Estrategia de reemplazo de fibrinógeno ajustada (AdFIrst)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Biotest
Un estudio de fase III, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, que investiga la eficacia y la seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en sujetos que se someten a cirugía mayor de columna o abdominal (AdFIrst)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del concentrado de fibrinógeno BT524, cuando se administra a pacientes con pérdida importante de sangre durante una cirugía de columna electiva. -pérdida de sangre operatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fibrinógeno es el primer factor de coagulación que se reduce de forma crítica durante el sangrado intraoperatorio.
Por lo tanto, la suplementación rápida con fibrinógeno para restaurar los niveles plasmáticos fisiológicos es un componente importante para lograr y mantener la hemostasia en pacientes con sangrado.
En este estudio, los pacientes con pérdida importante de sangre durante la cirugía electiva de columna serán aleatorizados 1:1 a una única transfusión intravenosa del concentrado de fibrinógeno BT524 oa plasma fresco congelado (PFC) que contiene fibrinógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania
- Site 15
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Bonn, Alemania
- Site 11
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Hannover, Alemania
- Site 12
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München, Alemania
- Site 14
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Münster, Alemania
- Site 13
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Jette, Bélgica
- Site 02
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Leuven, Bélgica
- Site 01
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Brno, Chequia
- Site 54
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Prague, Chequia
- Site 51
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Prague, Chequia
- Site 53
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Usti Nad Labem, Chequia
- Site 52
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Barcelona, España
- Site 31
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Barcelona, España
- Site 32
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Barcelona, España
- Site 33
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Barcelona, España
- Site34
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Warschau, Polonia
- Site 21
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Basingstoke, Reino Unido
- Site 71
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Liestal, Suiza
- Site 41
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Zürich, Suiza
- Site 43
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
En la proyección:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos programados para cirugía mayor electiva de columna con pérdida de sangre importante esperada
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
Sin aumento del riesgo de sangrado evaluado mediante pruebas de coagulación estándar e historial médico
Intraoperatorio:
- Sangrado intraoperatorio > 1.000 ml (pérdida total de sangre), lo que resulta en un alto riesgo de necesidad de transfusión de FFP durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o medidas anticonceptivas poco confiables o período de lactancia (solo mujeres)
- Hipersensibilidad a proteínas de origen humano o reacciones de hipersensibilidad conocidas a componentes de los Medicamentos en Investigación (IMP)
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días antes de ingresar al estudio o durante el estudio y/o participación previa en este estudio
- Tratamiento con cualquier concentrado de fibrinógeno y/o producto que contenga fibrinógeno en los 30 días anteriores a la infusión de BT524
- Empleado o familiar directo de un empleado de la Organización de Investigación por Contrato (CRO), el sitio de estudio o Biotest
- Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio.
- Condición médica, hallazgo de laboratorio (p. hallazgos bioquímicos o hematológicos clínicamente relevantes fuera del rango normal), o hallazgos en el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la participación
- Presencia o antecedentes de trombosis venosa/arterial o TEE en los 6 meses anteriores -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT524
Concentrado de fibrinógeno humano en investigación
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BT524 se administró por vía intravenosa en una dosis específica del paciente según el tipo de cirugía, la extensión del sangrado y la condición clínica del sujeto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plasma fresco congelado (FFP)/Crioprecipitado (Crio)
Estándar de cuidado
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FFP/Cryo se administró por vía intravenosa; dosis según los estándares locales.
FFP, 15 ml por kg de peso corporal (BW); Crioprecipitado, dosis fija de 10 unidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: De la decisión de tratar al sujeto con Imp hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Pérdida de sangre intraoperatoria medida por la cantidad de sangre de la unidad de succión de sangre y la cantidad de sangre de telas y compresas quirúrgicas.
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De la decisión de tratar al sujeto con Imp hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de los sujetos con corrección exitosa del nivel de fibrinógeno (FIBTEM A10) 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
Periodo de tiempo: Primera dosis anterior, 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
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La corrección exitosa del nivel de fibrinógeno se define como restaurando los niveles de referencia de fibtem de fibrinógeno A10 (cirugía anterior) medidos por ROTEM (tromboelastometría) 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
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Primera dosis anterior, 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
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Tiempo para la primera corrección exitosa del nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Primera dosis anterior, pre-dosis, 15 minutos y 90 minutos después del inicio de la primera administración de IMP, final de la cirugía
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Corrección del nivel de fibrinógeno, medido a través de la tromboelastometría (ROTEM/FIBTEM A10), dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del IMP, entre 15 y 90 minutos después del inicio del IMP, después de 90 minutos después del inicio de IMP, o una corrección fallida.
Las 4 categorías se compararon entre los dos brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado.
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Primera dosis anterior, pre-dosis, 15 minutos y 90 minutos después del inicio de la primera administración de IMP, final de la cirugía
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Requisitos de transfusión: salvamento celular
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Requisitos de transfusión: plaquetas alogénicas
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Requisitos de transfusión: glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Requisitos de transfusión: plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Requisitos de transfusión, crioprecipitado
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad de glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Cantidad (volumen) de RBC (RBC alogénicos y autólogos) infundidos después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía.
El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
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Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (hora de la última sutura) hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Volumen de drenaje postoperatorio en las primeras 24 horas después del final de la cirugía
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Desde el final de la cirugía (hora de la última sutura) hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Sujetos con Rebleeds
Periodo de tiempo: Final de la cirugía hasta 8 días después de la cirugía
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Proporción (%) de sujetos con rebleeds después del final de la cirugía hasta el día 8
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Final de la cirugía hasta 8 días después de la cirugía
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Duración del hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
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Duración de la estadía después de la cirugía (días) = 'Fecha del alta hospitalaria' menos 'fecha de cirugía'.
Donde la fecha de alta es la fecha de alta después de la cirugía tratada con IMP.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
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Número y porcentajes de sujetos que murieron durante la estadía en el hospital
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
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Número de sujetos con trombosis o eventos tromboembólicos (Tees)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la visita de cierre (hasta 181 días)
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Número total de sujetos con trombosis o camisetas documentadas como eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés
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Desde el día de la cirugía hasta la visita de cierre (hasta 181 días)
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Cambio en el estado viral
Periodo de tiempo: Visita de detección (hasta 42 días antes de la cirugía) y la visita de cierre (hasta 181 días después de la cirugía)
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Número de sujetos con cambio en el estado de las infecciones virales
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Visita de detección (hasta 42 días antes de la cirugía) y la visita de cierre (hasta 181 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 995
- 2017-001163-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BT524
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BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical ResearchTerminadoFarmacocinética, eficacia y seguridad de BT524 en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógenoAfibrinogenemia congénita | Hipofibrinogenemia congénitaBulgaria, Egipto, Alemania, Líbano, Túnez