Estratégia de reposição de fibrinogênio ajustada (AdFIrst)
28 de maio de 2025 atualizado por: Biotest
Um estudo randomizado, ativo-controlado, multicêntrico, de fase III, investigando a eficácia e a segurança do uso intraoperatório de BT524 (concentrado de fibrinogênio humano) em indivíduos submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral ou abdominal (AdFIrst)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do concentrado de fibrinogênio BT524, quando administrado a pacientes com grande perda de sangue durante cirurgia eletiva da coluna. -perda de sangue operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fibrinogênio é o primeiro fator de coagulação a ficar criticamente reduzido durante o sangramento intraoperatório.
Portanto, a suplementação rápida de fibrinogênio para restaurar os níveis plasmáticos fisiológicos é um componente importante para alcançar e manter a hemostasia em pacientes com sangramento.
Neste estudo, os pacientes com grande perda de sangue durante a cirurgia eletiva da coluna serão randomizados 1:1 para uma única transfusão intravenosa do concentrado de fibrinogênio BT524 ou para plasma fresco congelado (FFP) contendo fibrinogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bielefeld, Alemanha
- Site 15
-
Bonn, Alemanha
- Site 11
-
Hannover, Alemanha
- Site 12
-
München, Alemanha
- Site 14
-
Münster, Alemanha
- Site 13
-
-
-
-
-
Jette, Bélgica
- Site 02
-
Leuven, Bélgica
- Site 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Site 31
-
Barcelona, Espanha
- Site 32
-
Barcelona, Espanha
- Site 33
-
Barcelona, Espanha
- Site34
-
-
-
-
-
Warschau, Polônia
- Site 21
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido
- Site 71
-
-
-
-
-
Liestal, Suíça
- Site 41
-
Zürich, Suíça
- Site 43
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Site 54
-
Prague, Tcheca
- Site 51
-
Prague, Tcheca
- Site 53
-
Usti Nad Labem, Tcheca
- Site 52
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Na triagem:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos agendados para cirurgia eletiva de coluna com grande perda de sangue esperada
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
Sem aumento do risco de sangramento, conforme avaliado por testes de coagulação padrão e histórico médico
Intraoperatório:
- Sangramento intraoperatório > 1.000 mL (perda total de sangue), resultando em alto risco de necessidade de transfusão de FFP durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou medidas contraceptivas não confiáveis ou período de lactação (somente mulheres)
- Hipersensibilidade a proteínas de origem humana ou reações de hipersensibilidade conhecidas a componentes dos Medicamentos Experimentais (PIM)
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo
- Tratamento com qualquer concentrado de fibrinogênio e/ou produto contendo fibrinogênio dentro de 30 dias antes da infusão de BT524
- Funcionário ou parente direto de um funcionário da Organização de Pesquisa Contratada (CRO), do local do estudo ou da Biotest
- Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
- Condição médica, achados laboratoriais (p. achados bioquímicos ou hematológicos clinicamente relevantes fora da faixa normal) ou exame físico que, na opinião do investigador, impeça a participação
- Presença ou história de trombose venosa/arterial ou ETE nos últimos 6 meses -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BT524
Concentrado Investigacional de Fibrinogênio Humano
|
O BT524 foi administrado por via intravenosa em uma dosagem específica do paciente, dependendo do tipo de cirurgia, da extensão do sangramento e da condição clínica do sujeito.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado (FFP)/Crioprecipitado (Crio)
Padrão de atendimento
|
O FFP/Cryo foi administrado por via intravenosa; dose de acordo com os padrões locais.
FFP, 15 ml por kg de peso corporal (BW); Crioprecipitado, dose fixa de 10 unidades.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intra-operatória
Prazo: Da decisão de tratar o assunto com impão até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Perda de sangue intra-operatória, medida pela quantidade de sangue da unidade de sucção no sangue e pela quantidade de sangue de panos cirúrgicos e comprimes.
|
Da decisão de tratar o assunto com impão até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção (%) de indivíduos com correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio (Fibtem A10) 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
Prazo: Primeira dose anterior, 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
|
A correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio é definida como restauração dos níveis de linha de base do fibtem A10 (cirurgia anterior) medidos por Rotem (Thromboelastometria) 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
|
Primeira dose anterior, 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
|
|
Hora de primeira correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio
Prazo: 1ª dose anterior, pré-dose, 15 minutos e 90 minutos após o início da primeira administração do IMP, fim da cirurgia
|
Correção do nível de fibrinogênio, medida por tromboelastometria (Rotem/Fibtem A10), dentro de 15 minutos após o início do IMP, entre 15 e 90 minutos após o início do IMP, após 90 minutos após o início do IMP ou a correção sem sucesso.
As 4 categorias foram comparadas entre os dois braços de tratamento usando um teste qui-quadrado.
|
1ª dose anterior, pré-dose, 15 minutos e 90 minutos após o início da primeira administração do IMP, fim da cirurgia
|
|
Requisitos de transfusão: recuperação de células
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Requisitos de transfusão: plaquetas alogênicas
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Requisitos de transfusão: glóbulos vermelhos alogênicos
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Requisitos de transfusão: plasma fresco congelado
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Requisitos de transfusão, crioprecipitado
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Quantidade de glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
Quantidade (volume) de hemácias (hemácias alogênicas e autólogas) infundidas após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia.
O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
|
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Do fim da cirurgia (tempo da última sutura) até 24 horas após o final da cirurgia
|
Volume de drenagem pós-operatório nas primeiras 24 horas após o final da cirurgia
|
Do fim da cirurgia (tempo da última sutura) até 24 horas após o final da cirurgia
|
|
Assuntos com fundos
Prazo: Fim da cirurgia até 8 dias após a cirurgia
|
Proporção (%) de indivíduos com fundos após o final da cirurgia até o dia 8
|
Fim da cirurgia até 8 dias após a cirurgia
|
|
Duração do hospital após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
|
Duração da estadia após a cirurgia (dias) = 'Data da alta hospitalar' menos 'Data da cirurgia'.
Onde a data da alta é a data da alta após a cirurgia tratada com IMP.
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
|
Número e porcentagens de indivíduos que morreram durante a estadia hospitalar
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
|
|
Número de indivíduos com trombose ou eventos tromboembólicos (Tees)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a visita de fechamento (até 181 dias)
|
Número total de indivíduos com trombose ou camisetas documentadas como eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial
|
Desde o dia da cirurgia até a visita de fechamento (até 181 dias)
|
|
Mudança no status viral
Prazo: Visita de triagem (até 42 dias antes da cirurgia) e visita de fechamento (até 181 dias após a cirurgia)
|
Número de assuntos com mudança no status de infecções virais
|
Visita de triagem (até 42 dias antes da cirurgia) e visita de fechamento (até 181 dias após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 995
- 2017-001163-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio hemorrágico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em BT524
-
BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical ResearchConcluídoAfibrinogenemia congênita | Hipofibrinogenemia CongênitaBulgária, Egito, Alemanha, Líbano, Tunísia