调整后的纤维蛋白原替代策略 (AdFIrst)
2025年5月28日 更新者：Biotest
一项随机、主动控制、多中心、III 期研究，调查术中使用 BT524（人纤维蛋白原浓缩物）对接受重大脊柱或腹部手术的受试者的疗效和安全性 (AdFIrst)
本研究的目的是调查纤维蛋白原浓缩物 BT524 对择期脊柱手术期间失血过多的患者的疗效和安全性。该研究旨在证明 BT524 在降低体内血栓形成方面至少不差于对照新鲜冰冻血浆-手术失血。
研究概览
详细说明
纤维蛋白原是第一个在术中出血期间严重减少的凝血因子。
因此，快速补充纤维蛋白原以恢复生理血浆水平是实现和维持出血患者止血的重要组成部分。
在这项研究中，择期脊柱手术期间失血过多的患者将按 1:1 的比例随机分配至单次静脉输注纤维蛋白原浓缩物 BT524 或含纤维蛋白原的新鲜冷冻血浆 (FFP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bielefeld、德国
- Site 15
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Bonn、德国
- Site 11
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Hannover、德国
- Site 12
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München、德国
- Site 14
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Münster、德国
- Site 13
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Brno、捷克语
- Site 54
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Prague、捷克语
- Site 51
-
Prague、捷克语
- Site 53
-
Usti Nad Labem、捷克语
- Site 52
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Jette、比利时
- Site 02
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Leuven、比利时
- Site 01
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Warschau、波兰
- Site 21
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Liestal、瑞士
- Site 41
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Zürich、瑞士
- Site 43
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Basingstoke、英国
- Site 71
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Barcelona、西班牙
- Site 31
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Barcelona、西班牙
- Site 32
-
Barcelona、西班牙
- Site 33
-
Barcelona、西班牙
- Site34
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
放映时：
- 书面知情同意书
- 计划进行择期大脊柱手术且预计会大量失血的受试者
- 男性或女性，年龄≥18岁
根据标准凝血试验和病史评估，出血风险没有增加
术中：
- 术中出血 > 1,000 mL（总失血量），导致手术期间需要输注 FFP 的风险很高。
排除标准：
- 怀孕或不可靠的避孕措施或哺乳期（仅限女性）
- 对人类来源的蛋白质过敏或已知对研究药物 (IMP) 成分的过敏反应
- 在进入研究前 30 天内或研究期间参加过另一项临床研究和/或之前参加过这项研究
- 在输注 BT524 前 30 天内用任何纤维蛋白原浓缩物和/或含纤维蛋白原的产品进行治疗
- 合同研究组织 (CRO)、研究地点或 Biotest 的雇员或雇员的直系亲属
- 无法或缺乏参与研究的动力
- 身体状况、化验结果（例如 临床相关的生化或血液学发现超出正常范围），或体格检查发现研究者认为排除参与
- 过去 6 个月内有静脉/动脉血栓形成或 TEE 的存在或病史 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BT524
研究性人类纤维蛋白原浓缩物
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根据手术类型、出血程度和受试者的临床状况，以患者特定剂量静脉注射 BT524。
其他名称：
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有源比较器：新鲜冰冻血浆 (FFP)/冷沉淀 (Cryo)
护理标准
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静脉内给予FFP/冷冻剂；根据当地标准的剂量。
FFP，每公斤体重15毫升（BW）；冷冻沉淀，固定剂量为10个单位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：从决定对受试者的决定直到手术结束，平均为5小时
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通过血液吸血单位的血液量和手术布和压缩的血液量来衡量的术中失血。
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从决定对受试者的决定直到手术结束，平均为5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次使用IMP给药后15分钟，成功校正纤维蛋白原水平（Fibtem A10）的受试者的比例（％）
大体时间：先前的第一次剂量，在第一次IMP管理开始后15分钟
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成功校正纤维蛋白原水平被定义为恢复纤维蛋白原A10基线（先前的手术）水平（通过Rotem（血栓纤维测量法）15分钟，首次使用IMP给药后15分钟
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先前的第一次剂量，在第一次IMP管理开始后15分钟
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首次成功矫正纤维蛋白原水平的时间
大体时间：第一次imp给药后，先前的1剂，剂量，剂量，15分钟90分钟，手术结束
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在IMP启动后15分钟内，IMP启动后15至90分钟，在IMP启动后的15至90分钟之间，在IMP启动后90分钟或失败校正后，通过血栓纤维固定测量（ROTEM/FIBTEM A10）进行了校正，通过血栓骨均测量（Rotem/Fibtem A10）进行了校正。
使用卡方检验比较了两个治疗臂之间的4个类别。
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第一次imp给药后，先前的1剂，剂量，剂量，15分钟90分钟，手术结束
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输血要求：细胞打捞
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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第一次给药后直到手术结束后，输血产品（同种异体血液产物）或自体输血注入。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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输血要求：同种异体血小板
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
|
第一次给药后直到手术结束后，输血产品（同种异体血液产物）或自体输血注入。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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输血要求：同种异体红细胞
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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第一次给药后直到手术结束后，输血产品（同种异体血液产物）或自体输血注入。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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输血要求：新鲜的冷冻血浆
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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第一次给药后直到手术结束后，输血产品（同种异体血液产物）或自体输血注入。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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输血要求，冷冻沉淀
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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第一次给药后直到手术结束后，输血产品（同种异体血液产物）或自体输血注入。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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红细胞的量（RBC）
大体时间：在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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第一次给药开始后，注入了RBC（同种异体RBC和自体RBC）直到手术结束后注入的量（体积）。
手术的末端定义为最后缝合的时间。
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在第一次使用IMP给药直到手术结束后，平均为5小时
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术后失血
大体时间：从手术结束（最后一个缝合时间）手术结束后24小时
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手术结束后的前24小时，术后排水量
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从手术结束（最后一个缝合时间）手术结束后24小时
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带有rebleeds的受试者
大体时间：手术结束后长达8天
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手术结束后直到第8天，患有再血的受试者的比例（％）
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手术结束后长达8天
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手术后住院时间
大体时间：从手术的那天到住院一天，平均16天（最多56天）
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手术后的住院时间（天）='医院出院日期“减去手术日期”。
在IMP治疗手术后出院日期是出院日期。
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从手术的那天到住院一天，平均16天（最多56天）
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住院死亡率
大体时间：从手术的那天到住院一天，平均16天（最多56天）
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住院期间死亡的受试者的数量和百分比
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从手术的那天到住院一天，平均16天（最多56天）
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血栓形成或血栓栓塞事件的受试者数量（TEES）
大体时间：从手术当天到结束访问（最多181天）
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血栓形成的受试者或被记录为特殊兴趣的治疗急剧不良事件的TEE的总数
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从手术当天到结束访问（最多181天）
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病毒状况变化
大体时间：筛查访问（手术前42天）和关闭访问（手术后长达181天）
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病毒感染状况变化的受试者数量
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筛查访问（手术前42天）和关闭访问（手术后长达181天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Niels Rahe-Meyer, Prof.、Franziskus Hospital, Bielefeld
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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