- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444935
Acompanhamento de telefonema após apresentação do centro de crise com ideação e comportamentos suicidas.
O objetivo desta pesquisa é examinar a eficácia e a viabilidade de iniciar um programa de acompanhamento por telefone para indivíduos liberados para a comunidade após apresentarem-se ao Crisis Response Center (CRC), um estabelecimento de saúde mental autônomo em Winnipeg, com ideação suicida ou comportamentos. Atualmente, não existe um padrão-ouro mundial sobre a melhor forma de acompanhar os indivíduos após apresentações aos serviços de saúde com ideação ou comportamentos suicidas, apesar do período imediatamente após a alta dos serviços de saúde mental ser identificado como um período de risco aumentado de morte por suicídio ( Chung et al., 2017; Steeg et al., 2012). Esse risco é ainda maior para indivíduos que tiveram especificamente ideação ou comportamentos suicidas como um componente de sua razão para se apresentar aos serviços de saúde mental (Chung et al., 2017). Uma estratégia empregada para mitigar esse risco são as intervenções de contato breve (BCI), que envolvem o acompanhamento das pessoas por meio de texto, telefonemas ou mensagens escritas. A pesquisa mostrou que esse tipo de acompanhamento é bem recebido pelos indivíduos e, embora alguns estudos tenham descoberto que essa estratégia reduz as taxas de comportamentos suicidas durante esse período de alto risco, a literatura geral mostra resultados mistos (Miller et al., 2017 ; Exbrayat et al., 2017; Cebria et al., 2016; Milner et al., 2015; Morthorst et al., 2012; Fleischmann et al., 2008; Cedereke et al., 2002).
Como a pesquisa sobre programas de acompanhamento de chamadas telefônicas foi mista, conduziremos um breve estudo para estudar a eficácia e a viabilidade de um sistema de acompanhamento de chamadas telefônicas em Winnipeg para informar se esse tipo de programa seria ou não benéfico para a comunidade. Para melhor estudar isso, conduziremos um estudo de controle randomizado para indivíduos que recebem alta para a comunidade após apresentarem ao CRC uma história recente de pensamentos ou comportamentos suicidas. Os participantes serão randomizados em um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Todos os participantes receberão pelo menos um e não mais do que cinco telefonemas durante o período de cinco semanas imediatamente após a alta do CRC, e o conteúdo e o tempo desses telefonemas serão diferentes dependendo de qual grupo o participante for randomizado. Contaremos com dados autorreferidos, que serão coletados de forma formalizada, e dados do prontuário eletrônico dos participantes para analisar esta intervenção. Nossa hipótese é que o protocolo específico que elaboramos para acompanhar o grupo de intervenção resultará em diminuição de pensamentos e comportamentos suicidas no período imediatamente após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de controle randomizado proposto ocorrerá durante um período de três meses no Crisis Response Center (CRC) em Winnipeg. O CRC funciona como uma instalação autônoma que oferece avaliação e tratamento 24 horas por dia, 7 dias por semana, para adultos com crises de saúde mental, bem como encaminhamentos para serviços de saúde mental. Todos os indivíduos que se apresentarem ao CRC e relatarem qualquer ideação ou comportamento suicida dentro de uma semana antes de sua apresentação serão considerados elegíveis para o estudo. Outros critérios de inclusão e exclusão são descritos na seção "Elegibilidade". Vários funcionários do CRC estarão envolvidos em diferentes funções para ajudar nesta pesquisa.
Na prática atual, todos os indivíduos são capazes de se conectar com os médicos de crise que trabalham no CRC pessoalmente e por meio de uma chamada telefônica para a Unidade Móvel de Crise, que fornece a capacidade para os médicos de crise falarem ao telefone com indivíduos ou deixar o CRC e avaliar indivíduos fora do local para apoiá-los. Todos os indivíduos que se conectam com os Clínicos de Crise em qualquer uma dessas funções têm uma Avaliação de Saúde Mental (MHA) concluída pelos Clínicos de Crise. Todos os médicos de crise são treinados especificamente em como avaliar e ajudar indivíduos com pensamentos ou comportamentos suicidas, tornando-os, portanto, indivíduos ideais para auxiliar nesta pesquisa, dada sua experiência em apoiar a segurança de indivíduos em crise.
Os participantes que se apresentarem ao CRC forem considerados adequados para participação no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão e que, de outra forma, estiverem prontos para alta de volta à comunidade serão consentidos pelo mesmo clínico de crise que concluiu sua MHA. Os participantes serão informados de que receberão não menos que um e não mais que cinco telefonemas durante as cinco semanas imediatamente após a data de sua alta do CRC como parte deste estudo, sem informá-los sobre as diferenças específicas entre a intervenção e grupos de controle. Os indivíduos decidirão antes da alta se gostariam de participar, e aqueles que optarem por participar fornecerão um número de telefone para o qual podem ser contatados e mensagens podem ser deixadas.
Os indivíduos que optarem por participar serão randomizados para um grupo de controle ou intervenção com base em um cara ou coroa feito pelos Atendentes (Funcionários da Recepção do CRC). O clínico de crise não estará envolvido no processo de randomização para evitar viés de alocação. Assim que os participantes forem randomizados, eles serão informados pelos Atendentes sobre as datas exatas em que devem esperar ligações telefônicas sem revelar ao participante para qual grupo foram randomizados, cegando assim os participantes. Essa ocultação é possível porque ocultamos o número exato e a natureza das ligações telefônicas que ocorrerão para os dois grupos. Os atendentes atualizarão um cronograma após randomizar cada participante com horários de agendamento para todos os telefonemas necessários para o estudo.
A cada dia, os Líderes de Equipe serão responsáveis por revisar a programação e alocar todas as ligações necessárias entre eles e os Clínicos de Crise trabalhando naquele dia. Os médicos de crise tentarão ligar para os participantes no máximo três vezes no dia designado entre 08:00 e 22:00. Todos os médicos de crise recebem scripts a serem seguidos para chamadas telefônicas com base no grupo para o qual estão ligando e a que horas. Se os médicos de crise não conseguirem entrar em contato com o participante na terceira tentativa, eles deixarão uma mensagem de voz com script oferecendo suporte e incentivando o participante a ligar de volta. Se, a qualquer momento durante as conversas telefônicas, o Médico de Crise tiver dúvidas sobre a segurança de um participante ou risco de suicídio, isso será abordado da mesma forma que o Médico abordaria qualquer pessoa que ligasse para a Unidade Móvel de Crise com ideação ou comportamentos suicidas.
Os médicos de crise registrarão o resultado e o conteúdo de todas as chamadas telefônicas no prontuário eletrônico, incluindo chamadas telefônicas em que conversam ou não com o participante. Ao longo do estudo, a Dra. Laura Sutherland revisará os registros médicos eletrônicos dos participantes com atenção especial aos diagnósticos de saúde mental, histórico de visitas durante o período do estudo e as anotações de todas as ligações telefônicas feitas. Esta informação será usada para analisar todos os dados de forma não identificada. Os médicos de crise e os líderes de equipe também manterão uma contagem diária do número total de indivíduos considerados adequados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão e quantos desses indivíduos recusaram a participação no estudo para informar melhor a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber alta do Centro de Crise para a comunidade
- Pelo menos 18 anos
Ideação ou comportamento suicida dentro de uma semana de apresentação ao CRC
- Ideação suicida = pensamentos de suicídio ou morte, variando de pensamentos passivos a planos organizados
- Comportamento suicida = tentativa de suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada, ações preparatórias para o suicídio (ex. escrevendo uma nota de suicídio, vendendo/doando todas as posses)
Critério de exclusão:
- Medicamente ou cognitivamente incapaz de participar
- Ter uma barreira linguística intransponível
- Psiquiatra avalia que esse tipo de acompanhamento pode ser prejudicial para o paciente
- Viver em um ambiente institucional
- Paciente sendo internado no hospital/instalação de tratamento como resultado de sua apresentação ao Centro de Resposta à Crise
- Estar inscrito em um programa de extensão/acompanhamento que se sobrepõe diretamente ao envolvimento neste estudo
- Sem acesso confiável ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma quantidade predeterminada de telefonemas de acompanhamento após a alta do Centro de Crise.
Eles podem esperar no mínimo uma ligação e no máximo cinco ligações durante o período de cinco semanas imediatamente após a alta para a comunidade.
O número e a natureza das ligações recebidas serão diferentes dos participantes do grupo de controle.
Os participantes serão informados na alta das datas em que devem antecipar os telefonemas, mas não será revelado a eles para qual grupo foram randomizados.
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Consulte a descrição do braço/grupo.
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OUTRO: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão uma quantidade predeterminada de telefonemas de acompanhamento após a alta do Centro de Crise.
Eles podem esperar no mínimo uma ligação e no máximo cinco ligações durante o período de cinco semanas imediatamente após a alta para a comunidade.
O número e a natureza das ligações recebidas serão diferentes dos participantes do grupo de intervenção.
Os participantes serão informados na alta das datas em que devem antecipar os telefonemas, mas não será revelado a eles para qual grupo foram randomizados.
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Consulte a descrição do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação suicida (frequência)
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
|
Auto-relato de quaisquer pensamentos de acabar com a própria vida, de pensamentos passivos a planos formais.
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Comportamentos suicidas (frequência)
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Autorrelato que inclui uma gradação de comportamento: tentativa de suicídio, tentativa interrompida, tentativa abortada ou ato preparatório para o suicídio (p.
escrevendo uma nota de suicídio, vendendo bens).
Observe que a morte por suicídio também está incluída nesta categoria (mas só estará disponível se familiares/amigos do participante relatarem).
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Automutilação não suicida (frequência)
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
|
Autorrelato de qualquer autoagressão sem a intenção de acabar com a própria vida.
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Utilização de cuidados de saúde (frequência)
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Auto-relato de qualquer utilização de cuidados de saúde, incluindo Centro de Crise, Departamento de Emergência, Atendimento de Urgência, Linhas Diretas de Crise, Médico de Família, Ambulatórios.
Também coletados por meio de revisão do histórico de visitas com queixa de entrada em prontuário eletrônico.
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Saúde mental percebida
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Auto-relato de saúde mental usando perguntas em escala Likert
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Melhora percebida na saúde mental
Prazo: Auto-relato; o resultado refere-se à melhoria percebida desde a data de inscrição.
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Auto-relato de melhora percebida na saúde mental usando perguntas em escala Likert
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Auto-relato; o resultado refere-se à melhoria percebida desde a data de inscrição.
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Satisfação e utilidade percebida de chamadas telefônicas na redução de pensamentos e comportamentos suicidas.
Prazo: Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Auto-relato de satisfação com a utilidade percebida de acompanhamentos de chamadas telefônicas na redução de pensamentos e comportamentos suicidas usando perguntas da escala Likert
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Auto-relato; resultado refere-se à frequência durante as cinco semanas inteiras.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCF2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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