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Stratégie ajustée de remplacement du fibrinogène (AdFIrst)

28 mai 2025 mis à jour par: Biotest

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par agent actif, multicentrique, portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation peropératoire de BT524 (concentré de fibrinogène humain) chez des sujets subissant une chirurgie rachidienne ou abdominale majeure (AdFIrst)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du concentré de fibrinogène BT524, lorsqu'il est administré à des patients présentant une perte de sang importante au cours d'une chirurgie élective de la colonne vertébrale. L'étude vise à démontrer que BT524 n'est au moins pas pire que le plasma frais congelé -perte de sang opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fibrinogène est le premier facteur de coagulation à être réduit de manière critique lors d'un saignement peropératoire. Par conséquent, une supplémentation rapide en fibrinogène pour rétablir les taux plasmatiques physiologiques est un élément important pour atteindre et maintenir l'hémostase chez les patients qui saignent. Dans cette étude, les patients présentant une perte de sang importante au cours d'une chirurgie élective du rachis seront randomisés 1: 1 pour recevoir une seule transfusion intraveineuse du concentré de fibrinogène BT524 ou du plasma frais congelé (FFP) contenant du fibrinogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
        • Site 15
      • Bonn, Allemagne
        • Site 11
      • Hannover, Allemagne
        • Site 12
      • München, Allemagne
        • Site 14
      • Münster, Allemagne
        • Site 13
  • Belgique
      • Jette, Belgique
        • Site 02
      • Leuven, Belgique
        • Site 01
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site 31
      • Barcelona, Espagne
        • Site 32
      • Barcelona, Espagne
        • Site 33
      • Barcelona, Espagne
        • Site34
  • Pologne
      • Warschau, Pologne
        • Site 21
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Site 71
  • Suisse
      • Liestal, Suisse
        • Site 41
      • Zürich, Suisse
        • Site 43
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Site 54
      • Prague, Tchéquie
        • Site 51
      • Prague, Tchéquie
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tchéquie
        • Site 52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A la projection :

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Sujets programmés pour une chirurgie rachidienne majeure élective avec perte de sang majeure attendue
  3. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans

  4. Pas de risque de saignement accru tel qu'évalué par les tests de coagulation standard et les antécédents médicaux

    Peropératoire :

  5. Saignement peropératoire > 1 000 ml (perte de sang totale), entraînant un risque élevé de nécessité de transfusion de PFC pendant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou mesures contraceptives non fiables ou période d'allaitement (femmes uniquement)
  2. Hypersensibilité aux protéines d'origine humaine ou réactions d'hypersensibilité connues aux composants des médicaments expérimentaux (IMP)
  3. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude et/ou participation antérieure à cette étude
  4. Traitement avec tout concentré de fibrinogène et/ou produit contenant du fibrinogène dans les 30 jours précédant la perfusion de BT524
  5. Employé ou parent direct d'un employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO), du site d'étude ou de Biotest
  6. Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'étude
  7. Condition médicale, résultat de laboratoire (par ex. des résultats biochimiques ou hématologiques cliniquement pertinents en dehors de la plage normale), ou un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation
  8. Présence ou antécédents de thrombose veineuse/artérielle ou d'ETO dans les 6 mois précédents -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT524
Concentré de fibrinogène humain expérimental
Biologique: BT524
BT524 a été administré par voie intraveineuse à une dose spécifique au patient en fonction du type d'intervention chirurgicale, de l'étendue du saignement et de l'état clinique du sujet.
Autres noms:
  • Concentré de fibrinogène humain
Comparateur actif: Plasma frais congelé (FFP)/Cryoprécipité (Cryo)
Norme de soins
Biologique: FFP / Cryo
FFP / Cryo a été administré par voie intraveineuse; Dosage selon les normes locales. FFP, 15 ml par kg de poids corporel (BW); Cryoprécipité, dose fixe de 10 unités.
Autres noms:
  • Plasma frais congelé
  • Cryoprécipité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: De la décision de traiter le sujet avec IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Perte de sang peropératoire mesurée par la quantité de sang de l'unité d'aspiration sanguine et la quantité de sang provenant de tissus et de comprimés chirurgicaux.
De la décision de traiter le sujet avec IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) des sujets avec une correction réussie du niveau de fibrinogène (Fibtem A10) 15 minutes après le début de l'administration First IM
Délai: Prime de dose antérieure, 15 minutes après le début de la première administration IMP
Une correction réussie du niveau de fibrinogène est définie comme la restauration des niveaux de base de fibrinogène Fibtem A10 (chirurgie antérieure) mesurés par Rotem (thromboélastométrie) 15 minutes après le début de l'administration de la première IMP
Prime de dose antérieure, 15 minutes après le début de la première administration IMP
Temps pour d'abord une correction réussie du niveau de fibrinogène
Délai: 1ère dose antérieure, pré-dose, 15 minutes et 90 minutes après le début de la première administration IMP, fin de chirurgie
Correction du niveau de fibrinogène, mesuré via la thromboélastométrie (Rotem / Fibtem A10), dans les 15 minutes après le début de l'IMP, entre 15 et 90 minutes après le début de l'IMP, après 90 minutes après le début de l'IMP, ou une correction infructueuse. Les 4 catégories ont été comparées entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test du chi carré.
1ère dose antérieure, pré-dose, 15 minutes et 90 minutes après le début de la première administration IMP, fin de chirurgie
Exigences de transfusion: récupération des cellules
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité totale de produits transfusion (produits sanguins allogéniques) ou de transfusion sanguine autologue infusés après le début de l'administration de la première IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Exigences de transfusion: plaquettes allogéniques
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité totale de produits transfusion (produits sanguins allogéniques) ou de transfusion sanguine autologue infusés après le début de l'administration de la première IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Exigences de transfusion: globules rouges allogéniques
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité totale de produits transfusion (produits sanguins allogéniques) ou de transfusion sanguine autologue infusés après le début de l'administration de la première IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Exigences de transfusion: plasma congelé frais
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité totale de produits transfusion (produits sanguins allogéniques) ou de transfusion sanguine autologue infusés après le début de l'administration de la première IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Exigences de transfusion, cryoprécipiter
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité totale de produits transfusion (produits sanguins allogéniques) ou de transfusion sanguine autologue infusés après le début de l'administration de la première IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Quantité de globules rouges (RBC)
Délai: Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
La quantité (volume) des globules rouges (globules rouges allogéniques et autologues) infusés après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le temps de la dernière suture.
Après le début de la première administration IMP jusqu'à la fin de la chirurgie, une moyenne de 5 heures
Perte de sang postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie (temps de la dernière suture) jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
Volume de drainage postopératoire dans les 24 premières heures après la fin de la chirurgie
De la fin de la chirurgie (temps de la dernière suture) jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
Sujets avec des retraités
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Proportion (%) des sujets avec des retraités après la fin de la chirurgie jusqu'au jour 8
Fin de la chirurgie jusqu'à 8 jours après la chirurgie
Durée de séjour de l'hôpital après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 16 jours (jusqu'à 56 jours)
Durée du séjour après la chirurgie (jours) = «date de libération de l'hôpital« moins »date de chirurgie». Où la date de sortie est la date de sortie après la chirurgie traitée par le SIG.
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 16 jours (jusqu'à 56 jours)
Mortalité à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 16 jours (jusqu'à 56 jours)
Nombre et pourcentages de sujets décédés pendant le séjour à l'hôpital
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 16 jours (jusqu'à 56 jours)
Nombre de sujets présentant une thrombose ou des événements thromboemboliques (TEE)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la visite de clôture (jusqu'à 181 jours)
Nombre total de sujets atteints de thrombose ou d'EAD documentés comme des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt particulier
Du jour de la chirurgie jusqu'à la visite de clôture (jusqu'à 181 jours)
Changement de statut viral
Délai: Visite de dépistage (jusqu'à 42 jours avant la chirurgie) et visite de clôture (jusqu'à 181 jours après la chirurgie)
Nombre de sujets ayant une modification de l'état des infections virales
Visite de dépistage (jusqu'à 42 jours avant la chirurgie) et visite de clôture (jusqu'à 181 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotest

Collaborateurs

ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 995
  • 2017-001163-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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