Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fibrinogeenin korvausstrategia (AdFIrst)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan BT524:n (ihmisen fibrinogeenikonsentraatin) intraoperatiivisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään suuri selkäydin- tai vatsaleikkaus (AdFIrst)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fibrinogeenikonsentraatin BT524 tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on suuri verenhukka elektiivisen selkärangan leikkauksen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että BT524 ei ainakaan ole huonompi kuin vertailutuotteena tuore pakastettu plasma - leikkauksen verenhukka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibrinogeeni on ensimmäinen hyytymistekijä, joka pienenee kriittisesti leikkauksen sisäisen verenvuodon aikana. Siksi nopea fibrinogeenilisäys fysiologisten plasmatasojen palauttamiseksi on tärkeä komponentti hemostaasin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi verenvuotopotilailla. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on suuri verenhukka elektiivisen selkärangan leikkauksen aikana, satunnaistetaan 1:1 yhdelle suonensisäiselle fibrinogeenikonsentraatin BT524-siirrolle tai fibrinogeenia sisältävälle tuoreen pakasteplasmalle (FFP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Site 02
      • Leuven, Belgia
        • Site 01
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 31
      • Barcelona, Espanja
        • Site 32
      • Barcelona, Espanja
        • Site 33
      • Barcelona, Espanja
        • Site34
  • Puola
      • Warschau, Puola
        • Site 21
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa
        • Site 15
      • Bonn, Saksa
        • Site 11
      • Hannover, Saksa
        • Site 12
      • München, Saksa
        • Site 14
      • Münster, Saksa
        • Site 13
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi
        • Site 41
      • Zürich, Sveitsi
        • Site 43
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Site 54
      • Prague, Tšekki
        • Site 51
      • Prague, Tšekki
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tšekki
        • Site 52
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 71

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esittelyssä:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Koehenkilöt, joille on suunniteltu suuri selkärangan leikkaus, ja odotettavissa oleva suuri verenhukka
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta

  4. Ei lisääntynyt verenvuotoriski standardien hyytymistestien ja sairaushistorian perusteella

    Leikkauksensisäinen:

  5. Leikkauksen sisäinen verenvuoto > 1 000 ml (kokonaisverenmenetys), mikä johtaa suureen riskiin FFP-siirron tarpeeseen leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai epäluotettava ehkäisy tai imetysaika (vain naiset)
  2. Yliherkkyys ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeiden (IMP) aineosille
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  4. Käsittely millä tahansa fibrinogeenikonsentraatilla ja/tai fibrinogeenia sisältävällä tuotteella 30 päivän sisällä ennen BT524-infuusiota
  5. Sopimustutkimusorganisaation (CRO), tutkimuspaikan tai Biotestin työntekijä tai työntekijän suora sukulainen
  6. Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen
  7. Terveystila, laboratoriolöydös (esim. kliinisesti merkitykselliset biokemialliset tai hematologiset löydökset normaalin alueen ulkopuolella) tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen
  8. Laskimo-/valtimotromboosi tai TEE edellisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT524
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Biologinen: BT524
BT524:ää annettiin suonensisäisesti potilaskohtaisena annoksena leikkauksen tyypistä, verenvuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma (FFP) / kryosakka (cryo)
Hoitostandardi
Biologinen: FFP/Cryo
FFP/kryo annettiin laskimonsisäisesti; Annostus paikallisten standardien mukaisesti. FFP, 15 ml / kg ruumiinpainoa (BW); Cryoprecipitte, kiinteä annos 10 yksikköä.
Muut nimet:
  • Tuore pakastettu plasma
  • Kryosakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Päätöksestä kohteen hoitamiseksi IMP: llä leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 5 tuntia
Leikkauksen sisäinen verenhukka mitattuna veren määrällä veren imuyksiköstä ja veren määrästä kirurgisista kankaista ja kompressioista.
Päätöksestä kohteen hoitamiseksi IMP: llä leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus (%) henkilöistä, joiden fibrinogeenitason (fibtem A10) on onnistunut korjaus, 15 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisesta
Aikaikkuna: Aikaisempi ensimmäinen annos, 15 minuuttia ensimmäisen IMP -antamisen alkamisen jälkeen
Fibrinogeenitason onnistunut korjaus määritellään palauttavan fibrinogeenin fibtem A10: n lähtötilanteen (aikaisempi leikkaus) tasot mitattuna ROTEM: llä (tromboelastometria) 15 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisesta
Aikaisempi ensimmäinen annos, 15 minuuttia ensimmäisen IMP -antamisen alkamisen jälkeen
Aika fibrinogeenitason ensin onnistuneeseen korjaamiseen
Aikaikkuna: Aikaisempi 1. annos, esiannoksen, 15 minuutin ja 90 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisesta, leikkauksen päättymisestä
Fibrinogeenitason korjaus mitattuna tromboelastometrialla (ROTEM/FIBTEM A10) 15 minuutin kuluessa IMP -käynnistyksen jälkeen, 15–90 minuuttia IMP: n alkamisen jälkeen, 90 minuutin kuluttua IMP -käynnistyksestä tai epäonnistuneen korjauksen jälkeen. 4 luokkaa verrattiin kahden käsittelyvarren välillä käyttämällä chi-neliötestiä.
Aikaisempi 1. annos, esiannoksen, 15 minuutin ja 90 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisesta, leikkauksen päättymisestä
Verensiirtovaatimukset: solujen pelastus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: allogeeniset verihiutaleet
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: allogeeniset punasolut
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: Tuore jäädytetty plasma
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset, kryoprektate
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
RBC: ien (allogeeniset ja autologiset RBC: t) määrä (tilavuus) infusoitiin ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta (viimeisen ompeleen aika) jopa 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen viemärin tilavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen lopusta (viimeisen ompeleen aika) jopa 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Koehenkilöt, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Osuus (%) koehenkilöistä, joilla on uudelleenkäyttöleikkauksen jälkeen leikkauksen päättymisen jälkeen päivään 8 saakka
Leikkauksen päättyminen jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Oleskelun pituus leikkauksen jälkeen (päivät) = 'Sairaalan vastuuvapauden päivämäärä' miinus 'leikkauspäivä'. Jos vastuuvapauspäivä on vastuuvapauspäivänä IMP -hoidetun leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Sairaalahoidon aikana kuolleiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttimäärä
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tromboosia tai tromboembolisia tapahtumia (TEES)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sulkemisvierailuun (enintään 181 päivään)
Kokonaisten kokonaismäärä, joilla tromboosi tai tees on dokumentoitu hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia
Leikkauksen päivästä sulkemisvierailuun (enintään 181 päivään)
Viruksen tilan muutos
Aikaikkuna: Seulontavierailu (jopa 42 päivää ennen leikkausta) ja sulkemisvierailu (jopa 181 päivää leikkauksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla virusinfektioiden tila on muutettu
Seulontavierailu (jopa 42 päivää ennen leikkausta) ja sulkemisvierailu (jopa 181 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset BT524

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa