- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444935
Následné telefonní hovory po prezentaci krizového centra se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost a proveditelnost zahájení programu následného telefonického hovoru pro jednotlivce propuštěné do komunity poté, co se dostavili do Krizového centra reakce (CRC), samostatného zařízení pro duševní zdraví ve Winnipegu, se sebevražednými myšlenkami nebo chování. V současné době neexistuje žádný celosvětový zlatý standard pro to, jak nejlépe sledovat jednotlivce po prezentacích zdravotnickým službám se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, přestože období bezprostředně po propuštění ze služeb duševního zdraví bylo identifikováno jako období zvýšeného rizika úmrtí v důsledku sebevraždy ( Chung a kol., 2017; Steeg a kol., 2012). Toto riziko je ještě vyšší u jedinců, kteří specificky měli sebevražedné myšlenky nebo chování jako součást svého důvodu pro poskytnutí péče o duševní zdraví (Chung et al., 2017). Jednou ze strategií, která byla použita ke zmírnění tohoto rizika, jsou krátké kontaktní intervence (BCI), které zahrnují kontakt s lidmi prostřednictvím textových zpráv, telefonních hovorů nebo písemných zpráv. Výzkum ukázal, že tento typ sledování je jednotlivci dobře přijímán, a přestože některé studie zjistily, že tato strategie snižuje míru sebevražedného chování během tohoto vysoce rizikového období, celková literatura ukazuje smíšené výsledky (Miller et al., 2017 Exbrayat a kol., 2017; Cebria a kol., 2016; Milner a kol., 2015; Morthorst a kol., 2012; Fleischmann a kol., 2008; Cedereke a kol., 2002).
Vzhledem k tomu, že výzkum programů pro sledování telefonních hovorů byl smíšený, provedeme krátkou zkoušku, abychom prozkoumali účinnost a proveditelnost systému sledování telefonních hovorů ve Winnipegu, abychom informovali, zda by tento typ programu byl prospěšný nebo ne. komunita. Abychom to mohli co nejlépe prostudovat, provedeme randomizovanou kontrolní studii pro jednotlivce, kteří jsou propuštěni do komunity poté, co se CRC prezentovali s nedávnou historií sebevražedných myšlenek nebo chování. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží alespoň jeden a ne více než pět telefonátů během pětitýdenního období bezprostředně po propuštění z CRC a obsah a načasování těchto telefonátů se bude lišit v závislosti na tom, do které skupiny je účastník náhodně vybrán. Při analýze této intervence se budeme spoléhat jak na data sama nahlášená, která budou shromážděna formalizovaným způsobem, tak na data v elektronických lékařských záznamech účastníků. Naší hypotézou je, že specifický protokol, který jsme navrhli pro sledování intervenční skupinou, povede ke snížení sebevražedných myšlenek a chování v období bezprostředně po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná randomizovaná kontrolní studie bude probíhat po dobu tří měsíců v Crisis Response Center (CRC) ve Winnipegu. CRC slouží jako samostatné zařízení, které nabízí 24 hodin denně 7 dní v týdnu hodnocení a léčbu dospělých s krizí v oblasti duševního zdraví a také doporučení do služeb duševního zdraví. Všichni jedinci, kteří se dostaví do CRC a nahlásí jakékoli sebevražedné myšlenky nebo chování během jednoho týdne před jejich prezentací, budou považováni za způsobilé pro studii. Další kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v části „Způsobilost“. Různí zaměstnanci v CRC budou zapojeni do různých rolí, aby pomohli s tímto výzkumem.
V současné praxi se všichni jednotlivci mohou spojit s krizovými kliniky pracujícími v CRC jak osobně, tak prostřednictvím telefonátu na mobilní krizové oddělení, které poskytuje krizovým klinikům kapacitu k telefonování s jednotlivci, popř. opustit CRC a posoudit jednotlivce mimo pracoviště, aby je podpořili. Všichni jednotlivci, kteří se spojí s krizovými kliniky v jakékoli z těchto funkcí, mají krizovými kliniky vypracováno hodnocení duševního zdraví (MHA). Všichni krizoví lékaři jsou speciálně vyškoleni v tom, jak posuzovat a pomáhat jednotlivcům se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, a proto jsou optimálními jednotlivci, kteří by mohli asistovat v tomto výzkumu vzhledem k jejich zkušenostem s podporou bezpečnosti jednotlivců v krizi.
Účastníci, kteří se dostaví do CRC, jsou považováni za vhodné pro účast ve studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a kteří jsou jinak připraveni k propuštění zpět do komunity, obdrží souhlas od stejného krizového lékaře, který dokončil své MHA. Účastníci budou informováni, že během pěti týdnů bezprostředně následujících po datu jejich propuštění z CRC obdrží v rámci této studie nejméně jeden a nejvýše pět telefonátů, aniž by je informovali o konkrétních rozdílech mezi intervencí a kontrolní skupiny. Jednotlivci se před udělením absolutoria rozhodnou, zda by se chtěli zúčastnit, a ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou telefonní číslo, na kterém je lze kontaktovat a na kterém mohou zanechat vzkazy.
Jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou randomizováni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny na základě hodu mincí, který provedou průvodci (zaměstnanci přepážky v CRC). Krizový klinik nebude zapojen do procesu randomizace, aby se zabránilo zkreslení alokace. Jakmile jsou účastníci náhodně vybráni, budou jim průvodci informováni o přesných datech, kdy by měli očekávat telefonní hovory, aniž by účastníkovi prozradili, do jaké skupiny byli randomizováni, čímž účastníci oslepí. Toto zaslepení je možné, protože jsme zatajili přesný počet a povahu telefonních hovorů, ke kterým dojde u těchto dvou skupin. Účastníci budou aktualizovat plán po randomizaci každého účastníka s časy schůzek pro všechny telefonní hovory potřebné pro studii.
Každý den budou vedoucí týmů zodpovědní za kontrolu rozvrhu a alokaci všech požadovaných telefonních hovorů mezi sebou a krizovými kliniky pracujícími ten den. Krizoví lékaři se pokusí zavolat účastníkům maximálně třikrát v určený den mezi 8:00 a 22:00. Všichni krizoví lékaři mají k dispozici skripty, podle kterých se mohou řídit telefonními hovory podle toho, které skupině volají a kdy. Pokud se krizovým lékařům nepodaří kontaktovat účastníka ani na třetí pokus, zanechají naskriptovanou hlasovou zprávu nabízející podporu a vybízející účastníka, aby zavolal zpět. Pokud má krizový lékař kdykoli během telefonických rozhovorů obavy o bezpečnost účastníka nebo o riziko sebevraždy, bude se k tomu přistupovat stejným způsobem, jakým by lékař přistupoval ke každému, kdo zavolá na mobilní krizovou jednotku se sebevražednými myšlenkami nebo chováním.
Krizoví lékaři zaznamenají výsledek a obsah všech telefonních hovorů do elektronické lékařské dokumentace, včetně telefonních hovorů, kde s účastníkem úspěšně hovoří a ne. Během studie bude doktorka Laura Sutherlandová prohlížet elektronické lékařské záznamy účastníků se zvláštním zřetelem na diagnózy duševního zdraví, historii návštěv během studie a poznámky ze všech uskutečněných telefonních hovorů. Tyto informace budou použity k analýze všech dat deidentifikovaným způsobem. Krizoví lékaři a vedoucí týmů budou také denně zaznamenávat celkový počet jedinců považovaných za vhodné pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a kolik z těchto jedinců odmítne účast ve studii, aby bylo možné dále informovat o analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být propuštěn do komunity z krizového centra
- Minimálně 18 let
Sebevražedné myšlenky nebo chování do jednoho týdne od předložení CRC
- Sebevražedné myšlenky = myšlenky na sebevraždu nebo smrt, od pasivních myšlenek po organizované plány
- Sebevražedné chování = pokus o sebevraždu, přerušený pokus o sebevraždu, přerušený pokus o sebevraždu, přípravné akce na sebevraždu (např. napsání sebevražedného dopisu, rozprodání/rozdání veškerého majetku)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nebo kognitivně neschopný se zúčastnit
- Mít nepřekonatelnou jazykovou bariéru
- Psychiatr se domnívá, že tento typ sledování by mohl být pro pacienta škodlivý
- Život v institucionálním prostředí
- Pacient je přijat do nemocnice/léčebného zařízení v důsledku své prezentace v krizovém centru
- Být zapsán do osvětového/následného programu, který by se přímo překrýval se zapojením do této studie
- Žádný spolehlivý přístup k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží po propuštění z krizového centra předem určené množství sledovacích telefonních hovorů.
Mohou očekávat minimálně jeden hovor a maximálně pět hovorů během pěti týdnů bezprostředně po propuštění komunity.
Počet a povaha telefonních hovorů, které obdrží, se budou lišit od účastníků kontrolní skupiny.
Účastníci budou informováni o propuštění o datech, které by měli předvídat telefonní hovory, ale nebude jim odhaleno, do které skupiny byli náhodné.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží předem stanovené množství následných telefonních hovorů po propuštění z krizového centra.
Mohou očekávat minimálně jeden hovor a maximálně pět hovorů během pěti týdnů bezprostředně po propuštění komunity.
Počet a povaha telefonních hovorů, které obdrží, se budou lišit od účastníků intervenční skupiny.
Účastníci budou informováni o propuštění o datech, které by měli předvídat telefonní hovory, ale nebude jim odhaleno, do které skupiny byli náhodné.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky (frekvence)
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Vlastní hlášení o jakýchkoli myšlenkách na ukončení vlastního života, od pasivních myšlenek po formální plány.
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
|
Sebevražedné chování (frekvence)
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Vlastní hlášení, které zahrnuje gradaci chování: pokus o sebevraždu, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravný akt na sebevraždu (např.
psaní sebevražedného dopisu, prodej majetku).
Všimněte si, že smrt sebevraždou je také zahrnuta do této kategorie (ale bude k dispozici pouze v případě, že se nahlásí rodina/přátelé účastníka).
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesuicidální sebepoškozování (frekvence)
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Vlastní hlášení jakéhokoli sebepoškozování bez úmyslu ukončit svůj život.
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
|
Využití zdravotní péče (frekvence)
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Vlastní hlášení o jakémkoli využití zdravotní péče, včetně krizového centra, pohotovostního oddělení, urgentní péče, krizových linek, rodinného lékaře, kliniky Walk In.
Shromážděno také prostřednictvím přezkoumání historie návštěv se vstupní stížností v elektronických lékařských záznamech.
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
|
Vnímané duševní zdraví
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Sebehodnocení duševního zdraví pomocí dotazování na Likertově škále
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
|
Vnímané zlepšení duševního zdraví
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká vnímaného zlepšení od data zápisu.
|
Vlastní zpráva o pociťovaném zlepšení duševního zdraví pomocí dotazování na Likertově škále
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká vnímaného zlepšení od data zápisu.
|
|
Spokojenost a vnímaná vstřícnost telefonních hovorů při snižování sebevražedných myšlenek a chování.
Časové okno: Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Vlastní zpráva o spokojenosti s vnímanou užitečností následných telefonických hovorů při snižování sebevražedných myšlenek a chování pomocí otázek na Likertově škále
|
Vlastní hlášení; výsledek se týká frekvence během celých pěti týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sutherland, MD, Winnipeg Regional Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fleischmann A, Bertolote JM, Wasserman D, De Leo D, Bolhari J, Botega NJ, De Silva D, Phillips M, Vijayakumar L, Varnik A, Schlebusch L, Thanh HT. Effectiveness of brief intervention and contact for suicide attempters: a randomized controlled trial in five countries. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):703-9. doi: 10.2471/blt.07.046995.
- Cedereke M, Monti K, Ojehagen A. Telephone contact with patients in the year after a suicide attempt: does it affect treatment attendance and outcome? A randomised controlled study. Eur Psychiatry. 2002 Apr;17(2):82-91. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00632-6.
- Morthorst B, Krogh J, Erlangsen A, Alberdi F, Nordentoft M. Effect of assertive outreach after suicide attempt in the AID (assertive intervention for deliberate self harm) trial: randomised controlled trial. BMJ. 2012 Aug 22;345:e4972. doi: 10.1136/bmj.e4972.
- Miller IW, Camargo CA Jr, Arias SA, Sullivan AF, Allen MH, Goldstein AB, Manton AP, Espinola JA, Jones R, Hasegawa K, Boudreaux ED; ED-SAFE Investigators. Suicide Prevention in an Emergency Department Population: The ED-SAFE Study. JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):563-570. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0678.
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Steeg S, Kapur N, Webb R, Applegate E, Stewart SL, Hawton K, Bergen H, Waters K, Cooper J. The development of a population-level clinical screening tool for self-harm repetition and suicide: the ReACT Self-Harm Rule. Psychol Med. 2012 Nov;42(11):2383-94. doi: 10.1017/S0033291712000347. Epub 2012 Mar 7.
- Cebria AI, Parra I, Pamias M, Escayola A, Garcia-Pares G, Punti J, Laredo A, Valles V, Cavero M, Oliva JC, Hegerl U, Perez-Sola V, Palao DJ. Effectiveness of a telephone management programme for patients discharged from an emergency department after a suicide attempt: controlled study in a Spanish population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):269-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.016. Epub 2012 Dec 6.
- Exbrayat S, Coudrot C, Gourdon X, Gay A, Sevos J, Pellet J, Trombert-Paviot B, Massoubre C. Effect of telephone follow-up on repeated suicide attempt in patients discharged from an emergency psychiatry department: a controlled study. BMC Psychiatry. 2017 Mar 20;17(1):96. doi: 10.1186/s12888-017-1258-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCF2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následný telefonát
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy