- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444935
Follow-up della telefonata dopo la presentazione al centro di crisi con ideazione e comportamenti suicidari.
L'obiettivo di questa ricerca è esaminare l'efficacia e la fattibilità dell'avvio di un programma di follow-up telefonico per le persone dimesse nella comunità dopo essersi presentate al Crisis Response Center (CRC), una struttura di salute mentale autonoma a Winnipeg, con ideazione suicidaria o comportamenti. Attualmente non esiste un gold standard mondiale per il miglior follow-up con le persone che si sono presentate ai servizi sanitari con ideazione o comportamenti suicidari, nonostante il periodo immediatamente successivo alla dimissione dai servizi di salute mentale sia stato identificato come un periodo di aumentato rischio di morte per suicidio. Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Questo rischio è ancora più elevato per le persone che avevano specificamente ideazioni o comportamenti suicidari come componente della loro ragione per presentarsi ai servizi di salute mentale (Chung et al., 2017). Una strategia che è stata impiegata per mitigare questo rischio sono gli interventi di contatto brevi (BCI), che implicano il follow-up con le persone tramite SMS, telefonate o messaggi scritti. La ricerca ha dimostrato che questo tipo di follow-up è ben accolto dagli individui e sebbene alcuni studi abbiano riscontrato che questa strategia riduce i tassi di comportamenti suicidari durante questo periodo ad alto rischio, la letteratura complessiva mostra risultati contrastanti (Miller et al., 2017 ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Poiché la ricerca sui programmi di follow-up delle telefonate è stata mista, condurremo una breve prova per studiare l'efficacia e la fattibilità di un sistema di follow-up delle telefonate a Winnipeg per informare se questo tipo di programma sarebbe vantaggioso o meno per la comunità. Per studiarlo al meglio, condurremo uno studio di controllo randomizzato per individui che vengono dimessi nella comunità dopo aver presentato al CRC una storia recente di pensieri o comportamenti suicidari. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno almeno una e non più di cinque telefonate durante il periodo di cinque settimane immediatamente successivo alla dimissione dal CRC e il contenuto e la tempistica di queste telefonate saranno diversi a seconda del gruppo a cui viene randomizzato un partecipante. Faremo affidamento sia sui dati auto-riportati, che saranno raccolti in modo formalizzato, sia sui dati nelle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per analizzare questo intervento. La nostra ipotesi è che il protocollo specifico che abbiamo progettato per il follow-up con il gruppo di intervento si tradurrà in una diminuzione dei pensieri e dei comportamenti suicidari nel periodo immediatamente successivo alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di controllo randomizzato proposto si svolgerà per un periodo di tre mesi presso il Crisis Response Center (CRC) di Winnipeg. Il CRC funge da struttura autonoma che offre valutazione e trattamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per adulti con crisi di salute mentale, nonché rinvii ai servizi di salute mentale. Tutti gli individui che si presentano al CRC e segnalano qualsiasi ideazione o comportamento suicidario entro una settimana prima della loro presentazione saranno considerati idonei per lo studio. Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione sono delineati nella sezione "Idoneità". Una varietà di dipendenti del CRC sarà coinvolta in diversi ruoli per assistere con questa ricerca.
Nella pratica corrente, tutti gli individui sono in grado di connettersi con i medici di crisi che lavorano presso il CRC sia di persona che attraverso l'uso di una telefonata all'Unità di crisi mobile, che fornisce la capacità ai medici di crisi sia di parlare al telefono con individui o lasciare il CRC e valutare le persone fuori sede per sostenerle. Tutti gli individui che entrano in contatto con i clinici di crisi in una di queste capacità hanno una valutazione della salute mentale (MHA) completata dai clinici di crisi. Tutti i clinici di crisi sono formati specificamente su come valutare e assistere le persone con pensieri o comportamenti suicidari, rendendoli quindi individui ottimali per assistere in questa ricerca data la loro esperienza a sostegno della sicurezza delle persone in crisi.
I partecipanti che si presentano al CRC, sono ritenuti idonei per la partecipazione allo studio sulla base di criteri di inclusione ed esclusione, e che sono altrimenti pronti per essere dimessi nuovamente nella comunità saranno acconsentiti dallo stesso Crisis Clinician che ha completato il loro MHA. I partecipanti saranno informati che riceveranno non meno di una e non più di cinque telefonate nelle cinque settimane immediatamente successive alla data della loro dimissione dal CRC nell'ambito di questo studio, senza informarli delle differenze specifiche tra l'intervento e gruppi di controllo. Le persone decideranno prima della dimissione se desiderano partecipare e coloro che scelgono di partecipare forniranno un numero di telefono a cui possono essere contattati e dove possono essere lasciati i messaggi.
Gli individui che scelgono di partecipare verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento sulla base di un lancio di moneta effettuato dagli addetti (personale di front desk presso il CRC). Il Crisis Clinician non sarà coinvolto nel processo di randomizzazione per evitare errori di allocazione. Una volta che i partecipanti sono stati randomizzati, saranno informati dagli Assistenti delle date esatte in cui dovrebbero aspettarsi telefonate senza rivelare al partecipante a quale gruppo sono stati randomizzati, accecando così i partecipanti. Questo accecamento è possibile perché abbiamo nascosto il numero esatto e la natura delle telefonate che si verificheranno per i due gruppi. I partecipanti aggiorneranno un programma dopo aver randomizzato ciascun partecipante con gli orari degli appuntamenti per tutte le telefonate richieste per lo studio.
Ogni giorno, i responsabili del team saranno responsabili della revisione del programma e dell'assegnazione di tutte le telefonate necessarie tra loro e i medici di crisi che lavorano quel giorno. I medici di crisi tenteranno di chiamare i partecipanti un massimo di tre volte nel giorno assegnato tra le 08:00 e le 22:00. A tutti i medici di crisi vengono forniti script da seguire per le telefonate in base al gruppo che stanno chiamando ea che ora. Se i medici di crisi non riescono a contattare il partecipante entro il terzo tentativo, lasceranno un messaggio vocale con script offrendo supporto e incoraggiando il partecipante a richiamare. Se in qualsiasi momento durante le conversazioni telefoniche il medico di crisi ha dubbi sulla sicurezza o sul rischio di suicidio di un partecipante, questo verrà affrontato nello stesso modo in cui il medico si avvicinerebbe a chiunque chiami l'Unità di crisi mobile con ideazione o comportamenti suicidari.
I medici di crisi registreranno l'esito e il contenuto di tutte le telefonate nella cartella clinica elettronica, comprese le telefonate in cui parlano e non parlano con successo con il partecipante. Durante lo studio, la dottoressa Laura Sutherland esaminerà le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti con particolare attenzione alle diagnosi di salute mentale, alla cronologia delle visite durante il periodo di studio e agli appunti di tutte le telefonate effettuate. Queste informazioni verranno utilizzate per analizzare tutti i dati in modo non identificato. I clinici di crisi e i responsabili dei team manterranno anche un conteggio giornaliero del numero totale di individui considerati appropriati per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione e quanti di questi individui rifiutano la partecipazione allo studio per informare ulteriormente l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere dimessi alla comunità dal Centro di Crisi
- Almeno 18 anni
Ideazione o comportamento suicida entro una settimana dalla presentazione al CRC
- Ideazione suicida = pensieri di suicidio o morte, che vanno dai pensieri passivi ai piani organizzati
- Comportamento suicida = tentativo di suicidio, tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio interrotto, azioni preparatorie al suicidio (es. scrivere un biglietto d'addio, svendere/dare via tutti i beni)
Criteri di esclusione:
- Incapace dal punto di vista medico o cognitivo di partecipare
- Avere una barriera linguistica insormontabile
- Lo psichiatra ritiene che questo tipo di follow-up potrebbe essere dannoso per il paziente
- Vivere in un contesto istituzionale
- Paziente ricoverato in ospedale/struttura di cura a seguito della sua presentazione al Crisis Response Center
- Essere iscritti a un programma di sensibilizzazione/follow-up che si sovrapporrebbe direttamente al coinvolgimento in questo studio
- Nessun accesso affidabile al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una quantità predeterminata di telefonate di follow-up dopo la dimissione dal centro di crisi.
Possono aspettarsi un minimo di una chiamata e un massimo di cinque chiamate nel periodo di cinque settimane immediatamente dopo la dimissione alla comunità.
Il numero e la natura delle telefonate che ricevono saranno diversi dai partecipanti al gruppo di controllo.
I partecipanti saranno informati al momento della dimissione delle date che dovrebbero anticipare le telefonate, ma non verrà rivelato loro a quale gruppo sono stati randomizzati.
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
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Altro: Controllare
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una quantità predeterminata di telefonate di follow-up dopo la dimissione dal centro di crisi.
Possono aspettarsi un minimo di una chiamata e un massimo di cinque chiamate nel periodo di cinque settimane immediatamente dopo la dimissione alla comunità.
Il numero e la natura delle telefonate che ricevono saranno diversi dai partecipanti al gruppo di intervento.
I partecipanti saranno informati al momento della dimissione delle date che dovrebbero anticipare le telefonate, ma non verrà rivelato loro a quale gruppo sono stati randomizzati.
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ideazione suicidaria (frequenza)
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autosegnalazione di qualsiasi pensiero di porre fine alla propria vita, dai pensieri passivi ai piani formali.
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Comportamenti suicidari (frequenza)
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autovalutazione che include una gradazione di comportamento: tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo fallito o atto preparatorio al suicidio (es.
scrivere biglietti d'addio, svendere beni).
Si noti che anche la morte per suicidio è inclusa in questa categoria (ma sarà disponibile solo se la famiglia/gli amici dei partecipanti segnalano).
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autolesionismo non suicidario (frequenza)
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autodenuncia di qualsiasi autolesionismo senza l'intenzione di porre fine alla propria vita.
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria (frequenza)
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autosegnalazione di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi centro di crisi, pronto soccorso, cure urgenti, hotline di crisi, medico di famiglia, cliniche walk-in.
Raccolti anche attraverso la revisione della cronologia delle visite con reclamo di ingresso nelle cartelle cliniche elettroniche.
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Salute mentale percepita
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autovalutazione della salute mentale utilizzando domande su scala Likert
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Miglioramento percepito della salute mentale
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda il miglioramento percepito dalla data di iscrizione.
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Autovalutazione del miglioramento percepito della salute mentale utilizzando domande su scala Likert
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Autovalutazione; risultato riguarda il miglioramento percepito dalla data di iscrizione.
|
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Soddisfazione e percepita utilità delle telefonate nel ridurre pensieri e comportamenti suicidari.
Lasso di tempo: Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Autovalutazione della soddisfazione e dell'utilità percepita dei follow-up delle telefonate nel ridurre pensieri e comportamenti suicidari utilizzando domande su scala Likert
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Autovalutazione; risultato riguarda la frequenza durante le cinque settimane intere.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCF2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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