Justert fibrinogenerstatningsstrategi (AdFIrst)
28. mai 2025 oppdatert av: Biotest
En randomisert, aktivt kontrollert, multisenter, fase III-studie som undersøker effektivitet og sikkerhet ved intraoperativ bruk av BT524 (humant fibrinogenkonsentrat) hos personer som gjennomgår større spinal- eller abdominalkirurgi (AdFIrst)
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til fibrinogenkonsentrat BT524, når det administreres til pasienter med stort blodtap under elektiv ryggradskirurgi. Studien tar sikte på å demonstrere at BT524 i det minste ikke er dårligere enn komparatoren fersk frossen plasma når det gjelder å redusere intra -operativt blodtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibrinogen er den første koagulasjonsfaktoren som blir kritisk redusert under intraoperativ blødning.
Derfor er rask fibrinogentilskudd for å gjenopprette fysiologiske plasmanivåer en viktig komponent for å oppnå og opprettholde hemostase hos blødende pasienter.
I denne studien vil pasienter med stort blodtap under elektiv ryggradskirurgi bli randomisert 1:1 til en enkelt intravenøs transfusjon av fibrinogenkonsentratet BT524 eller til fibrinogenholdig fersk frossen plasma (FFP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia
- Site 02
-
Leuven, Belgia
- Site 01
-
-
-
-
-
Warschau, Polen
- Site 21
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 31
-
Barcelona, Spania
- Site 32
-
Barcelona, Spania
- Site 33
-
Barcelona, Spania
- Site34
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Site 71
-
-
-
-
-
Liestal, Sveits
- Site 41
-
Zürich, Sveits
- Site 43
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Site 54
-
Prague, Tsjekkia
- Site 51
-
Prague, Tsjekkia
- Site 53
-
Usti Nad Labem, Tsjekkia
- Site 52
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Site 15
-
Bonn, Tyskland
- Site 11
-
Hannover, Tyskland
- Site 12
-
München, Tyskland
- Site 14
-
Münster, Tyskland
- Site 13
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved visning:
- Skriftlig informert samtykke
- Personer som er planlagt for elektiv større ryggradskirurgi med forventet stort blodtap
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
Ingen økt blødningsrisiko vurdert ved standard koagulasjonstester og sykehistorie
Intraoperativt:
- Intraoperativ blødning > 1000 ml (totalt blodtap), noe som resulterer i høy risiko for behov for FFP-transfusjon under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller upålitelige prevensjonstiltak eller amming (kun kvinner)
- Overfølsomhet overfor proteiner av menneskelig opprinnelse eller kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor komponenter i Investigational Medicinal Products (IMP)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før du går inn i studien eller under studien og/eller tidligere deltakelse i denne studien
- Behandling med ethvert fibrinogenkonsentrat og/eller fibrinogenholdig produkt innen 30 dager før infusjon av BT524
- Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i Contract Research Organization (CRO), studiestedet eller Biotest
- Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i studien
- Medisinsk tilstand, laboratoriefunn (f.eks. klinisk relevante biokjemiske eller hematologiske funn utenfor normalområdet), eller fysisk undersøkelsesfunn som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse
- Tilstedeværelse eller historie med venøs/arteriell trombose eller TEE i de foregående 6 månedene -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BT524
Undersøkende humant fibrinogenkonsentrat
|
BT524 ble administrert intravenøst i en pasientspesifikk dosering avhengig av type operasjon, omfanget av blødning og pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fresh Frozen Plasma (FFP)/Cryopresipitat (Cryo)
Velferdstandard
|
FFP/kryo ble administrert intravenøst; dosering i henhold til lokale standarder.
FFP, 15 ml per kg kroppsvekt (BW); Kryopresipitat, fast dose på 10 enheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra beslutning om å behandle emnet med IMP til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Intraoperativt blodtap målt ved mengde blod fra blodsugenhet og mengde blod fra kirurgiske kluter og komprimeringer.
|
Fra beslutning om å behandle emnet med IMP til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av forsøkspersoner med vellykket korreksjon av fibrinogennivå (Fibtem A10) 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
Tidsramme: Tidligere første dose, 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
|
Vellykket korreksjon av fibrinogennivået er definert som å gjenopprette fibrinogenfibtem A10 baseline (tidligere kirurgi) nivåer målt ved ROTEM (tromboelastometri) 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
|
Tidligere første dose, 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
|
|
Tid til først vellykket korreksjon av fibrinogennivå
Tidsramme: Tidligere 1. dose, forhåndsdose, 15 minutter og 90 minutter etter start av første IMP-administrasjon, slutten av operasjonen
|
Korreksjon av fibrinogennivået, målt via tromboelastometri (ROTEM/FIBTEM A10), innen 15 minutter etter IMP -start, mellom 15 og 90 minutter etter IMP -start, etter 90 minutter etter IMP -start, eller mislykket korreksjon.
De 4 kategoriene ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av en chi-kvadrat-test.
|
Tidligere 1. dose, forhåndsdose, 15 minutter og 90 minutter etter start av første IMP-administrasjon, slutten av operasjonen
|
|
Transfusjonskrav: Cell Salvage
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Transfusjonskrav: allogene blodplater
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Transfusjonskrav: Allogene røde blodlegemer
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Transfusjonskrav: fersk frossen plasma
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Transfusjonskrav, kryopresipitat
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Mengde røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
Mengde (volum) av RBCs (allogene og autologe RBC) tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen.
Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
|
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (tid med siste sutur) opptil 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativt dreneringsvolum de første 24 timene etter enden av operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen (tid med siste sutur) opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Emner med Rebleeds
Tidsramme: Slutten av operasjonen opptil 8 dager etter operasjonen
|
Andel (%) av forsøkspersoner med Rebleeds etter endt operasjon til dag 8
|
Slutten av operasjonen opptil 8 dager etter operasjonen
|
|
Hospital lengde på oppholdet etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
|
Lengde på oppholdet etter operasjonen (dager) = 'Dato for sykehusutslipp' minus 'operasjonsdato'.
Der utskrivningsdato er datoen for utskrivning etter IMP -behandlet kirurgi.
|
Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
|
Antall og prosentandeler av fag som døde under sykehusopphold
|
Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med trombose eller tromboemboliske hendelser (tees)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttende besøk (opptil 181 dager)
|
Totalt antall personer med trombose eller tees dokumentert som behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse
|
Fra operasjonsdagen til avsluttende besøk (opptil 181 dager)
|
|
Endring i viral status
Tidsramme: Screeningbesøk (opptil 42 dager før operasjonen) og avsluttende besøk (opptil 181 dager etter operasjonen)
|
Antall personer med endring i status for virusinfeksjoner
|
Screeningbesøk (opptil 42 dager før operasjonen) og avsluttende besøk (opptil 181 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 995
- 2017-001163-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BT524
-
BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical ResearchFullførtMedfødt afibrinogenemi | Medfødt hypofibrinogenemiBulgaria, Egypt, Tyskland, Libanon, Tunisia