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自殺念慮と行動を伴うクライシスセンターのプレゼンテーション後の電話フォローアップ。

2020年9月9日 更新者:Laura Sutherland、Winnipeg Regional Health Authority

この研究のこの目的は、自殺念慮または自殺念慮でウィニペグの独立した精神保健施設であるクライシス レスポンス センター (CRC) に入院した後、地域社会に退院した個人のための電話フォローアップ プログラムを開始することの有効性と実現可能性を調べることです。行動。 現在、精神保健サービスからの退院直後の期間が自殺による死亡のリスクが高い期間として特定されているにもかかわらず、自殺念慮または自殺行動を伴う医療サービスへの提示後に個人をフォローアップする最善の方法についての世界的なゴールドスタンダードはありません ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012)。 このリスクは、精神保健サービスを受診する理由の一部として自殺念慮または自殺行動を具体的に示した個人ではさらに高くなります (Chung et al., 2017)。 このリスクを軽減するために採用されている戦略の 1 つは、簡易接触介入 (BCI) です。これには、テキスト、電話、または書面によるメッセージを通じて人々にフォローアップすることが含まれます。 調査によると、この種のフォローアップは個人に好評であり、いくつかの研究では、この戦略がこの高リスク期間中の自殺行動の率を低下させることがわかっていますが、全体的な文献はさまざまな結果を示しています (Miller et al., 2017) ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002)。

電話フォローアップ プログラムに関する研究はまちまちであるため、ウィニペグで電話フォローアップ システムの有効性と実現可能性を調査するための簡単な試験を実施し、このタイプのプログラムが有益であるかどうかを知らせます。地域社会・共同体。 これを最もよく研​​究するために、最近の自殺念慮または自殺行動の病歴をCRCに提示した後、コミュニティに退院した個人に対して無作為化対照試験を実施します. 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、CRC からの退院直後の 5 週間に 1 回以上 5 回以下の電話を受けます。これらの電話の内容とタイミングは、参加者が無作為に割り付けられたグループによって異なります。 この介入を分析するために、形式化された方法で収集される自己報告データと参加者の電子医療記録のデータの両方に依存します。 私たちの仮説は、介入グループをフォローアップするために設計した特定のプロトコルにより、退院直後の期間に自殺念慮と行動が減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

提案された無作為対照試験は、ウィニペグの危機対応センター (CRC) で 3 か月にわたって行われます。 CRC は、メンタルヘルスの危機に瀕した成人の評価と治療、およびメンタルヘルス サービスへの紹介を 24 時間 365 日提供する独立した施設として機能します。 CRCに提出し、提出前の1週間以内に自殺念慮または行動を報告したすべての個人は、研究の資格があると見なされます。 追加の包含および除外基準は、「適格性」セクションに概説されています。 CRC のさまざまな従業員が、この研究を支援するためにさまざまな役割に関与します。

現在の慣行では、すべての個人が CRC で働く危機臨床医と直接、またはモバイル クライシス ユニットへの電話を使用してつながることができます。 CRC を離れ、オフサイトで個人を評価してサポートします。 これらの能力のいずれかでクライシス クリニシャンとつながるすべての個人は、クライシス クリニシャンによるメンタル ヘルス アセスメント (MHA) を受けます。 すべてのクライシス クリニシャンは、自殺念慮や行動を起こしている個人を評価して支援する方法について特別な訓練を受けているため、危機に瀕している個人の安全をサポートする経験から、この研究を支援するのに最適な個人となっています。

CRCに出席する参加者は、包含および除外基準に基づいて研究への参加に適切であると見なされ、そうでなければコミュニティに戻る準備ができている場合は、MHAを完了した同じ危機臨床医によって同意されます。 参加者は、この研究の一環として、CRC からの退院日直後の 5 週間に 1 回以上 5 回以下の電話を受けることを通知されます。コントロールグループ。 個人は退院前に参加するかどうかを決定し、参加することを選択した人は、連絡が取れ、メッセージを残すことができる電話番号を提供します.

参加を選択した個人は、アテンダント (CRC のフロント デスク スタッフ) によるコイントスに基づいて、コントロール グループまたは介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 クライシス クリニシャンは、割り当ての偏りを防ぐため、無作為化プロセスには関与しません。 参加者が無作為化されると、アテンダントによって、無作為化されたグループを参加者に明らかにすることなく電話がかかる正確な日付が通知され、それによって参加者が盲目になります。 この目隠しは、2 つのグループで発生する電話の正確な数と性質を隠しているために可能です。 アテンダントは、研究に必要なすべての電話の予約時間で各参加者を無作為化した後、スケジュールを更新します。

チーム リードは毎日、スケジュールを確認し、その日に勤務するクライシス クリニシャンとの間で必要なすべての電話を割り当てる責任があります。 クライシス クリニシャンは、割り当てられた日の 08:00 から 22:00 の間に最大 3 回、参加者に電話をかけます。 すべてのクライシス クリニシャンには、電話をかけているグループと時間に基づいて電話をかけるためのスクリプトが提供されます。 クライシス クリニシャンが 3 回目の試みで参加者に連絡できなかった場合、スクリプト化されたボイスメールを残してサポートを提供し、参加者に折り返し電話するよう促します。 電話での会話中の任意の時点で、クライシス クリニシャンが参加者の安全または自殺のリスクについて懸念を抱いた場合、これは、臨床医が、自殺念慮または行動でモバイル クライシス ユニットに電話をかけてくる人にアプローチするのと同じ方法でアプローチされます。

クライシス クリニシャンは、すべての電話の結果と内容を電子医療記録に記録します。これには、参加者とうまく話せた場合と話せなかった場合の電話も含まれます。 研究全体を通して、ローラ・サザーランド博士は参加者の電子医療記録を精査し、特にメンタルヘルスの診断、研究期間中の訪問履歴、および行われたすべての電話のメモに注意を払います。 この情報は、匿名化された方法ですべてのデータを分析するために使用されます。 クライシス クリニシャンとチーム リーダーは、包含基準と除外基準に基づいて研究に適していると考えられる個人の総数、およびこれらの個人のうち何人が研究への参加を辞退し、分析にさらに情報を提供するかを毎日集計します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
        • Crisis Response Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 危機管理センターから地域に除隊
  2. 18歳以上
  3. CRCへの提示から1週間以内の自殺念慮または自殺行動

    1. 自殺念慮 = 受動的な考えから組織的な計画まで、自殺または死についての考え
    2. 自殺行為 = 自殺企図、中断された自殺企図、中止された自殺企図、自殺準備行動 (例: 遺書を書く、すべての所有物を売却/譲渡する)

除外基準:

  1. 医学的または認知的に参加できない
  2. 乗り越えられない言葉の壁を持つ
  3. 精神科医は、この種のフォローアップは患者にとって有害で​​ある可能性があると考えています
  4. 制度的環境での生活
  5. 危機対応センターへの提出の結果、病院/治療施設に入院している患者
  6. -この研究への関与と直接重複するアウトリーチ/フォローアッププログラムに登録されている
  7. 電話への信頼できるアクセスがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、危機管理センターから退院した後、事前に決められた数のフォローアップの電話を受けます。 コミュニティへの退院直後の 5 週間に、最低 1 回、最大 5 回の電話を受けることができます。 彼らが受ける電話の数と性質は、コントロール グループの参加者とは異なります。 参加者は、電話がかかると予想される日付の退院時に通知されますが、どのグループに無作為に割り付けられたかは明らかにされません。
アーム/グループの説明を参照してください。
他の:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、クライシス センターからの退院後、事前に決められた数のフォローアップの電話を受けることになります。 コミュニティへの退院直後の 5 週間に、最低 1 回、最大 5 回の電話を受けることができます。 彼らが受ける電話の数と性質は、介入グループの参加者とは異なります。 参加者は、電話がかかると予想される日付の退院時に通知されますが、どのグループに無作為に割り付けられたかは明らかにされません。
アーム/グループの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(頻度)
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
受動的な考えから正式な計画まで、自分の人生を終わらせる考えを自己申告します。
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
自殺行動(頻度)
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
段階的な行動を含む自己報告: 自殺未遂、中断された試み、中止された試み、または自殺準備行為 (例: 遺書を書いたり、所有物を売り払ったり)。 自殺による死亡もこのカテゴリに含まれることに注意してください (ただし、参加者の家族/友人が報告した場合にのみ利用可能になります)。
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非自殺自傷(頻度)
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
自分の命を絶つつもりのない自傷行為の自己申告。
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
ヘルスケアの利用(頻度)
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
危機センター、救急部門、救急医療、危機ホットライン、かかりつけ医、ウォークイン クリニックなど、あらゆるヘルスケア利用の自己報告。 また、電子カルテの入院苦情による来院履歴の見直しにより収集。
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
認知されたメンタルヘルス
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
リッカート尺度の質問を使用したメンタルヘルスの自己報告
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
メンタルヘルスの改善の認識
時間枠:自己申告;アウトカムは、登録日以降の認識された改善に関するものです。
リッカート尺度の質問を使用したメンタルヘルスの改善の自己報告
自己申告;アウトカムは、登録日以降の認識された改善に関するものです。
自殺念慮や自殺行動を減らす上での電話への満足度とその有用性。
時間枠:自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。
リッカート尺度の質問を使用して、自殺念慮および自殺行動を減らすための電話フォローアップの有用性に対する満足度の自己報告
自己申告;結果は、5 週間全体の頻度に関係します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Sutherland, MD、Winnipeg Regional Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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