- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444935
Seguimiento de llamadas telefónicas después de la presentación en el centro de crisis con ideación y comportamientos suicidas.
El objetivo de esta investigación es examinar la eficacia y viabilidad de iniciar un programa de seguimiento de llamadas telefónicas para personas dadas de alta en la comunidad después de presentarse en el Centro de Respuesta a Crisis (CRC), un centro de salud mental independiente en Winnipeg, con ideación suicida o comportamientos Actualmente, no existe un estándar de oro mundial sobre cuál es la mejor manera de hacer un seguimiento de las personas que presentan ideas o comportamientos suicidas después de acudir a los servicios de salud, a pesar de que el período inmediatamente posterior al alta de los servicios de salud mental se identificó como un período de mayor riesgo de muerte por suicidio. Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Este riesgo es aún mayor para las personas que específicamente tenían ideas o comportamientos suicidas como un componente de su razón para acudir a los servicios de salud mental (Chung et al., 2017). Una estrategia que se ha empleado para mitigar este riesgo son las intervenciones de contacto breve (BCI), que implica el seguimiento de las personas a través de mensajes de texto, llamadas telefónicas o mensajes escritos. La investigación ha demostrado que este tipo de seguimiento es bien recibido por las personas y, aunque algunos estudios han encontrado que esta estrategia reduce las tasas de conductas suicidas durante este período de alto riesgo, la literatura general muestra resultados mixtos (Miller et al., 2017). ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Debido a que la investigación sobre los programas de seguimiento de llamadas telefónicas ha sido mixta, realizaremos una breve prueba para estudiar la eficacia y viabilidad de un sistema de seguimiento de llamadas telefónicas en Winnipeg para informar si este tipo de programa sería o no beneficioso para la comunidad. Para estudiar mejor esto, realizaremos un ensayo de control aleatorio para personas que son dadas de alta en la comunidad después de presentarse en el CRC con antecedentes recientes de pensamientos o conductas suicidas. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control. Todos los participantes recibirán al menos una y no más de cinco llamadas telefónicas durante el período de cinco semanas inmediatamente posterior al alta del CRC, y el contenido y el momento de estas llamadas telefónicas serán diferentes según el grupo al que se asigne al azar al participante. Nos basaremos tanto en los datos autoinformados, que se recopilarán de manera formal, como en los datos de los registros médicos electrónicos de los participantes para analizar esta intervención. Nuestra hipótesis es que el protocolo específico que hemos diseñado para el seguimiento con el grupo de intervención dará como resultado una disminución de los pensamientos y conductas suicidas en el período inmediatamente posterior al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de control aleatorio propuesto tendrá lugar durante un período de tres meses en el Centro de Respuesta a Crisis (CRC) en Winnipeg. El CRC sirve como una instalación independiente que ofrece evaluación y tratamiento sin cita previa las 24 horas del día, los 7 días de la semana para adultos con crisis de salud mental, así como referencias a servicios de salud mental. Todas las personas que se presenten al CRC e informen cualquier ideación o comportamiento suicida dentro de la semana anterior a su presentación serán consideradas elegibles para el estudio. En la sección "Elegibilidad" se describen más criterios de inclusión y exclusión. Una variedad de empleados del CRC participarán en diferentes roles para ayudar con esta investigación.
En la práctica actual, todas las personas pueden conectarse con los médicos de crisis que trabajan en el CRC tanto en persona como a través de una llamada telefónica a la Unidad móvil de crisis, que proporciona la capacidad para que los médicos de crisis hablen por teléfono con las personas o dejar el CRC y evaluar a las personas fuera del sitio para apoyarlas. Todas las personas que se conectan con los médicos de crisis en cualquiera de estas capacidades tienen una evaluación de salud mental (MHA) completada por los médicos de crisis. Todos los médicos de crisis están capacitados específicamente en cómo evaluar y ayudar a las personas con pensamientos o comportamientos suicidas, lo que los convierte en personas óptimas para ayudar en esta investigación dada su experiencia para respaldar la seguridad de las personas en crisis.
Los participantes que se presenten al CRC, se consideren apropiados para participar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión, y que estén listos para ser dados de alta nuevamente en la comunidad, recibirán el consentimiento del mismo médico de crisis que completó su MHA. Se informará a los participantes que recibirán no menos de una ni más de cinco llamadas telefónicas durante las cinco semanas inmediatamente posteriores a la fecha de su alta del CRC como parte de este estudio, sin informarles de las diferencias específicas entre la intervención y grupos de control Las personas decidirán antes del alta si les gustaría participar, y aquellos que elijan participar proporcionarán un número de teléfono en el que se les pueda contactar y donde se puedan dejar mensajes.
Las personas que elijan participar serán asignadas aleatoriamente a un grupo de control o de intervención en función de un lanzamiento de moneda realizado por los asistentes (personal de recepción en el CRC). El médico de crisis no participará en el proceso de aleatorización para evitar el sesgo de asignación. Una vez que los participantes son asignados al azar, los asistentes les informarán las fechas exactas en las que deben esperar llamadas telefónicas sin revelar al participante a qué grupo se les ha asignado al azar, lo que ciega a los participantes. Este cegamiento es posible porque hemos ocultado el número exacto y la naturaleza de las llamadas telefónicas que ocurrirán para los dos grupos. Los asistentes actualizarán un horario después de aleatorizar a cada participante con los horarios de las citas para todas las llamadas telefónicas requeridas para el estudio.
Cada día, los líderes de equipo serán responsables de revisar el cronograma y asignar todas las llamadas telefónicas requeridas entre ellos y los médicos de crisis que trabajan ese día. Los médicos de crisis intentarán llamar a los participantes un máximo de tres veces en el día asignado entre las 08:00 y las 22:00. A todos los médicos de crisis se les proporcionan guiones a seguir para las llamadas telefónicas según el grupo al que están llamando y a qué hora. Si los médicos de crisis no logran comunicarse con el participante en el tercer intento, dejarán un mensaje de voz escrito ofreciendo apoyo y alentando al participante a que vuelva a llamar. Si en algún momento durante las conversaciones telefónicas, el médico de crisis tiene inquietudes sobre la seguridad o el riesgo de suicidio de un participante, esto se abordará de la misma manera que el médico se acercaría a cualquier persona que llame a la Unidad Móvil de Crisis con ideas o comportamientos suicidas.
Los médicos de crisis registrarán el resultado y el contenido de todas las llamadas telefónicas en el registro médico electrónico, incluidas las llamadas telefónicas en las que hablan y no hablan con éxito con el participante. A lo largo del estudio, la Dra. Laura Sutherland revisará los registros médicos electrónicos de los participantes con especial atención a los diagnósticos de salud mental, el historial de visitas durante el tiempo del estudio y las notas de todas las llamadas telefónicas realizadas. Esta información se utilizará para analizar todos los datos de forma anónima. Los médicos de crisis y los líderes de equipo también mantendrán un recuento diario de la cantidad total de personas consideradas apropiadas para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión, y cuántas de estas personas rechazan participar en el estudio para informar mejor el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser dado de alta a la comunidad del Centro de Crisis
- Al menos 18 años
Ideación o comportamiento suicida dentro de una semana de la presentación al CRC
- Ideación suicida = pensamientos de suicidio o muerte, que van desde pensamientos pasivos hasta planes organizados
- Comportamiento suicida = intento de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado, acciones preparatorias del suicidio (p. escribir una nota de suicidio, vender/regalar todas sus posesiones)
Criterio de exclusión:
- Médica o cognitivamente incapaz de participar
- Tener una barrera idiomática insuperable
- Psiquiatra considera que este tipo de seguimiento podría ser perjudicial para el paciente
- Vivir en un entorno institucional
- Paciente ingresado en un hospital/centro de tratamiento como resultado de su presentación en el Centro de Respuesta a Crisis
- Estar inscrito en un programa de extensión/seguimiento que se superpondría directamente con la participación en este estudio
- Sin acceso confiable al teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán una cantidad predeterminada de llamadas telefónicas de seguimiento después del alta del centro de crisis.
Pueden esperar un mínimo de una llamada y un máximo de cinco llamadas durante el período de cinco semanas inmediatamente después del alta a la comunidad.
El número y la naturaleza de las llamadas telefónicas que reciben serán diferentes de los participantes en el grupo de control.
Los participantes serán informados al descargar las fechas que deben anticipar las llamadas telefónicas, pero no se les revelará a qué grupo fueron aleatorizados.
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Consulte la descripción del brazo/grupo.
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Otro: Control
Los participantes aleatorizados al grupo de control recibirán una cantidad predeterminada de llamadas telefónicas de seguimiento después del descarga del centro de crisis.
Pueden esperar un mínimo de una llamada y un máximo de cinco llamadas durante el período de cinco semanas inmediatamente después del alta a la comunidad.
El número y la naturaleza de las llamadas telefónicas que reciben serán diferentes de los participantes en el grupo de intervención.
Los participantes serán informados al descargar las fechas que deben anticipar las llamadas telefónicas, pero no se les revelará a qué grupo fueron aleatorizados.
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Consulte la descripción del brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación suicida (frecuencia)
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme de cualquier pensamiento de acabar con la propia vida, desde pensamientos pasivos hasta planes formales.
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Comportamientos suicidas (frecuencia)
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme que incluye una gradación del comportamiento: intento de suicidio, intento interrumpido, intento abortado o acto preparatorio del suicidio (p.
escribir una nota de suicidio, vender posesiones).
Tenga en cuenta que la muerte por suicidio también se incluye en esta categoría (pero solo estará disponible si los familiares/amigos del participante informan).
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autolesiones no suicidas (frecuencia)
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme de cualquier autolesión sin intención de acabar con la propia vida.
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Utilización de la atención de la salud (frecuencia)
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme de cualquier uso de atención médica, incluido el centro de crisis, el departamento de emergencias, la atención de urgencia, las líneas directas de crisis, el médico de familia, las clínicas sin cita previa.
También se recolecta a través de la revisión del historial de visitas con queja de ingreso en historias clínicas electrónicas.
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Salud mental percibida
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme de salud mental mediante preguntas en escala de Likert
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Mejora percibida en la salud mental
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la mejora percibida desde la fecha de inscripción.
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Autoinforme de la mejora percibida en la salud mental utilizando cuestionarios en escala de Likert
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Autoinforme; el resultado se refiere a la mejora percibida desde la fecha de inscripción.
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Satisfacción y utilidad percibida de las llamadas telefónicas para reducir los pensamientos y comportamientos suicidas.
Periodo de tiempo: Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Autoinforme de satisfacción con la utilidad percibida de los seguimientos de llamadas telefónicas para reducir los pensamientos y comportamientos suicidas utilizando preguntas de escala de Likert
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Autoinforme; el resultado se refiere a la frecuencia durante las cinco semanas completas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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