Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeret fibrinogenerstatningsstrategi (AdFIrst)

28. maj 2025 opdateret af: Biotest

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, fase III-studie, der undersøger effektivitet og sikkerhed ved intraoperativ brug af BT524 (humant fibrinogenkoncentrat) hos forsøgspersoner, der gennemgår større spinal- eller abdominalkirurgi (AdFIrst)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fibrinogenkoncentrat BT524, når det administreres til patienter med stort blodtab under elektiv rygsøjlekirurgi. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at BT524 i det mindste ikke er værre end sammenlignet med friskfrosset plasma med hensyn til at reducere intra -operativt blodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrinogen er den første koagulationsfaktor, der bliver kritisk reduceret under intraoperativ blødning. Derfor er hurtig fibrinogentilskud for at genoprette fysiologiske plasmaniveauer en vigtig komponent for at opnå og opretholde hæmostase hos blødende patienter. I denne undersøgelse vil patienter med stort blodtab under elektiv rygsøjlekirurgi blive randomiseret 1:1 til en enkelt intravenøs transfusion af fibrinogenkoncentratet BT524 eller til fibrinogenholdigt friskfrosset plasma (FFP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Site 02
      • Leuven, Belgien
        • Site 01
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Site 71
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Site 41
      • Zürich, Schweiz
        • Site 43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 31
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Site 33
      • Barcelona, Spanien
        • Site34
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Site 54
      • Prague, Tjekkiet
        • Site 51
      • Prague, Tjekkiet
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
        • Site 52
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 15
      • Bonn, Tyskland
        • Site 11
      • Hannover, Tyskland
        • Site 12
      • München, Tyskland
        • Site 14
      • Münster, Tyskland
        • Site 13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv større rygsøjleoperation med forventet større blodtab
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år

  4. Ingen øget blødningsrisiko vurderet ved standard koagulationstest og sygehistorie

    Intraoperativt:

  5. Intraoperativ blødning > 1.000 ml (totalt blodtab), hvilket resulterer i en høj risiko for behovet for FFP-transfusion under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller upålidelige præventionsforanstaltninger eller amningsperiode (kun kvinder)
  2. Overfølsomhed over for proteiner af human oprindelse eller kendte overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i Investigational Medicinal Products (IMP)
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  4. Behandling med ethvert fibrinogenkoncentrat og/eller fibrinogenholdigt produkt inden for 30 dage før infusion af BT524
  5. Medarbejder eller direkte slægtning til en ansat i Contract Research Organization (CRO), undersøgelsesstedet eller Biotest
  6. Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i undersøgelsen
  7. Medicinsk tilstand, laboratoriefund (f.eks. klinisk relevante biokemiske eller hæmatologiske fund uden for normalområdet), eller fysisk undersøgelsesfund, der efter investigators mening udelukker deltagelse
  8. Tilstedeværelse eller anamnese med venøs/arteriel trombose eller TEE i de foregående 6 måneder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT524
Undersøgende humant fibrinogenkoncentrat
Biologisk: BT524
BT524 blev administreret intravenøst ​​i en patientspecifik dosis afhængig af typen af ​​operation, omfanget af blødning og forsøgspersonens kliniske tilstand.
Andre navne:
  • Humant fibrinogenkoncentrat
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma (FFP)/kryopfældning (Cryo)
Standard for pleje
Biologisk: FFP/Cryo
FFP/Cryo blev administreret intravenøst; Dosering i henhold til lokale standarder. FFP, 15 ml pr. Kg kropsvægt (BW); Kryoprecipitat, fast dosis på 10 enheder.
Andre navne:
  • Frisk frossen plasma
  • Kryopræcipitat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operativt blodtab
Tidsramme: Fra beslutning om behandling af emnet med IMP til operationens afslutning, i gennemsnit 5 timer
Intra-operativt blodtab målt ved mængde blod fra blodsugenheden og mængden af ​​blod fra kirurgiske klæder og komprimeringer.
Fra beslutning om behandling af emnet med IMP til operationens afslutning, i gennemsnit 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af personer med vellykket korrektion af fibrinogenniveau (fibtem A10) 15 minutter efter starten af ​​den første imp -administration
Tidsramme: Tidligere første dosis, 15 minutter efter starten af ​​den første imp -administration
Vellykket korrektion af fibrinogenniveauet defineres som gendannelse af fibrinogenfibtem A10 baseline (forudgående kirurgi) målt ved Rotem (thromboelastometri) 15 minutter efter starten af ​​den første imp -administration
Tidligere første dosis, 15 minutter efter starten af ​​den første imp -administration
Tid til første vellykket korrektion af fibrinogenniveau
Tidsramme: Forudgående 1. dosis, præ-dosis, 15 minutter og 90 minutter efter starten af ​​den første imp-administration, slutningen af ​​operationen
Korrektion af fibrinogenniveauet, målt via thromboelastometri (Rotem/FibTem A10), inden for 15 minutter efter IMP -start, mellem 15 og 90 minutter efter IMP -start, efter 90 minutter efter IMP -start eller mislykket korrektion. De 4 kategorier blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme under anvendelse af en chi-square-test.
Forudgående 1. dosis, præ-dosis, 15 minutter og 90 minutter efter starten af ​​den første imp-administration, slutningen af ​​operationen
Transfusionskrav: Cellesalvage
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Den samlede mængde transfusionsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodtransfusion tilført efter start af den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Transfusionskrav: Allogene blodplader
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Den samlede mængde transfusionsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodtransfusion tilført efter start af den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Transfusionskrav: Allogene røde blodlegemer
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Den samlede mængde transfusionsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodtransfusion tilført efter start af den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Transfusionskrav: Frisk frosset plasma
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Den samlede mængde transfusionsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodtransfusion tilført efter start af den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Krav til transfusion, kryoprecipitat
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Den samlede mængde transfusionsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodtransfusion tilført efter start af den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Mængde af røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Beløb (volumen) af RBC'er (allogeniske og autologe RBC'er) tilført efter start af den første imp -administration indtil operationen. Enden af ​​operationen defineres som tidspunktet for sidste sutur.
Efter starten af ​​den første imp -administration indtil slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 5 timer
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (tidspunktet for sidste sutur) op til 24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ dræningsvolumen i de første 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
Fra slutningen af ​​operationen (tidspunktet for sidste sutur) op til 24 timer efter operationens afslutning
Motiver med rebblødning
Tidsramme: Slut på operationen op til 8 dage efter operationen
Andel (%) af personer med genblødning efter afslutningen af ​​operationen indtil dag 8
Slut på operationen op til 8 dage efter operationen
Ophold på hospitalets længde efter operation
Tidsramme: Fra operationens dag til dag med udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 16 dage (op til 56 dage)
Opholdets længde efter operation (dage) = 'Dato for hospitalets udskrivning' minus 'operationens dato'. Hvor udskrivningsdatoen er datoen for udledning efter IMP -behandlet kirurgi.
Fra operationens dag til dag med udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 16 dage (op til 56 dage)
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra operationens dag til dag med udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 16 dage (op til 56 dage)
Antal og procentdel af emner, der døde under opholdet på hospitalet
Fra operationens dag til dag med udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 16 dage (op til 56 dage)
Antal personer med trombose eller tromboemboliske begivenheder (tees)
Tidsramme: Fra operationens dag indtil lukning af besøg (op til 181 dage)
Det samlede antal personer med trombose eller tees dokumenteret som behandlingsfremstillings bivirkninger af særlig interesse
Fra operationens dag indtil lukning af besøg (op til 181 dage)
Ændring i viral status
Tidsramme: Screeningsbesøg (op til 42 dage før operationen) og lukning af besøg (op til 181 dage efter operationen)
Antal personer med ændring i status for virale infektioner
Screeningsbesøg (op til 42 dage før operationen) og lukning af besøg (op til 181 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med BT524

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner