Скорректированная стратегия замещения фибриногена (AdFIrst)
28 мая 2025 г. обновлено: Biotest
Рандомизированное активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности интраоперационного использования BT524 (концентрата человеческого фибриногена) у субъектов, перенесших обширную операцию на позвоночнике или брюшной полости (AdFIrst)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности концентрата фибриногена ВТ524 при введении пациентам с большой кровопотерей во время плановых операций на позвоночнике. -операционная кровопотеря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибриноген является первым фактором свертывания крови, уровень которого критически снижается во время интраоперационного кровотечения.
Таким образом, быстрое введение фибриногена для восстановления физиологических уровней в плазме является важным компонентом для достижения и поддержания гемостаза у пациентов с кровотечением.
В этом исследовании пациенты с большой кровопотерей во время плановых операций на позвоночнике будут рандомизированы 1:1 для однократного внутривенного переливания концентрата фибриногена BT524 или свежезамороженной плазмы, содержащей фибриноген (СЗП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия
- Site 02
-
Leuven, Бельгия
- Site 01
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия
- Site 15
-
Bonn, Германия
- Site 11
-
Hannover, Германия
- Site 12
-
München, Германия
- Site 14
-
Münster, Германия
- Site 13
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 31
-
Barcelona, Испания
- Site 32
-
Barcelona, Испания
- Site 33
-
Barcelona, Испания
- Site34
-
-
-
-
-
Warschau, Польша
- Site 21
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Site 71
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Site 54
-
Prague, Чехия
- Site 51
-
Prague, Чехия
- Site 53
-
Usti Nad Labem, Чехия
- Site 52
-
-
-
-
-
Liestal, Швейцария
- Site 41
-
Zürich, Швейцария
- Site 43
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
На скрининге:
- Письменное информированное согласие
- Субъекты, которым назначена плановая обширная операция на позвоночнике с ожидаемой большой кровопотерей
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
Нет повышенного риска кровотечения по результатам стандартных тестов на коагуляцию и истории болезни.
Интраоперационный:
- Интраоперационное кровотечение > 1000 мл (общая кровопотеря), приводящее к высокому риску необходимости переливания СЗП во время операции.
Критерий исключения:
- Беременность или ненадежные меры контрацепции или период лактации (только для женщин)
- Гиперчувствительность к белкам человеческого происхождения или известные реакции гиперчувствительности к компонентам исследуемых лекарственных препаратов (ИМП)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования и/или предыдущее участие в этом исследовании
- Лечение любым концентратом фибриногена и/или фибриногенсодержащим продуктом в течение 30 дней до инфузии BT524
- Сотрудник или прямой родственник сотрудника Контрактной исследовательской организации (КИО), исследовательского центра или Биотеста
- Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании
- Медицинское состояние, лабораторные данные (например, клинически значимые биохимические или гематологические данные за пределами нормы), или данные медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие
- Наличие или наличие в анамнезе венозного/артериального тромбоза или ТЭЭ в предшествующие 6 месяцев -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BT524
Исследовательский концентрат фибриногена человека
|
BT524 вводили внутривенно в дозировке, специфичной для пациента, в зависимости от типа хирургического вмешательства, степени кровотечения и клинического состояния субъекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма (FFP)/криопреципитат (Cryo)
Стандарт заботы
|
FFP/крио вводили внутривенно; дозировка в соответствии с местными стандартами.
FFP, 15 мл на кг массы тела (BW); Криопреципищение, фиксированная доза 10 единиц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От решения по обращению с субъектом с помощью IMP до конца операции, в среднем 5 часов
|
Внутриоперационная кровопотеря, измеренная с помощью количества крови от подсасывания крови и количества крови из хирургических тканей и компрессов.
|
От решения по обращению с субъектом с помощью IMP до конца операции, в среднем 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) субъектов с успешной коррекцией уровня фибриногена (Fibtem A10) через 15 минут после начала первого введения IMP
Временное ограничение: Предшествующая первая доза, через 15 минут после начала первого администрирования IMP
|
Успешная коррекция уровня фибриногена определяется как восстановление базовых уровней фибриногена Fibtem A10 (предшествующая операция), измеренные с помощью Rotem (тромбоэластометрия) через 15 минут после начала первого введения IMP
|
Предшествующая первая доза, через 15 минут после начала первого администрирования IMP
|
|
Время первой успешной коррекции уровня фибриногена
Временное ограничение: Предыдущая 1-я доза, до доза, 15 минут и через 90 минут после начала первого введения IMP, конец хирургии
|
Коррекция уровня фибриногена, измеренная с помощью тромбоэластометрии (Rotem/Fibtem A10), в течение 15 минут после запуска IMP, через 15 и 90 минут после начала IMP, через 90 минут после начала IMP или неудачной коррекции.
4 категории сравнивались между двумя руками лечения с использованием теста хи-квадрат.
|
Предыдущая 1-я доза, до доза, 15 минут и через 90 минут после начала первого введения IMP, конец хирургии
|
|
Требования к переливанию: спасение ячейки
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Требования к переливанию: аллогенные тромбоциты
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Требования к переливанию: аллогенные эритроциты
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Требования к переливанию: свежая замороженная плазма
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Требования к переливанию, криопреципитация
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Количество эритроцитов (эритроциты)
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
Количество (объем) эритроцитов (аллогенный и аутологичный эритроцитов), вставленные после начала первого введения IMP до окончания операции.
Конец хирургии определяется как время последнего шва.
|
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
|
|
Послеоперационная кровопотери
Временное ограничение: С конца хирургии (время последнего шва) до 24 часов после окончания операции
|
Послеоперационный объем дренажа в первые 24 часа после окончания операции
|
С конца хирургии (время последнего шва) до 24 часов после окончания операции
|
|
Субъекты с повторными ресторанами
Временное ограничение: Конец операции до 8 дней после операции
|
Пропорция (%) субъектов с повторными переворотами после окончания операции до 8 -го дня
|
Конец операции до 8 дней после операции
|
|
Больница продолжительности пребывания после операции
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
|
Продолжительность пребывания после операции (дни) = «Дата выписки из больницы» минус «Дата хирургии».
Где дата выписки - дата выписки после операции, обработанной IMP.
|
Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
|
|
В стабильной смертности
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
|
Количество и процент субъектов, которые погибли во время пребывания в больнице
|
Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
|
|
Количество субъектов с тромбозом или тромбоэмболическими событиями (Tees)
Временное ограничение: Со дня операции до закрытия визита (до 181 дня)
|
Общее количество субъектов с тромбозом или футболками, зарегистрированными как негативные события с лечением, представляют особый интерес
|
Со дня операции до закрытия визита (до 181 дня)
|
|
Изменение вирусного статуса
Временное ограничение: Посещение скрининга (до 42 дней до операции) и закрытие посещения (до 181 дня после операции)
|
Количество субъектов с изменением статуса вирусных инфекций
|
Посещение скрининга (до 42 дней до операции) и закрытие посещения (до 181 дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 995
- 2017-001163-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БТ524
-
BiotestAccovion GmbH; ICON plc; Phoenix Clinical ResearchЗавершенныйВрожденная афибриногенемия | Врожденная гипофибриногенемияБолгария, Египет, Германия, Ливан, Тунис