- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444935
Telefonoppfølging etter krisesenterpresentasjon med selvmordstanker og atferd.
Dette målet med denne forskningen er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å starte et telefonoppfølgingsprogram for personer som ble skrevet ut til samfunnet etter å ha presentert for Crisis Response Center (CRC), en frittstående mental helse-institusjon i Winnipeg, med selvmordstanker eller oppførsel. Foreløpig finnes det ingen verdensomspennende gullstandard for hvordan man best kan følge opp individer etter presentasjoner til helsetjenester med selvmordstanker eller selvmordsatferd, til tross for at perioden rett etter utskrivning fra psykisk helsevern er identifisert som en periode med økt risiko for selvmordsdød ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Denne risikoen er fortsatt høyere for individer som spesifikt hadde selvmordstanker eller selvmordsatferd som en del av grunnen til å presentere seg for psykisk helsevern (Chung et al., 2017). En strategi som har blitt brukt for å redusere denne risikoen er korte kontaktintervensjoner (BCI), som innebærer å følge opp folk gjennom tekstmeldinger, telefonsamtaler eller skriftlige meldinger. Forskning har vist at denne typen oppfølging blir godt mottatt av enkeltpersoner, og selv om noen studier har funnet ut at denne strategien reduserer frekvensen av selvmordsatferd i denne høyrisikoperioden, viser den generelle litteraturen blandede resultater (Miller et al., 2017) ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Fordi forskningen på telefonoppfølgingsprogrammer har vært blandet, vil vi gjennomføre en kort utprøving for å studere effektiviteten og gjennomførbarheten av et telefonoppfølgingssystem i Winnipeg for å informere om hvorvidt denne typen programmer vil være til nytte for samfunnet. For å kunne studere dette best, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for individer som blir skrevet ut til samfunnet etter å ha presentert for CRC en nyere historie med selvmordstanker eller -adferd. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta minst én og ikke mer enn fem telefonsamtaler i løpet av femukersperioden umiddelbart etter utskrivning fra CRC, og innholdet og tidspunktet for disse telefonsamtalene vil være forskjellig avhengig av hvilken gruppe en deltaker er randomisert til. Vi vil stole på både selvrapporterte data, som vil bli samlet inn på en formalisert måte, og data i de elektroniske medisinske journalene til deltakerne for å analysere denne intervensjonen. Vår hypotese er at den spesifikke protokollen vi har utformet for å følge opp med intervensjonsgruppen vil resultere i reduserte selvmordstanker og selvmordsatferd i perioden umiddelbart etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien vil foregå over en tre-måneders periode ved Crisis Response Center (CRC) i Winnipeg. CRC fungerer som et frittstående anlegg som tilbyr 24/7 walk-in vurdering og behandling for voksne med psykiske helsekriser, samt henvisninger til psykiske helsetjenester. Alle individer som presenterer for CRC og rapporterer selvmordstanker eller selvmordsadferd innen én uke før presentasjonen vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier er skissert i delen "Kvalifisering". En rekke ansatte ved CRC vil være involvert i forskjellige roller for å hjelpe til med denne forskningen.
I dagens praksis er alle individer i stand til å komme i kontakt med kriseklinikere som jobber ved CRC både personlig og ved bruk av en telefonsamtale til Mobile Crisis Unit, som gir kriseklinikere kapasitet til både å snakke i telefon med enkeltpersoner eller forlate CRC og vurdere enkeltpersoner utenfor stedet for å støtte dem. Alle individer som har kontakt med kriseklinikere i noen av disse egenskapene har en mental helsevurdering (MHA) fullført av kriseklinikere. Alle kriseklinikere er spesifikt opplært i hvordan de kan vurdere og hjelpe individer med selvmordstanker eller selvmordsatferd, og gjør dem derfor til optimale individer til å bistå i denne forskningen gitt deres erfaring for å støtte sikkerheten til individer i krise.
Deltakere som presenterer for CRC, anses som passende for deltakelse i studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som ellers er klare for utskrivning tilbake til samfunnet, vil få samtykke fra den samme kriseklinikeren som fullførte sin MHA. Deltakerne vil bli informert om at de vil motta ikke mindre enn én og ikke mer enn fem telefonsamtaler i løpet av de fem ukene umiddelbart etter datoen for utskrivning fra CRC som en del av denne studien, uten å informere dem om de spesifikke forskjellene mellom intervensjonen og kontrollgrupper. Enkeltpersoner bestemmer før utskrivelsen om de ønsker å delta, og de som velger å delta vil oppgi et telefonnummer som de kan kontaktes på og som meldinger kan stå på.
Personer som velger å delta, vil bli randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe basert på en myntflipp utført av attendants (resepsjonspersonalet ved CRC). Kriselegen vil ikke være involvert i randomiseringsprosessen for å forhindre tildelingsskjevhet. Når deltakerne er randomisert, vil de bli informert av deltakerne om de nøyaktige datoene de kan forvente telefonsamtaler uten å avsløre for deltakeren hvilken gruppe de har blitt randomisert til, og dermed blende deltakerne. Denne blendingen er mulig fordi vi har skjult det nøyaktige antallet og arten av telefonsamtaler som vil forekomme for de to gruppene. Deltakere vil oppdatere en tidsplan etter randomisering av hver deltaker med avtaletider for alle telefonsamtaler som kreves for studien.
På hver dag vil teamledere være ansvarlige for å gjennomgå timeplanen og fordele alle nødvendige telefonsamtaler mellom seg selv og kriseklinikerne som jobber den dagen. Kriseklinikere vil forsøke å ringe deltakerne maksimalt tre ganger på den tildelte dagen mellom 0800 og 2200. Alle kriseklinikere får manus som skal følges for telefonsamtaler basert på hvilken gruppe de ringer og til hvilket tidspunkt. Hvis kriseklinikere ikke lykkes med å kontakte deltakeren ved tredje forsøk, vil de legge igjen en skriptet talepost som tilbyr støtte og oppmuntrer deltakeren til å ringe tilbake. Hvis kriselegen på noe tidspunkt under telefonsamtaler har bekymringer om en deltakers sikkerhet eller selvmordsrisiko, vil dette bli kontaktet på samme måte som legen vil henvende seg til alle som ringer inn til den mobile kriseenheten med selvmordstanker eller selvmordsatferd.
Kriseklinikere vil registrere utfallet og innholdet av alle telefonsamtaler i den elektroniske journalen, inkludert telefonsamtaler der de snakker med deltakeren og ikke lykkes. Gjennom hele studien vil Dr. Laura Sutherland gjennomgå deltakernes elektroniske journaler med spesiell oppmerksomhet på psykiske helsediagnoser, besøkshistorikk i løpet av studietiden og notatene fra alle telefonsamtaler. Denne informasjonen vil bli brukt til å analysere alle dataene på en avidentifisert måte. Kriseklinikere og teamledere vil også holde en daglig oversikt over det totale antallet individer som anses som passende for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, og hvor mange av disse personene som nekter å delta i studien for å informere analysen ytterligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir utskrevet til samfunnet fra krisesenteret
- Minst 18 år gammel
Selvmordstanker eller -adferd innen en uke etter presentasjon for CRC
- Selvmordstanker = tanker om selvmord eller død, alt fra passive tanker til organiserte planer
- Selvmordsatferd = selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, selvmordsforberedende handlinger (f. skrive et selvmordsbrev, selge/gi bort alle eiendeler)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kognitivt ute av stand til å delta
- Å ha en uoverkommelig språkbarriere
- Psykiater vurderer at denne typen oppfølging kan være skadelig for pasienten
- Bor i en institusjonell setting
- Pasienten legges inn på sykehus/behandlingsanlegg som følge av presentasjonen til krisesenteret
- Å være påmeldt i oppsøkende/oppfølgingsprogram som direkte vil overlappe med involvering i denne studien
- Ingen pålitelig tilgang til telefonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en forhåndsbestemt mengde oppfølgingstelefoner etter utskrivning fra Krisesenteret.
De kan forvente minst én samtale og maksimalt fem samtaler i løpet av fem ukers perioden umiddelbart etter utskrivning til samfunnet.
Antallet og arten av telefonsamtaler de mottar vil være forskjellig fra deltakerne i kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli informert ved utskrivning om datoene de bør forvente telefonsamtaler, men det vil ikke bli avslørt for dem hvilken gruppe de ble randomisert til.
|
Vennligst se arm/gruppebeskrivelse.
|
ANNEN: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta en forhåndsbestemt mengde oppfølgingstelefoner etter utskrivning fra Krisesenteret.
De kan forvente minst én samtale og maksimalt fem samtaler i løpet av fem ukers perioden umiddelbart etter utskrivning til samfunnet.
Antallet og arten av telefonsamtaler de mottar vil være forskjellig fra deltakerne i intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil bli informert ved utskrivning om datoene de bør forvente telefonsamtaler, men det vil ikke bli avslørt for dem hvilken gruppe de ble randomisert til.
|
Vennligst se arm/gruppebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordstanker (frekvens)
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering av alle tanker om å avslutte eget liv, fra passive tanker til formelle planer.
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvmordsatferd (frekvens)
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering som inkluderer en gradering av atferd: selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende selvmordshandling (f.
skrive selvmordsnotat, selge eiendeler).
Merk at død ved selvmord også er inkludert i denne kategorien (men vil kun være tilgjengelig hvis familie/venner til deltaker melder fra).
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-suicidal selvskading (frekvens)
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering av enhver selvskading uten intensjon om å avslutte eget liv.
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Utnyttelse av helsetjenester (frekvens)
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering av all bruk av helsetjenester, inkludert krisesenter, akuttmottak, akutthjelp, krisetelefoner, familielege, Walk In Clinics.
Også samlet gjennom gjennomgang av besøkshistorikk med inngangsklage i elektronisk journal.
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Opplevd psykisk helse
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering av psykisk helse ved hjelp av spørsmål i Likert-skala
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Opplevd bedring i psykisk helse
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder opplevd forbedring siden påmeldingsdatoen.
|
Selvrapportering av opplevd bedring i psykisk helse ved bruk av spørsmål i Likert-skala
|
Selvrapportering; utfallet gjelder opplevd forbedring siden påmeldingsdatoen.
|
Tilfredshet med og opplevd hjelpsomhet ved telefonsamtaler for å redusere selvmordstanker og -atferd.
Tidsramme: Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Selvrapportering av tilfredshet med, opplevd hjelpsomhet av telefonoppfølginger for å redusere selvmordstanker og -atferd ved å bruke Likert-skala spørsmål
|
Selvrapportering; utfallet gjelder frekvens over hele fem uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCF2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Oppfølgende telefonsamtale
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater