Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerad fibrinogenersättningsstrategi (AdFIrst)

28 maj 2025 uppdaterad av: Biotest

En randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, fas III-studie som undersöker effektivitet och säkerhet vid intraoperativ användning av BT524 (humant fibrinogenkoncentrat) hos personer som genomgår större rygg- eller bukkirurgi (AdFIrst)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av fibrinogenkoncentrat BT524, när det administreras till patienter med större blodförluster under elektiv ryggradskirurgi. Studien syftar till att visa att BT524 åtminstone inte är sämre än jämförelseläkemedlet färskfryst plasma när det gäller att reducera intravenöst -operativ blodförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibrinogen är den första koagulationsfaktorn som blir kritiskt reducerad under intraoperativ blödning. Därför är snabb fibrinogentillskott för att återställa fysiologiska plasmanivåer en viktig komponent för att uppnå och bibehålla hemostas hos blödande patienter. I denna studie kommer patienter med stor blodförlust under elektiv ryggradskirurgi att randomiseras 1:1 till en enda intravenös transfusion av fibrinogenkoncentratet BT524 eller till fibrinogeninnehållande färskfryst plasma (FFP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Site 02
      • Leuven, Belgien
        • Site 01
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Site 41
      • Zürich, Schweiz
        • Site 43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 31
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Site 33
      • Barcelona, Spanien
        • Site34
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Site 71
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Site 54
      • Prague, Tjeckien
        • Site 51
      • Prague, Tjeckien
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
        • Site 52
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 15
      • Bonn, Tyskland
        • Site 11
      • Hannover, Tyskland
        • Site 12
      • München, Tyskland
        • Site 14
      • Münster, Tyskland
        • Site 13

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid visning:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner planerade för elektiv större ryggradsoperation med förväntad stor blodförlust
  3. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år

  4. Ingen ökad blödningsrisk enligt standardkoagulationstester och medicinsk historia

    Intraoperativt:

  5. Intraoperativ blödning > 1 000 mL (total blodförlust), vilket resulterar i en hög risk för behov av FFP-transfusion under operation.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller opålitliga preventivmedel eller amningsperiod (endast kvinnor)
  2. Överkänslighet mot proteiner av mänskligt ursprung eller kända överkänslighetsreaktioner mot komponenter i Investigational Medicinal Products (IMP)
  3. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inträde i studien eller under studien och/eller tidigare deltagande i denna studie
  4. Behandling med något fibrinogenkoncentrat och/eller fibrinogeninnehållande produkt inom 30 dagar före infusion av BT524
  5. Anställd eller direkt släkting till en anställd i Contract Research Organization (CRO), studieplatsen eller Biotest
  6. Oförmåga eller bristande motivation att delta i studien
  7. Medicinskt tillstånd, laboratoriefynd (t.ex. kliniskt relevanta biokemiska eller hematologiska fynd utanför det normala intervallet), eller fysiska undersökningsfynd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande
  8. Närvaro eller historia av venös/arteriell trombos eller TEE under de föregående 6 månaderna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BT524
Undersökande humant fibrinogenkoncentrat
Biologisk: BT524
BT524 administrerades intravenöst i en patientspecifik dos beroende på typen av operation, omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Andra namn:
  • Humant fibrinogenkoncentrat
Aktiv komparator: Färskfryst plasma (FFP)/Cryoprecipitat (Cryo)
Standard of Care
Biologisk: Ffp/cryo
FFP/Cryo administrerades intravenöst; dosering enligt lokala standarder. FFP, 15 ml per kg kroppsvikt (BW); Cryoprecipitate, fast dos på 10 enheter.
Andra namn:
  • Färskfryst plasma
  • Kryopfällning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Från beslut att behandla ämnet med IMP till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Intraoperativ blodförlust mätt med mängd blod från blodsugenhet och mängd blod från kirurgiska trasor och kompresser.
Från beslut att behandla ämnet med IMP till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion (%) av försökspersoner med framgångsrik korrigering av fibrinogennivån (fibtem A10) 15 minuter efter start av första IMP -administrationen
Tidsram: Tidigare första dos, 15 minuter efter början av första IMP -administrationen
Framgångsrik korrigering av fibrinogennivån definieras som återställning av fibrinogen Fibtem A10 baslinje (tidigare kirurgi) nivåer uppmätt med rotem (tromboelastometri) 15 minuter efter start av första IMP -administrationen
Tidigare första dos, 15 minuter efter början av första IMP -administrationen
Tid till först framgångsrik korrigering av fibrinogennivån
Tidsram: Föregående 1: a dos, fördos, 15 minuter och 90 minuter efter början av första IMP-administrationen, slutet av operationen
Korrigering av fibrinogennivån, mätt via tromboelastometri (rotem/fibtem A10), inom 15 minuter efter IMP -start, mellan 15 och 90 minuter efter IMP -start, efter 90 minuter efter IMP -start, eller misslyckad korrigering. De fyra kategorierna jämfördes mellan de två behandlingsarmarna med användning av ett chi-kvadrat-test.
Föregående 1: a dos, fördos, 15 minuter och 90 minuter efter början av första IMP-administrationen, slutet av operationen
Transfusionskrav: Cell Salvage
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: Allogena blodplättar
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: Allogena röda blodkroppar
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: färsk fryst plasma
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav, kryoprecipitat
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Mängden röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Belopp (volym) av RBC: er (allogena och autologa RBC: er) infunderade efter början av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Från slutet av operationen (tiden för sista suturen) upp till 24 timmar efter operationens slut
Postoperativ dräneringsvolym under de första 24 timmarna efter slutet av operationen
Från slutet av operationen (tiden för sista suturen) upp till 24 timmar efter operationens slut
Ämnen med Rebleeds
Tidsram: Slutet på operationen upp till 8 dagar efter operationen
Andel (%) av personer med rebleeds efter operationens slut fram till dag 8
Slutet på operationen upp till 8 dagar efter operationen
Sjukhuslängd efter operationen
Tidsram: Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Vistelsens längd efter operationen (dagar) = 'Datum för sjukhusutsläpp' minus 'Datum för operation'. Där datum för utsläpp är datum för utsläpp efter den IMP -behandlade operationen.
Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Antal och procentandelar av ämnen som dog under sjukhusvistelse
Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Antal försökspersoner med trombos eller tromboemboliska händelser (Tees)
Tidsram: Från operationsdagen till stängning av besök (upp till 181 dagar)
Totalt antal försökspersoner med trombos eller tees dokumenterade som behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse
Från operationsdagen till stängning av besök (upp till 181 dagar)
Förändring i viral status
Tidsram: Screeningbesök (upp till 42 dagar före operationen) och avslutande besök (upp till 181 dagar efter operationen)
Antal försökspersoner med förändring i status för virusinfektioner
Screeningbesök (upp till 42 dagar före operationen) och avslutande besök (upp till 181 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotest

Samarbetspartners

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka

Kliniska prövningar på BT524

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera