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Angepasste Fibrinogen-Ersatzstrategie (AdFIrst)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Biotest

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Anwendung von BT524 (Humanes Fibrinogenkonzentrat) bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen (AdFIrst)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats BT524 bei Verabreichung an Patienten mit größerem Blutverlust während einer elektiven Wirbelsäulenoperation. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass BT524 zumindest nicht schlechter ist als das Vergleichspräparat gefrorenes Frischplasma bei der Reduktion von Intra -operativer Blutverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibrinogen ist der erste Gerinnungsfaktor, der während einer intraoperativen Blutung kritisch reduziert wird. Daher ist eine schnelle Fibrinogen-Supplementierung zur Wiederherstellung physiologischer Plasmaspiegel eine wichtige Komponente, um bei blutenden Patienten eine Hämostase zu erreichen und aufrechtzuerhalten. In dieser Studie werden Patienten mit größerem Blutverlust während einer elektiven Wirbelsäulenoperation 1:1 auf eine einzelne intravenöse Transfusion des Fibrinogenkonzentrats BT524 oder auf fibrinogenhaltiges gefrorenes Frischplasma (FFP) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Site 02
      • Leuven, Belgien
        • Site 01
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Site 15
      • Bonn, Deutschland
        • Site 11
      • Hannover, Deutschland
        • Site 12
      • München, Deutschland
        • Site 14
      • Münster, Deutschland
        • Site 13
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Site 41
      • Zürich, Schweiz
        • Site 43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 31
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Site 33
      • Barcelona, Spanien
        • Site34
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Site 54
      • Prague, Tschechien
        • Site 51
      • Prague, Tschechien
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tschechien
        • Site 52
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Site 71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Probanden, die für eine elektive größere Wirbelsäulenoperation mit erwartetem größeren Blutverlust vorgesehen sind
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren

  4. Kein erhöhtes Blutungsrisiko gemäß Standardgerinnungstests und Anamnese

    Intraoperativ:

  5. Intraoperative Blutungen > 1.000 ml (Gesamtblutverlust), was zu einem hohen Risiko für die Notwendigkeit einer FFP-Transfusion während der Operation führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder unzuverlässige Verhütungsmaßnahmen oder Stillzeit (nur Frauen)
  2. Überempfindlichkeit gegen Proteine ​​menschlichen Ursprungs oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile der Prüfpräparate (IMP)
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie und/oder frühere Teilnahme an dieser Studie
  4. Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat und/oder Fibrinogen enthaltendem Produkt innerhalb von 30 Tagen vor der Infusion von BT524
  5. Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Contract Research Organization (CRO), des Studienzentrums oder von Biotest
  6. Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen
  7. Gesundheitszustand, Laborbefund (z. klinisch relevante biochemische oder hämatologische Befunde außerhalb des Normbereichs) oder eine körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer venösen/arteriellen Thrombose oder eines TEE in den vorangegangenen 6 Monaten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT524
Menschliches Fibrinogenkonzentrat für Prüfzwecke
Biologisch: BT524
BT524 wurde intravenös in einer patientenspezifischen Dosierung verabreicht, abhängig von der Art der Operation, dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
  • Humanes Fibrinogenkonzentrat
Aktiver Komparator: Gefrorenes Frischplasma (FFP)/Kryopräzipitat (Cryo)
Pflegestandard
Biologisch: FFP/Cryo
FFP/Cryo wurde intravenös verabreicht; Dosierung nach lokalen Standards. FFP, 15 ml pro kg Körpergewicht (BW); Kryopräzipitat, feste Dosis von 10 Einheiten.
Andere Namen:
  • Frisches gefrorenes Plasma
  • Kryopräzipitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von der Entscheidung zur Behandlung des Subjekts mit IMP bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Intraoperativer Blutverlust gemessen durch Blutmenge aus Blutsaugeinheit und Blutmenge aus chirurgischen Tüchern und Kompressen.
Von der Entscheidung zur Behandlung des Subjekts mit IMP bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Probanden mit erfolgreicher Korrektur des Fibrinogenspiegels (Fibtem A10) 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Zeitfenster: Vorherige erste Dosis, 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Eine erfolgreiche Korrektur des Fibrinogenspiegels ist definiert als die Wiederherstellung des Fibrinogenfibtem -A10 -Baseline -Spiegel
Vorherige erste Dosis, 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Zeit für die erste erfolgreiche Korrektur des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: Vorherige 1. Dosis, Vordosi
Korrektur des Fibrinogenspiegels, gemessen über Thromboelastometrie (Rotem/Fibtem A10) innerhalb von 15 Minuten nach dem Start zwischen 15 und 90 Minuten nach dem IMP -Start nach 90 Minuten nach dem IMP oder der erfolglosen Korrektur. Die 4 Kategorien wurden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Vorherige 1. Dosis, Vordosi
Transfusionsanforderungen: Zellrettung
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: allogene Blutplättchen
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: allogene rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: frisches gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen, Kryopräzipitat
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Menge an roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Betrag (Volumen) von RBCs (allogene und autologe RBCs), die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation (Zeit der letzten Naht) bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperativer Entwässerungsvolumen in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation
Ab dem Ende der Operation (Zeit der letzten Naht) bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Themen mit Rebleseds
Zeitfenster: Ende der Operation bis zu 8 Tage nach der Operation
Anteil (%) der Probanden mit Rebleseds nach Ende der Operation bis zum 8. Tag 8
Ende der Operation bis zu 8 Tage nach der Operation
Krankenhausdauer des Aufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Aufenthaltsdauer nach der Operation (Tage) = 'Datum der Krankenhausentlassung' minus 'Datum der Operation'. Wobei das Entladungsdatum das Datum der Entlassung nach der IMP -behandelten Operation ist.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Anzahl und Prozentsätze der während des Krankenhausaufenthalts starben
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Anzahl der Probanden mit Thrombose oder thromboembolischen Ereignissen (T -Shirts)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Schlussbesuch (bis zu 181 Tage)
Gesamtzahl der Probanden mit Thrombose oder T-Shirts, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse dokumentiert sind
Vom Tag der Operation bis zum Schlussbesuch (bis zu 181 Tage)
Änderung des Virusstatus
Zeitfenster: Screening -Besuch (bis zu 42 Tage vor der Operation) und Abschlussbesuch (bis zu 181 Tage nach der Operation)
Anzahl der Probanden mit Änderung des Status von Virusinfektionen
Screening -Besuch (bis zu 42 Tage vor der Operation) und Abschlussbesuch (bis zu 181 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Mitarbeiter

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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