Estrategia de reemplazo de fibrinógeno ajustada (AdFIrst)

Criterios de inclusión:

En la proyección:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Sujetos programados para cirugía mayor electiva de columna con pérdida de sangre importante esperada
3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años

4. Sin aumento del riesgo de sangrado evaluado mediante pruebas de coagulación estándar e historial médico

   Intraoperatorio:

5. Sangrado intraoperatorio > 1.000 ml (pérdida total de sangre), lo que resulta en un alto riesgo de necesidad de transfusión de FFP durante la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o medidas anticonceptivas poco confiables o período de lactancia (solo mujeres)
2. Hipersensibilidad a proteínas de origen humano o reacciones de hipersensibilidad conocidas a componentes de los Medicamentos en Investigación (IMP)
3. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días antes de ingresar al estudio o durante el estudio y/o participación previa en este estudio
4. Tratamiento con cualquier concentrado de fibrinógeno y/o producto que contenga fibrinógeno en los 30 días anteriores a la infusión de BT524
5. Empleado o familiar directo de un empleado de la Organización de Investigación por Contrato (CRO), el sitio de estudio o Biotest
6. Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio.
7. Condición médica, hallazgo de laboratorio (p. hallazgos bioquímicos o hematológicos clínicamente relevantes fuera del rango normal), o hallazgos en el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la participación
8. Presencia o antecedentes de trombosis venosa/arterial o TEE en los 6 meses anteriores -