- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444935
Telefonopkald Opfølgning efter krisecenterpræsentation med selvmordstanker og -adfærd.
Dette mål med denne forskning er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af at starte et telefonopkaldsopfølgningsprogram for personer, der udskrives til samfundet efter at have præsenteret for Crisis Response Center (CRC), en selvstændig mental sundhedsfacilitet i Winnipeg, med selvmordstanker eller adfærd. I øjeblikket er der ingen verdensomspændende guldstandard for, hvordan man bedst følger op med individer efter præsentationer til sundhedstjenester med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, på trods af at perioden umiddelbart efter udskrivning fra psykiatrien er identificeret som en periode med øget risiko for selvmordsdød ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Denne risiko er endnu højere for personer, der specifikt havde selvmordstanker eller selvmordsadfærd som en del af deres grund til at præsentere for mentale sundhedstjenester (Chung et al., 2017). En strategi, der er blevet brugt til at mindske denne risiko, er korte kontaktinterventioner (BCI), som involverer opfølgning med mennesker gennem tekst, telefonopkald eller skriftlige beskeder. Forskning har vist, at denne type opfølgning er godt modtaget af enkeltpersoner, og selvom nogle undersøgelser har fundet ud af, at denne strategi reducerer frekvensen af selvmordsadfærd i denne højrisikoperiode, viser den overordnede litteratur blandede resultater (Miller et al., 2017) ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Fordi forskningen i telefonopkaldsopfølgningsprogrammer er blevet blandet, vil vi udføre et kort forsøg for at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af et telefonopkaldsopfølgningssystem i Winnipeg for at informere om, hvorvidt denne type programmer ville være til gavn for samfundet. For bedst muligt at studere dette, vil vi udføre et randomiseret kontrolforsøg for personer, der udskrives til samfundet efter at have præsenteret for CRC med en nyere historie med selvmordstanker eller -adfærd. Deltagerne vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage mindst et og højst fem telefonopkald i løbet af fem ugers perioden umiddelbart efter udmeldelse fra CRC, og indholdet og timingen af disse telefonopkald vil være forskellig afhængig af hvilken gruppe en deltager er randomiseret til. Vi vil stole på både selvrapporterede data, som vil blive indsamlet på en formaliseret måde, og data i deltagernes elektroniske lægejournaler til at analysere denne intervention. Vores hypotese er, at den specifikke protokol, vi har designet til at følge op med interventionsgruppen, vil resultere i nedsatte selvmordstanker og -adfærd i perioden umiddelbart efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrolforsøg vil finde sted over en tre-måneders periode på Crisis Response Center (CRC) i Winnipeg. CRC fungerer som en selvstændig facilitet, der tilbyder 24/7 walk-in vurdering og behandling for voksne med psykiske kriser samt henvisninger til mentale sundhedstjenester. Alle personer, der præsenterer for CRC og rapporterer selvmordstanker eller -adfærd inden for en uge forud for deres præsentation, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i afsnittet "Kvalificering". En række medarbejdere på CRC vil være involveret i forskellige roller for at hjælpe med denne forskning.
I den nuværende praksis er alle individer i stand til at komme i kontakt med kriseklinikere, der arbejder på CRC både personligt og ved brug af et telefonopkald til den mobile kriseenhed, som giver kriseklinikere kapacitet til både at tale i telefon med enkeltpersoner eller forlade CRC og vurdere enkeltpersoner offsite for at støtte dem. Alle personer, der forbinder sig med kriseklinikere i nogen af disse egenskaber, har en mental sundhedsvurdering (MHA) gennemført af kriseklinikere. Alle kriseklinikere er specifikt uddannet i, hvordan man vurderer og hjælper personer med selvmordstanker eller -adfærd, hvilket gør dem til optimale individer til at assistere i denne forskning givet deres erfaring med at understøtte sikkerheden for individer i krise.
Deltagere, der præsenterer for CRC, anses for passende til deltagelse i undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og som i øvrigt er klar til at blive udskrevet tilbage til samfundet, vil få samtykke fra den samme krisekliniker, som afsluttede deres MHA. Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage mindst et og ikke mere end fem telefonopkald i løbet af de fem uger umiddelbart efter datoen for deres udskrivning fra CRC som en del af denne undersøgelse, uden at informere dem om de specifikke forskelle mellem interventionen og kontrolgrupper. Enkeltpersoner vil inden udskrivelsen tage stilling til, om de vil deltage, og de, der vælger at deltage, vil oplyse et telefonnummer, som de kan kontaktes på, og som beskeder kan stå på.
Personer, der vælger at deltage, vil blive randomiseret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe baseret på en møntvending udført af attendants (receptionspersonale ved CRC). Kriseklinikeren vil ikke være involveret i randomiseringsprocessen for at forhindre tildelingsbias. Når deltagerne er randomiseret, vil de blive informeret af deltagerne om de nøjagtige datoer, hvor de skal forvente telefonopkald uden at afsløre for deltageren, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til, og derved blinde deltagerne. Denne blændelse er mulig, fordi vi har skjult det nøjagtige antal og arten af telefonopkald, der vil forekomme for de to grupper. Deltagerne vil opdatere en tidsplan efter randomisering af hver deltager med aftaletider for alle telefonopkald, der kræves til undersøgelsen.
På hver dag vil teamlederne være ansvarlige for at gennemgå tidsplanen og fordele alle nødvendige telefonopkald mellem dem selv og kriseklinikerne, der arbejder den dag. Kriseklinikere vil forsøge at ringe til deltagerne maksimalt tre gange på den tildelte dag mellem 0800 og 2200. Alle kriseklinikere får scripts til at følge ved telefonopkald baseret på, hvilken gruppe de ringer til og på hvilket tidspunkt. Hvis kriseklinikere ikke lykkes med at kontakte deltageren ved tredje forsøg, vil de efterlade en scriptet voicemail, der tilbyder support og opfordrer deltageren til at ringe tilbage. Hvis kriseklinikeren på noget tidspunkt under telefonsamtaler har bekymringer om en deltagers sikkerhed eller selvmordsrisiko, vil dette blive kontaktet på samme måde, som klinikeren ville henvende sig til alle, der ringer ind til den mobile kriseenhed med selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Kriseklinikere vil registrere resultatet og indholdet af alle telefonopkald i den elektroniske journal, herunder telefonopkald, hvor de gør og ikke taler med deltageren. Under hele undersøgelsen vil Dr. Laura Sutherland gennemgå deltagernes elektroniske journaler med særlig opmærksomhed på mentale helbredsdiagnoser, besøgshistorik i løbet af undersøgelsestiden og notaterne fra alle telefonopkald. Disse oplysninger vil blive brugt til at analysere alle data på en afidentificeret måde. Kriseklinikere og teamledere vil også holde en daglig opgørelse over det samlede antal individer, der anses for passende til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og hvor mange af disse individer, der afslår deltagelse i undersøgelsen, for yderligere at informere analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive udskrevet til samfundet fra Krisecenteret
- Mindst 18 år gammel
Selvmordstanker eller -adfærd inden for en uge efter præsentationen for CRC
- Selvmordstanker = tanker om selvmord eller død, lige fra passive tanker til organiserede planer
- Selvmordsadfærd = selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, selvmordsforberedende handlinger (f. skrive et selvmordsbrev, sælge ud/give alle ejendele væk)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller kognitivt ude af stand til at deltage
- At have en uoverstigelig sprogbarriere
- Psykiater vurderer, at denne form for opfølgning kan være skadelig for patienten
- Bor i institutionelle rammer
- Patient bliver indlagt på hospital/behandlingsfacilitet som følge af deres præsentation til kriseberedskabscentret
- At blive tilmeldt opsøgende/opfølgningsprogram, der direkte ville overlappe med involvering i denne undersøgelse
- Ingen pålidelig adgang til telefonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et forudbestemt antal opfølgende telefonopkald efter udskrivning fra Krisecenteret.
De kan forvente mindst ét opkald og højst fem opkald i løbet af fem ugers periode umiddelbart efter udskrivning til samfundet.
Antallet og arten af telefonopkald, de modtager, vil være forskelligt fra deltagerne i kontrolgruppen.
Deltagerne vil ved afskedigelse blive informeret om, hvornår de skal forvente telefonopkald, men det vil ikke blive afsløret for dem, hvilken gruppe de blev randomiseret til.
|
Se venligst arm/gruppebeskrivelse.
|
ANDET: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et forudbestemt antal opfølgende telefonopkald efter udskrivning fra Krisecentret.
De kan forvente mindst ét opkald og højst fem opkald i løbet af fem ugers periode umiddelbart efter udskrivning til samfundet.
Antallet og arten af telefonopkald, de modtager, vil være forskelligt fra deltagerne i interventionsgruppen.
Deltagerne vil ved afskedigelse blive informeret om, hvornår de skal forvente telefonopkald, men det vil ikke blive afsløret for dem, hvilken gruppe de blev randomiseret til.
|
Se venligst arm/gruppebeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordstanker (hyppighed)
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering af alle tanker om at afslutte eget liv, fra passive tanker til formelle planer.
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvmordsadfærd (hyppighed)
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering, der inkluderer en graduering af adfærd: selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende selvmordshandling (f.
skrive selvmordsbrev, sælge ejendele).
Bemærk, at død ved selvmord også er inkluderet i denne kategori (men vil kun være tilgængelig, hvis familie/venner til deltager melder sig).
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-suicidal selvskade (hyppighed)
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering af enhver selvskade uden intention om at afslutte eget liv.
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Udnyttelse af sundhedspleje (hyppighed)
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering af enhver brug af sundhedspleje, herunder krisecenter, akutafdeling, akut pleje, krisehotlines, familielæge, walk-in-klinikker.
Samt også gennem gennemgang af besøgshistorik med indgangsklage i elektronisk journal.
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Opfattet mental sundhed
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering af mental sundhed ved hjælp af spørgsmål i Likert-skala
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Opfattet forbedring af mental sundhed
Tidsramme: Selvrapportering; Resultatet vedrører oplevet forbedring siden tilmeldingsdatoen.
|
Selvrapportering af opfattet forbedring af mental sundhed ved hjælp af spørgsmål i Likert-skala
|
Selvrapportering; Resultatet vedrører oplevet forbedring siden tilmeldingsdatoen.
|
Tilfredshed med og oplevet hjælpsomhed ved telefonopkald til at reducere selvmordstanker og -adfærd.
Tidsramme: Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Selvrapportering af tilfredshed med, opfattet hjælpsomhed ved telefonopkaldsopfølgninger til at reducere selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Likert-skala spørgsmål
|
Selvrapportering; udfaldet vedrører hyppigheden over hele fem uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCF2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Opfølgende telefonopkald
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse