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治療前の RET 再構成進行非小細胞肺がんの治療のための ALEctinib (ALERT-lung)

2025年3月31日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

前治療済みRET再構成進行NSCLCの治療に対するアレクチニブの活性を評価する単群第II相試験

RETrearrangement が確認された、前治療を受けた進行 NSCLC 患者の治療に対するアレクチニブの活性を評価する調査研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、少なくとも 1 つのプラチナベースの全身化学療法レジメンで治療された進行期 RET 再構成 NSCLC 患者におけるアレクチニブの有効性を調査しています。 前臨床研究では、高度に選択的な次世代 ALK 阻害剤であるアレクチニブが、RET 再構成 NSCLC において強力な抗腫瘍活性を有することが示されています。 治療的には、いくつかの複数のキナーゼ阻害剤が RET キナーゼ機能を阻害できる可能性があり、これはいくつかの選択されていない NCSLC 試験でテストされています。 しかし、これらの結果は陰性であり、試験された薬剤はどれも肺がん治療に承認されませんでした.

ALERT-lung 試験は単群の第 II 相試験であり、RET 再構成を有する選択された NSCLC 患者を対象に、RECIST v1.1 によって評価された最良の全体的な反応 (OR) に関してアレクチニブの有効性を評価することを主な目的としています。 副次的な目的は、疾患管理、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を含む臨床効果の二次的尺度を評価すること、および治療の安全性と忍容性を評価すること、および一次転帰と二次転帰の関連性を説明することです。腫瘍の特徴を持つ。

アレクチニブは、進行、拒絶、または許容できない毒性が現れるまで、1 日 2 回、600 mg を経口投与されます。 試験治療は、患者が臨床的利益を得ることができる限り、医師と患者の同意を得て、進行を超えて継続することもできます。 合計 44 人の患者のサンプル サイズが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. James Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano、イタリア
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin、イタリア
        • University Hospital of Turin
      • Verona、イタリア
        • Universita di Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht、オランダ
        • University Medical Center Maastricht
  • スイス
      • Fribourg、スイス
        • Hfr Fribourg
      • Genève、スイス
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich、スイス
        • UniversitätSpital Zürich
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna、スペイン
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された非小細胞肺癌
  2. -進行性疾患として定義される進行性疾患は、IV期の再発（8番目のTNM分類による）または再発性または進行性疾患として定義されます。
  3. 少なくとも1つの以前のプラチナベースの全身レジメン：アジュバントまたはネオアジュバントまたは決定的なプラチナベースの化学放射線療法治療は、登録の6か月前に完了した場合にのみ、一連の治療と見なされます。 プラチナ ダブレット ベースの化学療法後の維持療法は、別の治療レジメンとは見なされません。
  4. FISH、Nanostring、または局所的に評価された FFPE 腫瘍組織のパラレルシーケンシングによって検出された RET 再構成。
  5. RETrearrangement の中央確認のための FFPE 腫瘍材料の利用可能性
  6. -測定可能または測定不可能であるが、放射線学的に評価可能な（皮膚病変を除く）疾患 RECIST v1.1基準による
  7. 18歳以上
  8. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  9. 平均余命 >3 か月

  10. 十分な血液学的機能:

    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 好中球数≧1.5×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • 白血球≧2×109/L
  11. 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランス ≥45 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)

  12. 十分な肝機能:

    • -総ビリルビン≤2x ULN（総ビリルビン≤3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の患者を除く）
    • -ALTおよびAST ≤3x ULN（同時肝転移を有する患者の≤5x ULN）
  13. -適切な治療コンプライアンスが可能で、正しいフォローアップにアクセスできる患者。
  14. 過去 2 年間に最後の月経があった女性を含む、出産の可能性のある女性は、試験への登録前 7 日以内およびアレクチニブ治療開始前の 3 日以内に、血清または尿のベータ HCG 妊娠検査で陰性でなければなりません。
  15. 出産の可能性がある性的に活発な男性および女性は、効果的な避妊法（ホルモンを使用しない子宮内避妊具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは完全禁欲）を使用する必要があります。
  16. -以前の治療に関連する毒性から回復した 登録日におけるグレード1以下の毒性（脱毛症、疲労、クレアチニンの増加、食欲不振または末梢神経障害のグレード2以下への回復を除く）
  17. 治験治療に関する書面によるインフォームド コンセント (IC) は、治験に関連する介入の前に、患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. 未治療の活動性 CNS 転移
  2. 癌性髄膜炎
  3. -以前（過去3年間）または付随する悪性腫瘍 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部または膀胱の上皮内がん、乳房の上皮内乳管がんを除く
  4. -管理されていない活動性感染症やその他の深刻な根本的な医療プロセスを含むがこれらに限定されない、患者の試験への参加能力に影響を与える可能性のある深刻な疾患または臨床状態

  5. 以下を特徴とする肝疾患：

    • -ALTまたはAST> 3×ULN（同時肝転移のある患者の> 5×ULN）は、2回の連続した測定で確認された、または
    • 排泄機能の障害（例えば、高ビリルビン血症）または合成機能、または凝固障害、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、および食道静脈瘤からの出血などの非代償性肝疾患の他の状態または
    • 急性ウイルス性または活動性自己免疫性、アルコール性、またはその他のタイプの急性肝炎
  6. ベースラインの症候性徐脈のある患者
  7. -RET TKIまたはRET標的療法による以前の治療。
  8. 既知の EGFR、ALK、ROS、および BRAF 変異（RET 再編成に加えて）
  9. -同時全身抗がん療法。
  10. -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
  11. -アレクチニブ製剤中の添加物に対する過敏症の病歴。
  12. -既知のHIV陽性またはエイズ関連の病気。
  13. 妊娠中または授乳期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアル治療

アレクチニブは、進行、拒絶、または許容できない毒性が現れるまで、経口で 600 mg を 1 日 2 回 (1 日 1200 mg) 投与します。

試験的治療は、治験責任医師の決定に従って患者が臨床的利益を得ることができる限り、医師と患者の同意を得て、進行を超えて継続することもできます。
薬：アレクチニブ

アレクチニブは、経口で 600mg (4x150mg カプセル)、1 日 2 回 (8 カプセル、1 日合計 1200mg) 投与されます。 適切な数のアレクチニブカプセルが患者に提供され、自宅で自己投与されます。

アレクチニブ カプセルは、毎日同じ時間に食事とともに服用する必要があります。 アレクチニブの予定用量を逃した場合、患者は次の用量の 6 時間前まで逃した用量を服用できます。

他の名前：
  • アレセンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
調査員の評価ごとに、最高の全体的な応答（OR = CRまたはPR）。 または、固形腫瘍の反応評価基準を使用して決定されました（Recist v1.1）。 または、最良の全体的な応答[完全な反応（すべての標的病変と非ターゲット病変の消失、新しい病変なし）または部分的な応答（少なくとも直径のベースライン合計を参照する標的病変の最長直径の合計の合計の30％減少）、すべての評価点で測定可能な増加はない）として定義されます。 CTスキャンを使用して、放射線学的腫瘍評価を実施しました。
登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の疾病管理
時間枠：最初に文書化された応答（CR、PR、SD、非CR/非PD）から24週間、または最初に記録された進行または死亡は、8週間ごと（±4日）を評価しました。
RECIST V1.1基準によるCRまたはPR、またはSD（または非測定不可能な疾患のみの場合の非CR/非PD）の最高の全体的な反応。 完全な応答（CR）：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変は検出されませんでした。部分応答（PR）：標的病変の最長直径の合計の少なくとも30％減少します。直径のベースライン合計を参照します（非標的病変の測定可能な増加はなく、新しい病変は検出されません）。安定疾患（SD）：最大20％増加または最大30％減少して、標的病変の最長直径の合計が直径のベースライン合計を参照しています（非ターゲット病変の測定可能な増加はなく、新しい病変は検出されません）。 CTスキャンを使用して、放射線学的腫瘍評価を実施しました。
最初に文書化された応答（CR、PR、SD、非CR/非PD）から24週間、または最初に記録された進行または死亡は、8週間ごと（±4日）を評価しました。
無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
無増悪生存時間は、登録日から、いずれか最初のいずれか原因からの進行または死亡が記録されるまで、測定されました。 PFSは、Recist 1.1基準に従って評価されます。 進行性疾患：標的病変の最長直径の合計の合計が、直径のベースライン合計、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現を参照して少なくとも20％増加します。
登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
全生存（OS）
時間枠：登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
全生存時間は、登録日からあらゆる理由からの死亡まで測定されます。
登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
患者の数は有害事象を経験しました
時間枠：登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。
アレクチニブ治療の安全性と忍容性は、治療期間全体にわたって観察されたCTCAE V4.0基準に従って、毒性/有害事象の最悪のグレードの分析を通じて評価されます。
登録から学習修了まで、最大28か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Enriqueta Felip, MD-PhD、Vall d'Hebron University Hospital
  • スタディチェア：Jürgen Wolf, MD-PhD、University Hospital Cologne
  • スタディチェア：Egbert F. Smith, MD-PhD、The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT番号)
  • MO30176 (その他の識別子：Roche)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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