- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444935
Opvolging van telefoongesprekken na presentatie van het crisiscentrum met suïcidale gedachten en gedragingen.
Het doel van dit onderzoek is om de doeltreffendheid en haalbaarheid te onderzoeken van het starten van een follow-upprogramma voor telefoongesprekken voor personen die zijn ontslagen uit de gemeenschap nadat ze zich hebben aangemeld bij het Crisis Response Center (CRC), een op zichzelf staande instelling voor geestelijke gezondheidszorg in Winnipeg, met zelfmoordgedachten of gedragingen. Momenteel is er geen wereldwijde gouden standaard voor de beste follow-up van personen na presentaties aan gezondheidsdiensten met zelfmoordgedachten of -gedrag, ondanks dat de periode direct na ontslag uit de geestelijke gezondheidszorg wordt geïdentificeerd als een periode met een verhoogd risico op overlijden door zelfmoord ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Dit risico is nog groter voor personen die specifiek suïcidale gedachten of gedragingen hadden als onderdeel van hun reden om zich aan te melden bij de geestelijke gezondheidszorg (Chung et al., 2017). Een strategie die is gebruikt om dit risico te verkleinen, zijn korte contactinterventies (BCI), waarbij mensen worden opgevolgd via sms, telefoontjes of geschreven berichten. Onderzoek heeft aangetoond dat dit type follow-up goed wordt ontvangen door individuen en hoewel uit sommige onderzoeken is gebleken dat deze strategie het aantal suïcidale gedragingen tijdens deze risicovolle periode vermindert, laat de algemene literatuur gemengde resultaten zien (Miller et al., 2017 ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Omdat het onderzoek naar programma's voor het opvolgen van telefoongesprekken gemengd is, zullen we een korte proef uitvoeren om de doeltreffendheid en haalbaarheid te bestuderen van een systeem voor het opvolgen van telefoongesprekken in Winnipeg om te bepalen of dit type programma al dan niet nuttig zou zijn voor de gemeenschap. Om dit zo goed mogelijk te bestuderen, zullen we een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren voor personen die naar de gemeenschap worden ontslagen nadat ze zich bij het CRC hebben gemeld met een recente geschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedragingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep. Alle deelnemers krijgen ten minste één en maximaal vijf telefoontjes gedurende de periode van vijf weken onmiddellijk na ontslag uit het CRC, en de inhoud en timing van deze telefoontjes zal verschillen, afhankelijk van de groep waarin een deelnemer wordt gerandomiseerd. We zullen vertrouwen op zowel zelfgerapporteerde gegevens, die op een geformaliseerde manier worden verzameld, als gegevens in de elektronische medische dossiers van deelnemers om deze interventie te analyseren. Onze hypothese is dat het specifieke protocol dat we hebben ontworpen om op te volgen met de interventiegroep zal resulteren in verminderde suïcidale gedachten en gedragingen in de periode direct na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde controleproef zal gedurende een periode van drie maanden plaatsvinden in het Crisis Response Center (CRC) in Winnipeg. Het CRC dient als een op zichzelf staande faciliteit die 24/7 inloopbeoordeling en behandeling biedt voor volwassenen met psychische crises, evenals doorverwijzingen naar geestelijke gezondheidsdiensten. Alle personen die zich melden bij het CRC en zelfmoordgedachten of -gedrag melden binnen een week voorafgaand aan hun presentatie, komen in aanmerking voor het onderzoek. Verdere opname- en uitsluitingscriteria worden beschreven in het gedeelte "Geschiktheid". Verschillende medewerkers van het CRC zullen in verschillende rollen worden betrokken om bij dit onderzoek te helpen.
In de huidige praktijk kunnen alle personen contact opnemen met crisisartsen die bij het CRC werken, zowel persoonlijk als door middel van een telefoontje naar de mobiele crisiseenheid, die de mogelijkheid biedt voor crisisartsen om telefonisch te praten met individuen of verlaat het CRC en beoordeel personen op een andere locatie om hen te ondersteunen. Alle personen die in een van deze hoedanigheden in contact komen met crisisbehandelaars, hebben een beoordeling van de geestelijke gezondheid (MHA) die is ingevuld door crisisbehandelaars. Alle crisisbehandelaars zijn specifiek opgeleid in het beoordelen en bijstaan van personen met suïcidale gedachten of gedragingen, waardoor ze, gezien hun ervaring om de veiligheid van personen in crisissituaties te ondersteunen, de ideale personen zijn om te helpen bij dit onderzoek.
Deelnemers die zich aanmelden bij het CRC, geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria, en die anderszins klaar zijn om weer in de gemeenschap te worden ontslagen, zullen worden goedgekeurd door dezelfde crisisbehandelaar die hun MHA heeft voltooid. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze niet minder dan één en niet meer dan vijf telefoontjes zullen ontvangen gedurende de vijf weken onmiddellijk na de datum van hun ontslag uit het CRC als onderdeel van deze studie, zonder hen te informeren over de specifieke verschillen tussen de interventie en controle groepen. Individuen zullen voorafgaand aan het ontslag beslissen of ze willen deelnemen, en degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen een telefoonnummer opgeven waarop contact met hen kan worden opgenomen en waarop berichten kunnen worden achtergelaten.
Individuen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep op basis van het opgooien van munten door de begeleiders (receptiepersoneel van het CRC). De crisisbehandelaar wordt niet betrokken bij het randomisatieproces om toewijzingsbias te voorkomen. Zodra de deelnemers zijn gerandomiseerd, worden ze door de Attendants geïnformeerd over de exacte data waarop ze telefoontjes kunnen verwachten zonder de deelnemer te onthullen in welke groep ze zijn gerandomiseerd, waardoor de deelnemers worden verblind. Deze verblinding is mogelijk omdat we het exacte aantal en de aard van de telefoontjes die voor de twee groepen zullen plaatsvinden, hebben verborgen. Begeleiders werken een schema bij nadat ze elke deelnemer willekeurig hebben toegewezen met afspraaktijden voor alle telefoontjes die nodig zijn voor het onderzoek.
Elke dag zijn teamleiders verantwoordelijk voor het herzien van het schema en het verdelen van alle vereiste telefoontjes tussen henzelf en de crisisklinieken die die dag aan het werk zijn. Crisisbehandelaars zullen deelnemers op de toegewezen dag maximaal drie keer proberen te bellen tussen 08.00 en 22.00 uur. Alle crisisbehandelaars krijgen scripts die ze moeten volgen voor telefoongesprekken op basis van welke groep ze bellen en op welk tijdstip. Als Crisis Clinici er bij de derde poging niet in slagen contact op te nemen met de deelnemer, laten ze een voicemailbericht achter waarin ze ondersteuning bieden en de deelnemer aanmoedigen om terug te bellen. Als de crisisbehandelaar zich op enig moment tijdens telefoongesprekken zorgen maakt over de veiligheid of het zelfmoordrisico van een deelnemer, wordt dit op dezelfde manier benaderd als de behandelaar iedereen zou benaderen die de mobiele crisiseenheid belt met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Crisis Clinici zullen het resultaat en de inhoud van alle telefoongesprekken vastleggen in het elektronische medische dossier, inclusief telefoongesprekken waar ze wel en niet succesvol met de deelnemer hebben gesproken. Gedurende de hele studie zal dr. Laura Sutherland de elektronische medische dossiers van de deelnemers bekijken, met bijzondere aandacht voor diagnoses van de geestelijke gezondheid, de bezoekgeschiedenis tijdens de studietijd en de aantekeningen van alle gemaakte telefoongesprekken. Deze informatie zal worden gebruikt om alle gegevens op een geanonimiseerde manier te analyseren. Crisisbehandelaars en teamleiders houden ook dagelijks bij hoeveel personen geschikt worden geacht voor het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria, en hoeveel van deze personen weigeren deel te nemen aan het onderzoek om de analyse verder te onderbouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslagen worden naar de gemeenschap vanuit het Crisiscentrum
- Minstens 18 jaar oud
Zelfmoordgedachten of -gedrag binnen een week na presentatie aan het CRC
- Zelfmoordgedachten = gedachten aan zelfmoord of dood, variërend van passieve gedachten tot georganiseerde plannen
- Zelfmoordgedrag = zelfmoordpoging, onderbroken zelfmoordpoging, afgebroken zelfmoordpoging, zelfmoordvoorbereidende acties (bijv. afscheidsbrief schrijven, alle bezittingen verkopen/weggeven)
Uitsluitingscriteria:
- Medisch of cognitief niet in staat om mee te doen
- Een onoverkomelijke taalbarrière hebben
- Psychiater is van mening dat dit soort follow-up schadelijk kan zijn voor de patiënt
- Wonen in een institutionele setting
- Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis/behandelingscentrum als gevolg van hun presentatie bij het Crisis Response Center
- Ingeschreven zijn in een outreach-/follow-upprogramma dat direct zou overlappen met betrokkenheid bij dit onderzoek
- Geen betrouwbare toegang tot telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen na ontslag uit het Crisiscentrum een vooraf bepaald aantal vervolgtelefoontjes.
Ze kunnen minimaal één oproep en maximaal vijf oproepen verwachten gedurende de periode van vijf weken onmiddellijk na ontslag aan de gemeenschap.
Het aantal en de aard van de telefoontjes die zij ontvangen, zal verschillen van die van deelnemers in de controlegroep.
Deelnemers worden bij ontslag op de hoogte gebracht van de data waarop ze telefoontjes kunnen verwachten, maar het zal niet aan hen worden onthuld in welke groep ze zijn gerandomiseerd.
|
Zie de beschrijving van de arm/groep.
|
ANDER: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen na ontslag uit het Crisiscentrum een vooraf bepaald aantal vervolgtelefoontjes.
Ze kunnen minimaal één oproep en maximaal vijf oproepen verwachten gedurende de periode van vijf weken onmiddellijk na ontslag aan de gemeenschap.
Het aantal en de aard van de telefoontjes die zij ontvangen, verschilt van die van de deelnemers aan de interventiegroep.
Deelnemers worden bij ontslag op de hoogte gebracht van de data waarop ze telefoontjes kunnen verwachten, maar het zal niet aan hen worden onthuld in welke groep ze zijn gerandomiseerd.
|
Zie de beschrijving van de arm/groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmoordgedachten (frequentie)
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage van alle gedachten over het beëindigen van het eigen leven, van passieve gedachten tot formele plannen.
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Suïcidaal gedrag (frequentie)
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage met een gradatie van gedrag: zelfmoordpoging, onderbroken poging, afgebroken poging of zelfmoordvoorbereidende handeling (bijv.
afscheidsbrief schrijven, bezittingen verkopen).
Merk op dat overlijden door zelfmoord ook in deze categorie valt (maar alleen beschikbaar is als familie/vrienden van deelnemers zich melden).
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-suïcidale zelfbeschadiging (frequentie)
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage van zelfbeschadiging zonder de intentie om het eigen leven te beëindigen.
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zorggebruik (frequentie)
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage van elk gebruik van gezondheidszorg, inclusief crisiscentrum, afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende hulp, crisishotlines, huisarts, inloopklinieken.
Ook verzameld door beoordeling van bezoekgeschiedenis met ingangsklacht in elektronische medische dossiers.
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Ervaren geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage van geestelijke gezondheid met behulp van vragen op Likert-schaal
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Waargenomen verbetering van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op waargenomen verbetering sinds de datum van inschrijving.
|
Zelfrapportage van waargenomen verbetering in geestelijke gezondheid met behulp van vragen op Likert-schaal
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op waargenomen verbetering sinds de datum van inschrijving.
|
Tevredenheid met en waargenomen behulpzaamheid van telefoontjes bij het verminderen van suïcidale gedachten en gedragingen.
Tijdsspanne: Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Zelfrapportage van tevredenheid met, waargenomen behulpzaamheid van follow-ups van telefoongesprekken bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van vragen op Likert-schaal
|
Zelfrapportage; uitkomst heeft betrekking op de frequentie over de gehele vijf weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCF2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vervolg telefoontje
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... en andere medewerkersNog niet aan het wervenTelegezondheidseducatie Gebruikmaken van elektronische zorgtransities voor COPD-patiënten (TELE-TOC)COPD-exacerbatie | ZorgovergangenVerenigde Staten
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk