- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444935
Telefonsamtal Uppföljning efter kriscenterpresentation med självmordstankar och beteenden.
Målet med denna forskning är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av att starta ett telefonsamtalsuppföljningsprogram för personer som skrivs ut till samhället efter att ha presenterat sig för Crisis Response Center (CRC), en fristående mentalvårdsinrättning i Winnipeg, med självmordstankar eller beteenden. För närvarande finns det ingen världsomspännande guldstandard för hur man bäst följer upp individer efter presentationer till hälso- och sjukvården med självmordstankar eller -beteenden, trots att perioden omedelbart efter utskrivningen från mentalvården identifieras som en period med ökad risk för självmordsdöd ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Denna risk är ännu högre för individer som specifikt hade självmordstankar eller självmordsbeteenden som en del av deras anledning att presentera sig för mentalvårdstjänster (Chung et al., 2017). En strategi som har använts för att minska denna risk är korta kontaktinterventioner (BCI), som innebär att följa upp människor genom sms, telefonsamtal eller skriftliga meddelanden. Forskning har visat att denna typ av uppföljning tas väl emot av individer och även om vissa studier har funnit att denna strategi minskar frekvensen av självmordsbeteenden under denna högriskperiod, visar den övergripande litteraturen blandade resultat (Miller et al., 2017) ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Eftersom forskningen om telefonsamtalsuppföljningsprogram har varit blandad kommer vi att genomföra en kort prövning för att studera effektiviteten och genomförbarheten av ett telefonsamtalsuppföljningssystem i Winnipeg för att informera om huruvida denna typ av program skulle vara till nytta för samhället. För att på bästa sätt kunna studera detta kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie för individer som skrivs ut till samhället efter att ha presenterat en ny historia av självmordstankar eller -beteenden för CRC. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få minst ett och högst fem telefonsamtal under femveckorsperioden omedelbart efter utskrivningen från CRC, och innehållet och tidpunkten för dessa telefonsamtal kommer att vara olika beroende på vilken grupp en deltagare är randomiserad till. Vi kommer att förlita oss på både självrapporterade data, som kommer att samlas in på ett formaliserat sätt, och data i deltagarnas elektroniska journaler för att analysera denna intervention. Vår hypotes är att det specifika protokoll vi har utformat för att följa upp med interventionsgruppen kommer att resultera i minskade självmordstankar och -beteenden under perioden omedelbart efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna randomiserade kontrollstudien kommer att ske under en tremånadersperiod vid Crisis Response Center (CRC) i Winnipeg. CRC fungerar som en fristående anläggning som erbjuder 24/7 walk in bedömning och behandling för vuxna med psykiska hälsokriser, såväl som remisser till mentalvårdstjänster. Alla individer som presenterar sig för CRC och rapporterar självmordstankar eller självmordsbeteende inom en vecka före presentationen kommer att anses vara kvalificerade för studien. Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier beskrivs i avsnittet "Kvalificering". En mängd olika anställda vid CRC kommer att vara involverade i olika roller för att hjälpa till med denna forskning.
I nuvarande praxis kan alla individer få kontakt med kriskliniker som arbetar på CRC både personligen och genom att använda ett telefonsamtal till den mobila krisenheten, som ger kapacitet för kriskliniker att både prata i telefon med individer eller lämna CRC och utvärdera individer utanför platsen för att stödja dem. Alla individer som har kontakt med kriskliniker i någon av dessa egenskaper har en mental hälsobedömning (MHA) som slutförs av kriskliniker. Alla kriskliniker är specifikt utbildade i hur man bedömer och hjälper individer med självmordstankar eller -beteenden, vilket gör dem till optimala individer att hjälpa till i denna forskning med tanke på deras erfarenhet för att stödja säkerheten för individer i kris.
Deltagare som presenterar sig för CRC, bedöms vara lämpliga för deltagande i studien baserat på inklusions- och uteslutningskriterier, och som i övrigt är redo för utskrivning tillbaka till samhället kommer att godkännas av samma kriskliniker som avslutade sin MHA. Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få inte mindre än ett och högst fem telefonsamtal under de fem veckorna omedelbart efter datumet för utskrivningen från CRC som en del av denna studie, utan att informera dem om de specifika skillnaderna mellan interventionen och kontrollgrupper. Individer bestämmer före utskrivning om de vill delta, och de som väljer att delta kommer att ange ett telefonnummer som de kan kontaktas på och som meddelanden kan lämnas på.
Individer som väljer att delta kommer att randomiseras till antingen en kontroll- eller interventionsgrupp baserat på en myntsvängning som görs av attendants (Receptionspersonalen vid CRC). Krisläkaren kommer inte att involveras i randomiseringsprocessen för att förhindra tilldelningsbias. När deltagarna väl är randomiserade kommer de att informeras av deltagarna om de exakta datumen då de kan förvänta sig telefonsamtal utan att avslöja för deltagaren vilken grupp de har randomiserats till, vilket gör deltagarna blinda. Denna förblindande är möjlig eftersom vi har dolt det exakta antalet och typen av telefonsamtal som kommer att inträffa för de två grupperna. Deltagarna kommer att uppdatera ett schema efter att ha randomiserat varje deltagare med mötestider för alla telefonsamtal som krävs för studien.
Varje dag kommer teamledarna att ansvara för att se över schemat och fördela alla nödvändiga telefonsamtal mellan sig själva och krisklinikerna som arbetar den dagen. Kriskliniker kommer att försöka ringa deltagarna högst tre gånger på den tilldelade dagen mellan 0800 och 2200. Alla kriskliniker får manus att följa för telefonsamtal baserat på vilken grupp de ringer och vid vilken tidpunkt. Om kriskliniker inte lyckas kontakta deltagaren vid det tredje försöket, kommer de att lämna ett skriptat röstmeddelande som erbjuder support och uppmuntrar deltagaren att ringa tillbaka. Om krisklinikern vid något tillfälle under telefonsamtal har oro för en deltagares säkerhet eller självmordsrisk, kommer detta att bemötas på samma sätt som klinikern skulle vända sig till alla som ringer in till den mobila krisenheten med självmordstankar eller självmordsbeteenden.
Kriskliniker kommer att registrera resultatet och innehållet i alla telefonsamtal i den elektroniska journalen, inklusive telefonsamtal där de gör och inte lyckas prata med deltagaren. Under hela studien kommer Dr. Laura Sutherland att granska deltagarnas elektroniska journaler med särskild uppmärksamhet på diagnoser för mental hälsa, besökshistorik under studietiden och anteckningarna från alla telefonsamtal som gjorts. Denna information kommer att användas för att analysera all data på ett avidentifierat sätt. Kriskliniker och teamledare kommer också att hålla en daglig sammanställning av det totala antalet individer som anses lämpliga för studien baserat på inklusions- och uteslutningskriterier, och hur många av dessa individer som avböjer deltagande i studien för att ytterligare informera analysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskrivs till samhället från kriscentret
- Minst 18 år gammal
Självmordstankar eller självmordsbeteende inom en vecka efter presentationen för CRC
- Självmordstankar = tankar på självmord eller död, allt från passiva tankar till organiserade planer
- Suicidalt beteende = självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök, självmordsförberedande åtgärder (t. skriva ett självmordsbrev, sälja av/ge bort alla ägodelar)
Exklusions kriterier:
- Medicinskt eller kognitivt oförmögen att delta
- Att ha en oöverstiglig språkbarriär
- Psykiater bedömer att denna typ av uppföljning kan vara skadlig för patienten
- Bor i en institutionell miljö
- Patienten läggs in på sjukhus/behandlingsinrättning som ett resultat av sin presentation till krishanteringscentret
- Att vara inskriven i uppsökande/uppföljningsprogram som direkt skulle överlappa med engagemang i denna studie
- Ingen tillförlitlig tillgång till telefonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ett förutbestämt antal uppföljande telefonsamtal efter utskrivning från Kriscentrum.
De kan förvänta sig minst ett samtal och högst fem samtal under femveckorsperioden omedelbart efter utskrivningen till samhället.
Antalet och typen av telefonsamtal de tar emot kommer att skilja sig från deltagarna i kontrollgruppen.
Deltagarna kommer att informeras när de slutar om de datum de bör förutse telefonsamtal, men det kommer inte att avslöjas för dem vilken grupp de randomiserades till.
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
ÖVRIG: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ett förutbestämt antal uppföljande telefonsamtal efter utskrivning från Kriscentrum.
De kan förvänta sig minst ett samtal och högst fem samtal under femveckorsperioden omedelbart efter utskrivningen till samhället.
Antalet och typen av telefonsamtal de får kommer att skilja sig från deltagarna i interventionsgruppen.
Deltagarna kommer att informeras när de slutar om de datum de bör förutse telefonsamtal, men det kommer inte att avslöjas för dem vilken grupp de randomiserades till.
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordstankar (frekvens)
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering av alla tankar om att avsluta sitt eget liv, från passiva tankar till formella planer.
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Suicidalt beteende (frekvens)
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering som inkluderar en gradering av beteendet: självmordsförsök, avbrutet försök, avbrutet försök eller självmordsförberedande handling (t.
skriva självmordsbrev, sälja av ägodelar).
Observera att självmordsdöd också ingår i denna kategori (men kommer endast att vara tillgänglig om familj/vänner till deltagaren rapporterar).
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-suicidal självskada (frekvens)
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering av självskada utan avsikt att avsluta sitt liv.
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Hälsovårdsutnyttjande (frekvens)
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering av all användning av sjukvård, inklusive kriscenter, akutmottagning, akutvård, krisjourlinjer, familjeläkare, Walk In Clinics.
Insamlat även genom genomgång av besökshistorik med inträdesklagomål i elektroniska journaler.
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Upplevd psykisk hälsa
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering av mental hälsa med hjälp av ifrågasättande i Likert-skala
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Upplevd förbättring av mental hälsa
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser upplevd förbättring sedan inskrivningsdatumet.
|
Självrapportering av upplevd förbättring av psykisk hälsa med hjälp av ifrågasättande i Likert-skala
|
Självrapportering; utfallet avser upplevd förbättring sedan inskrivningsdatumet.
|
Tillfredsställelse med och upplevd hjälpsamhet av telefonsamtal för att minska självmordstankar och -beteenden.
Tidsram: Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Självrapportering av tillfredsställelse med, upplevd hjälpsamhet av telefonsamtalsuppföljningar för att minska självmordstankar och -beteenden med hjälp av frågor i Likert-skala
|
Självrapportering; utfallet avser frekvens under hela fem veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCF2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Uppföljande telefonsamtal
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord