site 14
      • Münster, Németország
        • Site 13
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 31
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 32
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 33
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site34
  • Svájc
      • Liestal, Svájc
        • Site 41
      • Zürich, Svájc
        • Site 43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vetítésen:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Elektív nagy gerincműtétre tervezett alanyok várható jelentős vérveszteséggel
  3. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év

  4. A szokásos véralvadási tesztek és a kórtörténet alapján nem nőtt a vérzés kockázata

    Intraoperatív:

  5. Intraoperatív vérzés > 1000 ml (teljes vérveszteség), ami nagy kockázatot jelent az FFP transzfúzió szükségességére a műtét során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszerek vagy szoptatási időszak (csak nők)
  2. Emberi eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység vagy ismert túlérzékenységi reakciók a vizsgálati gyógyszerek (IMP) összetevőivel szemben
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt és/vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
  4. Kezelés bármilyen fibrinogén koncentrátummal és/vagy fibrinogén tartalmú termékkel a BT524 infúzió beadása előtt 30 napon belül
  5. A szerződéses kutatási szervezet (CRO), a vizsgálati helyszín vagy a Biotest alkalmazottja vagy közvetlen rokona
  6. Képtelenség vagy motiváció hiánya a vizsgálatban való részvételre
  7. Egészségi állapot, laboratóriumi lelet (pl. klinikailag jelentős biokémiai vagy hematológiai lelet a normál tartományon kívül), vagy fizikális vizsgálati lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
  8. Vénás/artériás trombózis vagy TEE jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 6 hónapban -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT524
Vizsgálati humán fibrinogén koncentrátum
Biológiai: BT524
A BT524-et intravénásan adták be, a műtét típusától, a vérzés mértékétől és az alany klinikai állapotától függő, betegspecifikus dózisban.
Más nevek:
  • Humán fibrinogén koncentrátum
Aktív összehasonlító: Friss fagyasztott plazma (FFP)/krioprecipitátum (krio)
Gondozási szabvány
Biológiai: FFP/CRYO
Az FFP/CRYO -t intravénásan adták be; adagolás a helyi szabványok szerint. FFP, 15 ml / kg testtömeg (BW); Krioprecipitátum, rögzített adag 10 egység.
Más nevek:
  • Friss fagyasztott plazma
  • Krioprecipitátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív vérvesztés
Időkeret: Az alany IMP -vel történő kezelésének döntésétől a műtét végéig, átlagosan 5 óráig
Intraoperatív vérveszteség, a vérszívó egységből származó vérmennyiség alapján, valamint a műtéti ruhákból származó vérmennyiség alapján.
Az alany IMP -vel történő kezelésének döntésétől a műtét végéig, átlagosan 5 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrinogén szint sikeres korrekciójával rendelkező alanyok aránya (%) 15 perccel az első IMP beadás megkezdése után 15 perccel
Időkeret: Előző első adag, 15 perccel az első IMP beadás megkezdése után
A fibrinogén szint sikeres korrekcióját úgy definiálják, hogy a fibrinogén fibtem A10 kiindulási szintje (korábbi műtét) szintje rotem (thromboelastometria) mért szintje 15 perccel az első IMP beadás megkezdése után.
Előző első adag, 15 perccel az első IMP beadás megkezdése után
Ideje a fibrinogén szint első sikeres korrekciójára
Időkeret: Előző 1. adag, pre-dózis, 15 perc és 90 perccel az első IMP beadás megkezdése után, a műtét vége
A fibrinogén szint korrekciója, amely thromboelastometriával (rotem/fibtem A10) mérve, az IMP indítását követő 15 percen belül, az IMP indítása után 15 és 90 perccel, az IMP indítás utáni 90 perccel vagy a sikertelen korrekció után. A 4 kategóriát összehasonlítottuk a két kezelési kar között Chi-négyzet teszttel.
Előző 1. adag, pre-dózis, 15 perc és 90 perccel az első IMP beadás megkezdése után, a műtét vége
Transzfúziós követelmények: Cellamentés
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A transzfúziós termékek (allogén vértermékek) vagy az autológ vérátömlesztés teljes mennyisége a műtét végéig az első IMP beadás megkezdése után. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Transzfúziós követelmények: Allogén vérlemezkék
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A transzfúziós termékek (allogén vértermékek) vagy az autológ vérátömlesztés teljes mennyisége a műtét végéig az első IMP beadás megkezdése után. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Transzfúziós követelmények: Allogén vörösvértestek
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A transzfúziós termékek (allogén vértermékek) vagy az autológ vérátömlesztés teljes mennyisége a műtét végéig az első IMP beadás megkezdése után. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Transzfúziós követelmények: Friss fagyasztott plazma
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A transzfúziós termékek (allogén vértermékek) vagy az autológ vérátömlesztés teljes mennyisége a műtét végéig az első IMP beadás megkezdése után. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Transzfúziós követelmények, krioprecipitátum
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A transzfúziós termékek (allogén vértermékek) vagy az autológ vérátömlesztés teljes mennyisége a műtét végéig az első IMP beadás megkezdése után. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
A vörösvértestek mennyisége (RBC)
Időkeret: Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Az RBC -k (allogén és autológ RBC -k) mennyisége (térfogat) az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig. A műtét végét az utolsó varrás idejének kell meghatározni.
Az első IMP beadás megkezdése után a műtét végéig, átlagosan 5 óra
Műtét utáni vérvesztés
Időkeret: A műtét végétől (az utolsó varrás időpontjától) a műtét vége után 24 óráig
Műtét utáni vízelvezető térfogat a műtét végét követő első 24 órában
A műtét végétől (az utolsó varrás időpontjától) a műtét vége után 24 óráig
Alanyok rebleeds -rel
Időkeret: A műtét vége akár 8 nappal a műtét után
A műtét végéig a 8. napig tartó alanyok aránya (%) a 8. napig
A műtét vége akár 8 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás hossza műtét után
Időkeret: A műtét napjától a kórházi kisülés napjáig, átlagosan 16 nap (legfeljebb 56 napig)
A műtét utáni tartózkodás hossza (napok) = 'A kórházi mentesítés dátuma' mínusz 'műtét dátuma'. Ahol a mentesítés dátuma az IMP kezelt műtét utáni kisülés időpontja.
A műtét napjától a kórházi kisülés napjáig, átlagosan 16 nap (legfeljebb 56 napig)
Kórházi halálozás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi kisülés napjáig, átlagosan 16 nap (legfeljebb 56 napig)
A kórházi tartózkodás során elhunyt alanyok száma és százaléka
A műtét napjától a kórházi kisülés napjáig, átlagosan 16 nap (legfeljebb 56 napig)
Trombózissal vagy thromboembolikus eseményekkel (pólók) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A műtét napjától a látogatás lezárásáig (legfeljebb 181 napig)
A trombózissal vagy a pólókkal rendelkező alanyok száma, amelyeket a kezelés-kiemelt mellékhatásokként dokumentálnak, különös érdeklődésre számot tartó
A műtét napjától a látogatás lezárásáig (legfeljebb 181 napig)
A vírus állapotának változása
Időkeret: Szűrő látogatás (legfeljebb 42 nappal a műtét előtt) és a záró látogatás (a műtét után 181 nappal)
A vírusfertőzések státusának megváltozásával rendelkező alanyok száma
Szűrő látogatás (legfeljebb 42 nappal a műtét előtt) és a záró látogatás (a műtét után 181 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Együttműködők

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a BT524

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel