- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444935
Kontynuacja rozmowy telefonicznej po prezentacji w centrum kryzysowym z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności rozpoczęcia programu obserwacji rozmów telefonicznych dla osób wypisanych do społeczności po zgłoszeniu się do Centrum Reagowania Kryzysowego (CRC), samodzielnej placówki zdrowia psychicznego w Winnipeg, z myślami samobójczymi lub zachowania. Obecnie nie ma ogólnoświatowego złotego standardu dotyczącego najlepszego sposobu postępowania z osobami zgłaszającymi się do placówek służby zdrowia z myślami lub zachowaniami samobójczymi, mimo że okres bezpośrednio po wypisaniu ze służby zdrowia psychicznego uznano za okres zwiększonego ryzyka śmierci w wyniku samobójstwa ( Chung i in., 2017; Steeg i in., 2012). Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku osób, które szczególnie miały myśli samobójcze lub zachowania samobójcze jako powód zgłoszenia się do placówek zdrowia psychicznego (Chung i in., 2017). Jedną ze strategii zastosowanych w celu ograniczenia tego ryzyka są krótkie interwencje kontaktowe (BCI), które obejmują kontakt z ludźmi za pośrednictwem wiadomości tekstowych, telefonicznych lub pisemnych. Badania wykazały, że ten rodzaj obserwacji jest dobrze odbierany przez osoby i chociaż niektóre badania wykazały, że ta strategia zmniejsza wskaźniki zachowań samobójczych w tym okresie wysokiego ryzyka, ogólna literatura pokazuje mieszane wyniki (Miller i in., 2017 ; Exbrayat i in., 2017; Cebria i in., 2016; Milner i in., 2015; Morthorst i in., 2012; Fleischmann i in., 2008; Cedereke i in., 2002).
Ponieważ badania nad programami monitorowania połączeń telefonicznych były mieszane, przeprowadzimy krótką próbę w celu zbadania skuteczności i wykonalności systemu monitorowania połączeń telefonicznych w Winnipeg, aby dowiedzieć się, czy tego typu program byłby korzystny dla Społeczność. Aby jak najlepiej to zbadać, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną dla osób, które zostaną wypisane do społeczności po przedstawieniu CRC niedawnej historii myśli lub zachowań samobójczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej jeden i nie więcej niż pięć rozmów telefonicznych w okresie pięciu tygodni bezpośrednio po wypisaniu z CRC, a treść i czas tych rozmów telefonicznych będzie różny w zależności od grupy, do której losowo zostanie przydzielony uczestnik. Będziemy polegać zarówno na danych zgłaszanych przez samych siebie, które zostaną zebrane w sformalizowany sposób, jak i na danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby przeanalizować tę interwencję. Naszą hipotezą jest, że określony protokół, który opracowaliśmy w celu kontynuacji z grupą interwencyjną, spowoduje zmniejszenie myśli i zachowań samobójczych w okresie bezpośrednio po wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie kontrolne będzie trwało trzy miesiące w Centrum Reagowania Kryzysowego (CRC) w Winnipeg. CRC służy jako samodzielna placówka, która oferuje całodobową ocenę i leczenie dorosłych z kryzysami zdrowia psychicznego, a także skierowania do placówek zdrowia psychicznego. Wszystkie osoby, które zgłoszą się do CRC i zgłoszą jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze w ciągu jednego tygodnia przed ich zgłoszeniem, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania. Dalsze kryteria włączenia i wykluczenia przedstawiono w sekcji „Kwalifikowalność”. Różnorodni pracownicy CRC będą zaangażowani w różne role, aby pomóc w tych badaniach.
W obecnej praktyce wszystkie osoby mają możliwość łączenia się z Klinikami Kryzysowymi pracującymi w CRC zarówno osobiście, jak i poprzez połączenie telefoniczne z Mobilną Jednostką Kryzysową, co zapewnia Klinice Kryzysowej możliwość zarówno rozmowy telefonicznej z osobami opuścić CRC i ocenić osoby poza terenem zakładu, aby je wesprzeć. Wszystkie osoby, które łączą się z klinicystami kryzysowymi w którymkolwiek z tych zadań, przechodzą ocenę stanu zdrowia psychicznego (MHA) wypełnioną przez klinicystów kryzysowych. Wszyscy Klinicyści Kryzysowi są specjalnie przeszkoleni w zakresie oceny i pomocy osobom z myślami lub zachowaniami samobójczymi, dzięki czemu są optymalnymi osobami do pomocy w tych badaniach, biorąc pod uwagę ich doświadczenie we wspieraniu bezpieczeństwa osób w kryzysie.
Uczestnicy, którzy zgłoszą się do CRC, zostaną uznani za odpowiednich do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i którzy są poza tym gotowi do powrotu do społeczności, otrzymają zgodę tego samego klinicysty kryzysowego, który ukończył MHA. Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają nie mniej niż jeden i nie więcej niż pięć telefonów w ciągu pięciu tygodni następujących bezpośrednio po dacie ich wypisu z CRC w ramach tego badania, bez informowania ich o konkretnych różnicach między interwencją a grupy kontrolne. Przed wypisem osoby zdecydują, czy chcą wziąć udział, a ci, którzy zdecydują się wziąć udział, podadzą numer telefonu, pod którym można się z nimi skontaktować i zostawić wiadomości.
Osoby, które zdecydują się wziąć udział, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej na podstawie rzutu monetą wykonanego przez Opiekunów (personel recepcji w CRC). Klinicysta kryzysowy nie będzie zaangażowany w proces randomizacji, aby zapobiec stronniczości przydziału. Gdy uczestnicy zostaną wylosowani, zostaną poinformowani przez Opiekunów o dokładnych datach, w których powinni spodziewać się połączeń telefonicznych, bez ujawniania uczestnikowi, do której grupy zostali wylosowani, co zaślepia uczestników. To zaślepienie jest możliwe, ponieważ ukryliśmy dokładną liczbę i charakter rozmów telefonicznych, które będą miały miejsce w przypadku obu grup. Uczestnicy zaktualizują harmonogram po losowaniu każdego uczestnika z godzinami spotkań dla wszystkich rozmów telefonicznych wymaganych do badania.
Każdego dnia Liderzy Zespołów będą odpowiedzialni za przegląd harmonogramu i przydzielanie wszystkich wymaganych rozmów telefonicznych między sobą a Klinikami Kryzysowymi pracującymi w danym dniu. Klinicyści kryzysowi będą próbować zadzwonić do uczestników maksymalnie trzy razy w wyznaczonym dniu między 0800 a 2200. Wszyscy Klinicyści Kryzysowi otrzymują skrypty, których należy przestrzegać podczas rozmów telefonicznych, w zależności od grupy, do której dzwonią i o której godzinie. Jeśli Klinicyści Kryzysowi nie zdołają skontaktować się z uczestnikiem przy trzeciej próbie, zostawią scenariusz poczty głosowej oferujący wsparcie i zachęcający uczestnika do oddzwonienia. Jeśli w jakimkolwiek momencie rozmowy telefonicznej klinicysta ma wątpliwości co do bezpieczeństwa uczestnika lub ryzyka samobójstwa, zostanie to potraktowane w taki sam sposób, w jaki klinicysta zwróciłby się do każdego, kto dzwoni do Mobilnej Jednostki Kryzysowej z myślami lub zachowaniami samobójczymi.
Klinicyści kryzysowi będą rejestrować wyniki i treść wszystkich rozmów telefonicznych w elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym rozmów telefonicznych, w przypadku których rozmawiają z uczestnikiem i nie odnoszą sukcesu. W trakcie badania dr Laura Sutherland będzie przeglądać elektroniczną dokumentację medyczną uczestników, ze szczególnym uwzględnieniem diagnoz zdrowia psychicznego, historii wizyt w czasie badania oraz notatek ze wszystkich przeprowadzonych rozmów telefonicznych. Informacje te zostaną wykorzystane do analizy wszystkich danych w sposób uniemożliwiający identyfikację. Klinicyści kryzysowi i kierownicy zespołów będą również codziennie rejestrować całkowitą liczbę osób uznanych za odpowiednie do badania w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, a także liczbę osób, które odmówią udziału w badaniu, aby uzyskać dodatkowe informacje w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisanie do społeczności z Centrum Kryzysowego
- Co najmniej 18 lat
Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu jednego tygodnia od zgłoszenia do CRC
- Myśli samobójcze = myśli o samobójstwie lub śmierci, od myśli biernych do zorganizowanych planów
- Zachowania samobójcze = próba samobójcza, próba samobójcza przerwana, próba samobójcza przerwana, działania przygotowawcze do samobójstwa (np. napisanie listu samobójczego, wyprzedanie/oddanie całego majątku)
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie lub poznawczo niezdolny do udziału
- Posiadanie bariery językowej nie do pokonania
- Psychiatra uważa, że tego typu obserwacja może być szkodliwa dla pacjenta
- Życie w środowisku instytucjonalnym
- Przyjęcie pacjenta do szpitala/zakładu leczniczego w wyniku zgłoszenia do Centrum Reagowania Kryzysowego
- Zapisanie się do programu informacyjnego/kontynuacyjnego, który bezpośrednio pokrywa się z zaangażowaniem w to badanie
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają z góry określoną ilość kolejnych połączeń telefonicznych po zwolnieniu z centrum kryzysowego.
Mogą oczekiwać co najmniej jednego połączenia i maksymalnie pięciu połączeń w ciągu pięciu tygodni bezpośrednio po zwolnieniu do społeczności.
Numer i charakter otrzymywanych przez nich połączeń będzie różni się od uczestników grupy kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poinformowani po zwolnieniu dat, w których powinni przewidzieć połączenia telefoniczne, ale nie zostaną im ujawnione, do której grupy byli losowo.
|
Patrz opis ramienia/grupy.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają z góry określoną ilość kolejnych połączeń telefonicznych po zwolnieniu z centrum kryzysowego.
Mogą oczekiwać co najmniej jednego połączenia i maksymalnie pięciu połączeń w ciągu pięciu tygodni bezpośrednio po zwolnieniu do społeczności.
Numer i charakter otrzymywanych przez nich połączeń będzie różni się od uczestników grupy interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną poinformowani po zwolnieniu dat, w których powinni przewidzieć połączenia telefoniczne, ale nie zostaną im ujawnione, do której grupy byli losowo.
|
Patrz opis ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze (częstotliwość)
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samoopis wszelkich myśli o zakończeniu własnego życia, od myśli biernych do formalnych planów.
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
|
Zachowania samobójcze (częstotliwość)
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samoopis, który obejmuje gradację zachowań: próba samobójcza, próba przerwana, próba przerwana lub akt przygotowawczy do samobójstwa (np.
pisanie listu samobójczego, wyprzedawanie majątku).
Należy pamiętać, że śmierć w wyniku samobójstwa jest również uwzględniona w tej kategorii (ale będzie dostępna tylko wtedy, gdy zgłosi się rodzina/przyjaciele uczestnika).
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niesamobójcze samookaleczenia (częstotliwość)
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samoopis wszelkich samookaleczeń bez zamiaru zakończenia własnego życia.
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (częstotliwość)
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samodzielny raport dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej, w tym Centrum Kryzysowego, Oddział Ratunkowy, Pilna Opieka, Infolinie Kryzysowe, Lekarz Rodzinny, Przychodnie.
Gromadzone również poprzez przegląd historii wizyt z reklamacją wstępną w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
|
Postrzegane zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samoopis zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza w skali Likerta
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
|
Postrzegana poprawa zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy postrzeganej poprawy od daty rejestracji.
|
Samoopis postrzeganej poprawy zdrowia psychicznego za pomocą kwestionowania w skali Likerta
|
Samoopis; wynik dotyczy postrzeganej poprawy od daty rejestracji.
|
|
Zadowolenie i postrzegana przydatność rozmów telefonicznych w ograniczaniu myśli i zachowań samobójczych.
Ramy czasowe: Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Samoocena satysfakcji z postrzeganej przydatności obserwacji rozmów telefonicznych w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych za pomocą pytań w skali Likerta
|
Samoopis; wynik dotyczy częstotliwości w ciągu całych pięciu tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCF2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Następna rozmowa telefoniczna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony