- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444935
Telefonhívás nyomon követése a krízisközpont után, öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja egy telefonhívás-követő program indításának hatékonyságát és megvalósíthatóságát olyan egyének számára, akik a közösségbe engedtek, miután bemutatták a Crisis Response Center (CRC) nevű önálló mentális egészségügyi intézmény Winnipegben, öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedések. Jelenleg nincs világszintű aranyszabvány arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban nyomon követni azokat az egyéneket, akik öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel mutatkoznak be az egészségügyi szolgálatoknál, annak ellenére, hogy a mentális egészségügyi szolgálatból való távozás utáni időszakot az öngyilkosság miatti halál fokozott kockázatának időszakaként azonosították ( Chung és mtsai, 2017; Steeg és mtsai, 2012). Ez a kockázat még magasabb azoknál az egyéneknél, akiknek kifejezetten öngyilkossági gondolataik vagy viselkedéseik voltak a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való fordulásuk okaként (Chung et al., 2017). Ennek a kockázatnak a csökkentésére alkalmazott egyik stratégia a rövid kapcsolatfelvételi beavatkozás (BCI), amely magában foglalja az emberek nyomon követését szöveges üzenetek, telefonhívások vagy írásos üzenetek útján. A kutatások kimutatták, hogy az ilyen típusú nyomon követést az egyének jól fogadják, és bár egyes tanulmányok azt találták, hogy ez a stratégia csökkenti az öngyilkos magatartások arányát ebben a magas kockázatú időszakban, az általános irodalom vegyes eredményeket mutat (Miller et al., 2017). Exbrayat és mtsai, 2017; Cebria és mtsai, 2016; Milner és mtsai, 2015; Morthorst és mtsai, 2012; Fleischmann és mtsai, 2008; Cedereke et al., 2002).
Mivel a telefonhívások nyomon követési programjaival kapcsolatos kutatások vegyesek voltak, rövid kísérletet fogunk végezni egy telefonhívás-követő rendszer hatékonyságának és megvalósíthatóságának tanulmányozására Winnipegben, hogy tájékozódjunk arról, hogy ez a fajta program hasznos lenne-e vagy sem a közösség. Ennek legjobb tanulmányozása érdekében randomizált kontrollvizsgálatot fogunk végezni olyan személyeken, akiket a közösségbe bocsátanak, miután bemutatták a CRC-nek, hogy a közelmúltban öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést tapasztaltak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Minden résztvevő legalább egy, de legfeljebb öt telefonhívást kap a CRC-ből való távozást követő öthetes időszakban, és ezeknek a telefonhívásoknak a tartalma és időpontja eltérő lesz attól függően, hogy a résztvevőt melyik csoportba sorolják véletlenszerűen. A beavatkozás elemzéséhez mind a saját bevallású, formalizált módon gyűjtött adatokra, mind a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő adatokra támaszkodunk. Hipotézisünk az, hogy a speciális protokoll, amelyet az intervenciós csoporttal való követésre terveztünk, az öngyilkossági gondolatok és viselkedések csökkenését eredményezi a közvetlenül az elbocsátást követő időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt randomizált kontrollvizsgálat három hónapon keresztül zajlik majd a winnipegi Válságreagálási Központban (CRC). A CRC önálló intézményként működik, amely éjjel-nappali sétaszolgálatot kínál a mentális egészségügyi krízisekkel küzdő felnőttek számára, valamint beutalókat a mentálhigiénés szolgálatokhoz. Minden olyan személy, aki az előadást megelőző egy héten belül jelentkezik a CRC-nek, és öngyilkossági gondolatairól vagy viselkedéséről számol be, jogosult a vizsgálatra. A további felvételi és kizárási kritériumok a „Jogosultság” részben találhatók. A CRC számos alkalmazottja különböző szerepet tölt be, hogy segítse ezt a kutatást.
A jelenlegi gyakorlat szerint minden egyén képes felvenni a kapcsolatot a CRC-n dolgozó krízisklinikusokkal mind személyesen, mind a mobil krízisosztályhoz intézett telefonhívás révén, amely lehetővé teszi a krízisklinikusok számára, hogy telefonon beszéljenek egyénekkel, ill. hagyja el a CRC-t, és értékelje az egyéneket a helyszínen, hogy támogassa őket. Minden olyan személy, aki kapcsolatba kerül a krízisklinikusokkal e minőségek bármelyikében, megkapja a mentális egészségi állapot felmérését (MHA), amelyet a krízisklinikusok végeznek el. Minden krízisklinikus speciális képzésben részesült arra vonatkozóan, hogyan értékelje és segítse az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel küzdő egyéneket, így a krízishelyzetben lévő egyének biztonságának támogatása terén szerzett tapasztalataik alapján optimális személyekké válhatnak a kutatásban.
Azok a résztvevők, akik jelentkeznek a CRC-nél, a felvételi és kizárási kritériumok alapján megfelelőnek minősülnek a vizsgálatban való részvételre, és akik egyébként készek a közösségbe való visszabocsátásra, ugyanannak a krízisklinikusnak a hozzájárulását kapják, aki elvégezte az MHA-t. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy legalább egy és legfeljebb öt telefonhívást fognak kapni a CRC-től való elbocsátásuk időpontját követő öt héten belül, e tanulmány részeként anélkül, hogy tájékoztatnák őket a beavatkozás és a beavatkozás közötti konkrét különbségekről. kontrollcsoportok. A magánszemélyek a lemondás előtt döntenek arról, hogy szeretnének-e részt venni, és a részvételt választók megadnak egy telefonszámot, amelyen elérhetők, és üzeneteket hagyhatnak.
Azok a személyek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, a kísérők (a CRC recepciós személyzete) által végzett érmefeldobás alapján véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kontroll- vagy intervenciós csoportba. A krízisklinikus nem vesz részt a véletlen besorolási folyamatban az allokációs torzítás elkerülése érdekében. Miután a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, a kísérők tájékoztatják őket a pontos dátumokról, amikor telefonhívásokra számíthatnak anélkül, hogy felfednék a résztvevővel, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen, ezáltal elvakíthatják a résztvevőket. Ez az elvakítás azért lehetséges, mert eltitkoltuk a két csoportra vonatkozó telefonhívások pontos számát és jellegét. A kísérők frissítik az ütemtervet, miután minden résztvevőt véletlenszerűen kiválasztanak a vizsgálathoz szükséges összes telefonhívás időpontjával.
A csoportvezetők minden nap felelősek az ütemterv áttekintéséért és az összes szükséges telefonhívás elosztásáért maguk és az aznap dolgozó krízisklinikusok között. A krízisklinikusok a kijelölt napon 0800 és 2200 között legfeljebb háromszor próbálják meg felhívni a résztvevőket. Minden krízisklinikus rendelkezik a telefonhívások követésére szolgáló szkriptekkel, attól függően, hogy melyik csoportot és mikor hívják. Ha a krízisklinikusoknak a harmadik próbálkozásra sem sikerül felvenniük a kapcsolatot a résztvevővel, akkor hagynak egy hangpostaüzenetet, amelyben támogatást nyújtanak, és visszahívásra ösztönzik a résztvevőt. Ha a telefonbeszélgetések során a krízisklinikusnak aggályai merülnek fel egy résztvevő biztonságával vagy öngyilkossági kockázatával kapcsolatban, akkor ezt ugyanúgy kell kezelni, ahogyan azt a klinikus mindenkivel, aki öngyilkossági gondolattal vagy magatartással telefonál a mobil krízisosztályhoz.
A krízisklinikusok minden telefonhívás eredményét és tartalmát rögzítik az elektronikus kórlapba, beleértve azokat a telefonhívásokat is, amelyek során beszélnek és nem beszélnek sikeresen a résztvevővel. A vizsgálat során Dr. Laura Sutherland át fogja tekinteni a résztvevők elektronikus egészségügyi feljegyzéseit, különös tekintettel a mentális egészségügyi diagnózisokra, a vizsgálati idő alatti látogatási előzményekre és az összes telefonhívás jegyzeteire. Ezt az információt az összes adat azonosítatlan módon történő elemzésére használjuk fel. A krízisklinikusok és a csoportvezetők napi nyilvántartást vezetnek a vizsgálathoz megfelelőnek ítélt egyének teljes számáról a felvételi és kizárási kritériumok alapján, valamint arról, hogy ezek közül hányan utasítják el a vizsgálatban való részvételt, hogy további tájékoztatást kapjanak az elemzésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kibocsátják a közösséghez a Krízisközpontból
- Legalább 18 éves
Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a CRC-nek való bemutatást követő egy héten belül
- Öngyilkossági gondolatok = öngyilkosságra vagy halálra vonatkozó gondolatok, a passzív gondolatoktól a szervezett tervekig
- Öngyilkos viselkedés = öngyilkossági kísérlet, megszakított öngyilkossági kísérlet, megszakított öngyilkossági kísérlet, öngyilkosságot előkészítő műveletek (pl. öngyilkos levelet írni, minden vagyont eladni/eladni)
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag vagy kognitívan képtelen részt venni
- Leküzdhetetlen nyelvi akadályokkal
- A pszichiáter úgy ítéli meg, hogy az ilyen típusú nyomon követés káros lehet a páciensre
- Intézményi környezetben élni
- Kórházba/kezelőintézetbe kerülő beteg a Válságreagáló Központnak való bemutatása miatt
- Beiratkozás egy tájékoztató/nyomonkövetési programba, amely közvetlenül átfedésben van a tanulmányban való részvétellel
- Nincs megbízható hozzáférés a telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők előre meghatározott összegű nyomonkövetési telefonhívásokat kapnak a válságközpontból való mentesítés után.
Legalább egy hívást és legfeljebb öt hívást számíthatnak az öt hét alatt, közvetlenül a közösség számára történő mentesítés után.
A fogadott telefonhívások száma és jellege különbözik a kontrollcsoport résztvevőitől.
A résztvevőket tájékoztatni kell azoknak a dátumoknak a mentesítése után, amelyekkel a telefonhívásokat kell előre jelezni, de ezt nem fogják felfedni nekik, melyik csoportra randomizálták őket.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők előre meghatározott összegű nyomonkövetési telefonhívásokat kapnak a válságközpontból való mentesítés után.
Legalább egy hívást és legfeljebb öt hívást számíthatnak az öt hét alatt, közvetlenül a közösség számára történő mentesítés után.
A fogadott telefonhívások száma és jellege különbözik az intervenciós csoport résztvevőitől.
A résztvevőket tájékoztatni kell azoknak a dátumoknak a mentesítése után, amelyekkel a telefonhívásokat kell előre jelezni, de ezt nem fogják felfedni nekik, melyik csoportra randomizálták őket.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok (gyakorisága)
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Önjelentés a saját életének befejezésével kapcsolatos gondolatokról, a passzív gondolatoktól a formális tervekig.
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
|
Öngyilkos viselkedés (gyakoriság)
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Önbevallás, amely magában foglalja a viselkedés fokozatosságát: öngyilkossági kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy öngyilkossági előkészítő cselekmény (pl.
öngyilkos jegyzet írása, javak eladása).
Vegye figyelembe, hogy az öngyilkosság miatti halál is ebbe a kategóriába tartozik (de csak akkor lesz elérhető, ha a résztvevő családja/barátai jelentik).
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem öngyilkos önkárosítás (gyakoriság)
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Önbejelentés bármilyen önsértésről anélkül, hogy a saját életének véget vetne.
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
|
Egészségügyi igénybevétel (gyakoriság)
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Önjelentés az egészségügyi ellátás igénybevételéről, ideértve a krízisközpontot, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást, a krízisügyi forródrótokat, a családorvost, a besétált klinikákat.
Gyűjtöttük a látogatási előzmények áttekintésével is, a belépési panaszokkal az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban.
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
|
Érzékelt mentális egészség
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Mentálhigiénés önbeszámoló Likert-skála kikérdezéssel
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
|
Érzékelt javulás a mentális egészségben
Időkeret: Önjelentés; Az eredmény a beiratkozás dátuma óta észlelt javulásra vonatkozik.
|
Önbeszámoló a mentális egészség észlelt javulásáról Likert-skála kikérdezéssel
|
Önjelentés; Az eredmény a beiratkozás dátuma óta észlelt javulásra vonatkozik.
|
|
A telefonhívásokkal kapcsolatos elégedettség és az öngyilkossági gondolatok és magatartások visszaszorításában tapasztalt segítőkészség.
Időkeret: Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Önbeszámoló elégedettségről, a telefonhívások nyomon követésének észlelt segítőkészségéről az öngyilkossági gondolatok és viselkedések csökkentésében Likert-skála kérdéseivel
|
Önjelentés; az eredmény a gyakoriságra vonatkozik a teljes öt hét alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCF2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .