조정된 피브리노겐 대체 전략 (AdFIrst)
2025년 5월 28일 업데이트: Biotest
주요 척추 또는 복부 수술(AdFIrst)을 받는 피험자에서 BT524(인간 피브리노겐 농축액)의 수술 중 사용의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 능동 제어, 다기관, 3상 연구
이 연구의 목적은 선택적 척추 수술 중 주요 혈액 손실이 있는 환자에게 투여했을 때 피브리노겐 농축물 BT524의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. -수술 출혈.
연구 개요
상세 설명
피브리노겐은 수술 중 출혈 중에 심각하게 감소되는 첫 번째 응고 인자입니다.
따라서 생리학적 혈장 수준을 회복하기 위한 신속한 피브리노겐 보충은 출혈 환자에서 지혈을 달성하고 유지하는 데 중요한 요소입니다.
이 연구에서 선택적 척추 수술 중 주요 혈액 손실이 있는 환자는 피브리노겐 농축물 BT524의 단일 정맥 수혈 또는 피브리노겐 함유 신선 동결 혈장(FFP)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일
- Site 15
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Bonn, 독일
- Site 11
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Hannover, 독일
- Site 12
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München, 독일
- Site 14
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Münster, 독일
- Site 13
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Jette, 벨기에
- Site 02
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Leuven, 벨기에
- Site 01
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Liestal, 스위스
- Site 41
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Zürich, 스위스
- Site 43
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Barcelona, 스페인
- Site 31
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Barcelona, 스페인
- Site 32
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Barcelona, 스페인
- Site 33
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Barcelona, 스페인
- Site34
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Basingstoke, 영국
- Site 71
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Brno, 체코
- Site 54
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Prague, 체코
- Site 51
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Prague, 체코
- Site 53
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Usti Nad Labem, 체코
- Site 52
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Warschau, 폴란드
- Site 21
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심사 시:
- 서면 동의서
- 주요 실혈이 예상되는 선택적 주요 척추 수술이 예정된 피험자
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
표준 응고 검사 및 병력으로 평가할 때 출혈 위험 증가 없음
수술 중:
- 수술 중 출혈 > 1,000 mL(총 혈액 손실)로 수술 중 FFP 수혈이 필요할 위험이 높습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 신뢰할 수 없는 피임 조치 또는 수유 기간(여성만 해당)
- 인간 유래 단백질에 대한 과민성 또는 연구 의약품(IMP)의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 반응
- 연구에 참여하기 전 또는 연구 동안 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 및/또는 이 연구에 이전에 참여
- BT524 주입 전 30일 이내에 피브리노겐 농축물 및/또는 피브리노겐 함유 제품으로 치료
- 계약 연구 기관(CRO), 연구 기관 또는 Biotest의 직원 또는 직원의 직계 친척
- 연구 참여에 대한 무능력 또는 동기 부족
- 의학적 상태, 실험실 소견(예: 정상 범위를 벗어난 임상적으로 관련된 생화학적 또는 혈액학적 소견), 또는 연구자의 의견에 참여를 배제하는 신체 검사 소견
- 지난 6개월 동안 정맥/동맥 혈전증 또는 TEE의 존재 또는 병력 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT524
조사 인간 피브리노겐 농축액
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BT524는 수술 종류, 출혈 정도, 환자의 임상 상태에 따라 환자별 용량으로 정맥 투여됐다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신선동결혈장(FFP)/저온침전물(Cryo)
치료의 표준
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FFP/Cryo는 정맥으로 투여되었다; 지역 표준에 따른 복용량.
FFP, kg 체중 당 15 mL (BW); 냉동 침체, 10 단위의 고정 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술이 끝날 때까지 임프로 대상을 치료하기로 결정한 결정에서 평균 5 시간
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수술 내 혈액 손실 혈액 흡입 단위로부터 혈액의 양에 의해 측정 된 수술 내 혈액 손실과 외과 용 천 및 압축에서 혈액의 양.
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수술이 끝날 때까지 임프로 대상을 치료하기로 결정한 결정에서 평균 5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐 수준의 성공적인 교정 (FIBTEM A10)이 첫 번째 임프 투여 시작 15 분 후 피험자의 비율 (%)
기간: 최초의 임프 투여 시작 15 분 후, 첫 번째 복용량
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피브리노겐 수준의 성공적인 교정은 최초의 IMP 투여 시작 15 분 후 ROTEM (Thromboelastometry)에 의해 측정 된 피브리노겐 FIBTEM A10 기준선 (이전 수술) 수준을 복원하는 것으로 정의됩니다.
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최초의 임프 투여 시작 15 분 후, 첫 번째 복용량
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피브리노겐 수준의 첫 번째 성공적인 교정 시간
기간: 첫 번째 복용량, 사전 복용량, 첫 번째 임프 투여 시작 후 15 분 90 분, 수술 종료
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임프 시작 후 15 분 내에, 임프 시동 후 15 분에서 90 분 사이, IMP 시작 후 90 분 후 또는 실패한 보정을 통해 측정 된 섬유소원 수준의 교정.
4 개의 범주를 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 처리 암 사이에서 비교 하였다.
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첫 번째 복용량, 사전 복용량, 첫 번째 임프 투여 시작 후 15 분 90 분, 수술 종료
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수혈 요구 사항 : 세포 회수
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈이 끝날 때까지 제 1 IMP 투여 시작 후 주입 된 수혈 제품 (동종 혈액 생성물) 또는자가 혈액 수혈의 총량.
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈 요구 사항 : 동종 혈소판
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈이 끝날 때까지 제 1 IMP 투여 시작 후 주입 된 수혈 제품 (동종 혈액 생성물) 또는자가 혈액 수혈의 총량.
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈 요구 사항 : 동종 이성 적혈구
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈이 끝날 때까지 제 1 IMP 투여 시작 후 주입 된 수혈 제품 (동종 혈액 생성물) 또는자가 혈액 수혈의 총량.
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈 요구 사항 : 신선한 냉동 혈장
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈이 끝날 때까지 제 1 IMP 투여 시작 후 주입 된 수혈 제품 (동종 혈액 생성물) 또는자가 혈액 수혈의 총량.
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈 요구 사항, 동결 침전
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수혈이 끝날 때까지 제 1 IMP 투여 시작 후 주입 된 수혈 제품 (동종 혈액 생성물) 또는자가 혈액 수혈의 총량.
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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적혈구의 양 (RBC)
기간: 수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수술이 끝날 때까지 첫 번째 IMP 투여 시작 후 주입 된 RBC (allogenic and autologous rbcs)의 양 (부피).
수술 종료는 마지막 봉합사의 시간으로 정의됩니다.
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수술이 끝날 때까지 첫 임프 투여 시작 후 평균 5 시간
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수술 후 혈액 손실
기간: 수술 종료 (마지막 봉합사 시간)부터 수술 종료 후 최대 24 시간
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수술 종료 후 처음 24 시간 동안 수술 후 배수량
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수술 종료 (마지막 봉합사 시간)부터 수술 종료 후 최대 24 시간
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Rebleeds가있는 과목
기간: 수술 후 최대 8 일 동안 수술 종료
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수술이 끝날 때까지 8 일째까지의 rebleeds가있는 피험자의 비율 (%)
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수술 후 최대 8 일 동안 수술 종료
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수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 일부터 병원 퇴원 일까지 평균 16 일 (최대 56 일)
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수술 후 체류 기간 (일) = '병원 퇴원 날짜'마이너스 수술 날짜 '.
퇴원 날짜는 IMP 치료 수술 후 퇴원일입니다.
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수술 일부터 병원 퇴원 일까지 평균 16 일 (최대 56 일)
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병원 내 사망률
기간: 수술 일부터 병원 퇴원 일까지 평균 16 일 (최대 56 일)
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입원 중 사망 한 피험자의 수와 비율
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수술 일부터 병원 퇴원 일까지 평균 16 일 (최대 56 일)
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혈전증 또는 혈전 색전증 사건이있는 피험자 수 (TEES)
기간: 수술 일부터 끝까지 방문 (최대 181 일)
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혈전증 또는 TEE가있는 대상의 총 수는 특별한 관심의 치료에 대한 부작용으로 기록되어 있습니다.
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수술 일부터 끝까지 방문 (최대 181 일)
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바이러스 상태의 변화
기간: 선별 방문 (수술 42 일 전) 및 폐쇄 방문 (수술 후 181 일)
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바이러스 감염 상태 변화가있는 피험자 수
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선별 방문 (수술 42 일 전) 및 폐쇄 방문 (수술 후 181 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BT524에 대한 임상 시험
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BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical Research완전한