Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorygowana strategia zastępowania fibrynogenu (AdFIrst)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego stosowania BT524 (koncentratu fibrynogenu ludzkiego) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lub jamy brzusznej (AdFIrst)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa koncentratu fibrynogenu BT524 podawanego pacjentom z dużą utratą krwi podczas planowej operacji kręgosłupa. Badanie ma na celu wykazanie, że BT524 jest co najmniej nie gorszy od porównawczego świeżo mrożonego osocza w zmniejszaniu wewnątrzkomórkowego -operacyjna utrata krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibrynogen jest pierwszym czynnikiem krzepnięcia, który ulega krytycznemu zmniejszeniu podczas krwawienia śródoperacyjnego. Dlatego szybka suplementacja fibrynogenu w celu przywrócenia fizjologicznego poziomu w osoczu jest ważnym elementem umożliwiającym osiągnięcie i utrzymanie hemostazy u pacjentów z krwawieniem. W tym badaniu pacjenci z dużą utratą krwi podczas planowej operacji kręgosłupa zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczej transfuzji dożylnej koncentratu fibrynogenu BT524 lub do grupy świeżo mrożonego osocza zawierającego fibrynogen (FFP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Site 02
      • Leuven, Belgia
        • Site 01
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Site 54
      • Prague, Czechy
        • Site 51
      • Prague, Czechy
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Czechy
        • Site 52
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 31
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 32
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 33
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site34
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • Site 15
      • Bonn, Niemcy
        • Site 11
      • Hannover, Niemcy
        • Site 12
      • München, Niemcy
        • Site 14
      • Münster, Niemcy
        • Site 13
  • Polska
      • Warschau, Polska
        • Site 21
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria
        • Site 41
      • Zürich, Szwajcaria
        • Site 43
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Site 71

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas pokazu:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej poważnej operacji kręgosłupa z przewidywaną dużą utratą krwi
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat

  4. Brak zwiększonego ryzyka krwawienia ocenianego na podstawie standardowych badań krzepnięcia i wywiadu lekarskiego

    Śródoperacyjne:

  5. Krwawienie śródoperacyjne > 1000 ml (całkowita utrata krwi), powodujące duże ryzyko konieczności przetoczenia FFP podczas zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub nieskuteczne środki antykoncepcyjne lub okres laktacji (tylko kobiety)
  2. Nadwrażliwość na białka pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje nadwrażliwości na składniki Badanych Produktów Leczniczych (IMP)
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub uprzedni udział w tym badaniu
  4. Leczenie jakimkolwiek koncentratem fibrynogenu i/lub produktem zawierającym fibrynogen w ciągu 30 dni przed infuzją BT524
  5. Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika Organizacji Badań Kontraktowych (CRO), ośrodka badawczego lub Biotestu
  6. Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu
  7. Stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych (np. klinicznie istotne wyniki biochemiczne lub hematologiczne poza normalnym zakresem) lub badanie fizykalne stwierdzające, że w opinii badacza wyklucza udział
  8. Obecność lub historia zakrzepicy żylnej/tętniczej lub TEE w ciągu ostatnich 6 miesięcy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT524
Badawczy Koncentrat Fibrynogenu Ludzkiego
Biologiczny: BT524
BT524 podawano dożylnie w dawce dostosowanej do pacjenta, zależnej od rodzaju operacji, rozległości krwawienia i stanu klinicznego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat ludzkiego fibrynogenu
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze (FFP)/krioprecypitat (krio)
Standard opieki
Biologiczny: FFP/Cryo
FFP/Cryo podawano dożylnie; dawkowanie zgodnie z lokalnymi standardami. FFP, 15 ml na kg masy ciała (BW); Kryoprecypitat, ustalona dawka 10 jednostek.
Inne nazwy:
  • Świeżo mrożona plazma
  • Krioprecypitat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi wewnątrzoperacyjnej
Ramy czasowe: Od decyzji o leczeniu pacjenta z IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Śródoperacyjna utrata krwi mierzona przez ilość krwi z oddziału ssania krwi i ilość krwi z chirurgicznych materiałów i kompresji.
Od decyzji o leczeniu pacjenta z IMP do końca operacji, średnio 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z udaną korektą poziomu fibrynogenu (FIBTEM A10) 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
Ramy czasowe: Wcześniejsza pierwsza dawka, 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
Udana korekta poziomu fibrynogenu definiuje się jako przywracanie poziomów wyjściowych fibrynogenu A10 (wcześniejsza chirurgia) mierzone za pomocą rotema (zakrzepowolalastometria) 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
Wcześniejsza pierwsza dawka, 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
Czas na pierwszą udaną korekcję poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: Wcześniejsza pierwsza dawka, dawka, 15 minut i 90 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP, koniec operacji
Korekta poziomu fibrynogenu, mierzona za pomocą zakrzepowo -boelastometrii (ROTEM/FIBTEM A10), w ciągu 15 minut po rozpoczęciu IMP, od 15 do 90 minut po rozpoczęciu IMP, po 90 minutach po rozpoczęciu IMP lub nieudanej korekcie. 4 kategorie porównano między dwoma ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Wcześniejsza pierwsza dawka, dawka, 15 minut i 90 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP, koniec operacji
Wymagania dotyczące transfuzji: Ratowanie komórkowe
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Wymagania transfuzji: allogeniczne płytki krwi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Wymagania transfuzji: Allogeniczne czerwone krwinki
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Wymagania transfuzji: świeża mrożona plazma
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji, krioprecypitat
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Ilość czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Ilość (objętość) RBC (allogeniczne i autologiczne RBC) podawane po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji. Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od końca operacji (czas ostatniego szwu) do 24 godzin po zakończeniu operacji
Objętość drenażu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach po zakończeniu operacji
Od końca operacji (czas ostatniego szwu) do 24 godzin po zakończeniu operacji
Osoby z ponownym krwawym
Ramy czasowe: Koniec operacji do 8 dni po operacji
Odsetek (%) osób z ponownym krwawym po zakończeniu operacji do 8 dnia
Koniec operacji do 8 dni po operacji
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
Długość pobytu po operacji (dni) = „Data wypisu szpitala„ minus ”datę operacji”. Gdzie data wypisu jest datą wypisu po operacji leczonych IMP.
Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu w szpitalu
Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
Liczba osób z zakrzepicą lub zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi (TEE)
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do wizyty zamknięcia (do 181 dni)
Całkowita liczba pacjentów z zakrzepicą lub TES udokumentowaną jako emergentne zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu
Od dnia chirurgii do wizyty zamknięcia (do 181 dni)
Zmiana statusu wirusowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (do 42 dni przed zabiegiem) i wizyta zamykająca (do 181 dni po operacji)
Liczba osób ze zmianą statusu infekcji wirusowych
Wizyta przesiewowa (do 42 dni przed zabiegiem) i wizyta zamykająca (do 181 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Współpracownicy

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 995
  • 2017-001163-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie krwawienia

Badania kliniczne na BT524

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj