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ALEctinib 用于治疗经预处理的 RET 重排晚期非小细胞肺癌 (ALERT-lung)

2025年3月31日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

评估 Alectinib 治疗预处理 RET 重排晚期 NSCLC 活性的单臂 II 期试验

一项评估艾乐替尼治疗已证实 RE 重排的晚期 NSCLC 预治疗患者活性的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验正在研究艾乐替尼对晚期 RET 重排 NSCLC 患者的疗效，这些患者接受至少一种铂类全身化疗方案治疗。 临床前研究表明，alectinib 是一种高选择性的下一代 ALK 抑制剂，在 RET 重排的 NSCLC 中具有有效的抗肿瘤活性。 在治疗上，几种多激酶抑制剂可能会抑制 RET 激酶功能，这已经在几个未选择的 NCSLC 试验中进行了测试。 然而，这些结果是阴性的，而且没有一种被测试的药物被批准用于肺癌治疗。

ALERT-lung 试验是一项单组 II 期试验，其主要目的是根据 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应 (OR) 评估艾乐替尼在选定的 RET 重排 NSCLC 患者中的疗效。 次要目标是评估临床疗效的次要指标，包括疾病控制、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，以及评估治疗的安全性和耐受性，并描述主要和次要结果的关联具有肿瘤特征。

Alectinib 口服给药，每次 600 mg，每天两次，直至出现进展、拒绝或不可接受的毒性。 经医生和患者同意，试验治疗也可以在进展后继续进行，只要患者仍可获得临床益处。 需要 44 名患者的总样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano、意大利
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin、意大利
        • University Hospital of Turin
      • Verona、意大利
        • Universita di Verona
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St. James Hospital
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士
        • Hfr Fribourg
      • Genève、瑞士
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich、瑞士
        • UniversitätSpital Zürich
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht、荷兰
        • University Medical Center Maastricht
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna、西班牙
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
  2. 定义为复发性 IV 期（根据第 8 版 TNM 分类）或多模式治疗（放射治疗、手术切除或针对局部晚期疾病的根治性放化疗）后复发或进展性疾病的晚期疾病
  3. 至少一种既往基于铂的全身性治疗方案：只有在入组前不到 6 个月完成的辅助或新辅助或明确的基于铂的化放疗治疗才被视为一线治疗。 双铂类化疗后的维持治疗不被视为单独的治疗方案。
  4. 通过 FISH、Nanostring 或通过对局部评估的 FFPE 肿瘤组织进行平行测序检测到 RET 重排。
  5. FFPE 肿瘤材料的可用性用于 RE 重排的集中确认
  6. 可测量或不可测量，但根据 RECIST v1.1 标准放射学可评估（皮肤病变除外）的疾病
  7. 年龄≥18岁
  8. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  9. 预期寿命>3个月

  10. 足够的血液学功能：

    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • 中性粒细胞计数≥1.5×109/L
    • 血小板计数≥100×109/L
    • 白细胞≥2×109/L
  11. 足够的肾功能：计算的肌酐清除率≥45 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）

  12. 足够的肝功能：

    • 总胆红素≤2x ULN（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素≤3.0 mg/dL）
    • ALT 和 AST ≤3x ULN（对于并发肝 ¨ 转移的患者≤5x ULN）
  13. 患者能够适当的治疗依从性，并且可以进行正确的随访。
  14. 有生育能力的女性，包括过去 2 年末次月经的女性，必须在入组试验前 7 天内和艾乐替尼治疗开始前 3 天内进行血清或尿液 β HCG 妊娠试验阴性。
  15. 性活跃的育龄男性和女性必须在试验治疗期间和最后一次艾乐替尼给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法（无激素宫内节育器、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或完全禁欲）。
  16. 在入组之日从任何先前治疗相关的毒性中恢复到 ≤ 1 级（脱发、疲劳、肌酐升高、食欲不振或周围神经病变恢复到 ≤ 2 级除外）
  17. 在任何与试验相关的干预之前，患者和研究者必须签署试验治疗的书面知情同意书 (IC) 并注明日期。

排除标准：

  1. 未经治疗的活动性 CNS 转移
  2. 癌性脑膜炎
  3. 任何既往（过去 3 年内）或伴随的恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或膀胱原位癌、乳腺导管原位癌
  4. 任何可能影响患者参与试验能力的严重疾病或临床状况，包括但不限于不受控制的活动性感染和任何其他严重的潜在医疗过程

  5. 肝病的特点是：

    • ALT 或 AST >3 × ULN（对于并发肝转移的患者 >5 × ULN）在连续两次测量中得到证实，或者
    • 排泄功能受损（例如高胆红素血症）或合成功能受损或失代偿性肝病的其他情况，例如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血或
    • 急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
  6. 有基线症状性心动过缓的患者
  7. 以前接受过任何 RET TKI 或 RET 靶向治疗。
  8. 已知的 EGFR、ALK、ROS 和 BRAF 突变（除了 RET 重排）
  9. 任何并发的全身抗癌治疗。
  10. 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或大肠切除术后的状态。
  11. 对艾乐替尼药物制剂中的任何添加剂过敏史。
  12. 已知的 HIV 阳性或与 AIDS 相关的疾病。
  13. 怀孕或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试用治疗

Alectinib 口服给药，每次 600 mg，每天两次（每天 1200 mg），直至出现进展、拒绝或不可接受的毒性。

经医生和患者同意，试验治疗也可以在进展后继续进行，只要患者仍可根据研究者的决定获得临床益处。
药品：艾乐替尼

Alectinib 口服给药 600 毫克（4x150 毫克胶囊），每天两次（8 粒胶囊，每天总计 1200 毫克）。 将向患者提供适当数量的艾乐替尼胶囊，让他们在家自行服用。

Alectinib 胶囊必须每天与食物同时服用。 如果错过计划剂量的艾乐替尼，患者可以在下次给药前 6 小时服用错过的剂量。

其他名称：
  • 阿莱琴萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体反应（BOR）
大体时间：从入学到完成的完成，最多可达28个月。
每个研究者评估，最佳总体响应（OR = CR或PR）。 或使用实体瘤中的响应评估标准确定（Recist v1.1）。 或被定义为最佳总体响应[完全响应（所有靶标和非目标病变的消失，没有新病变）或部分响应（至少减少了30％的靶病变直径的总和，即直径为直径的基线总和，没有可测量的增加，没有新的病变，没有新的评估点）。 使用CT扫描进行放射学肿瘤评估。
从入学到完成的完成，最多可达28个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24周的疾病控制
大体时间：从第一个记录的响应（CR，PR，SD，非CR/非PD）到24周，或者首先记录了每8周（±4天）评估的任何原因的进展或死亡。
CR或PR或SD的最佳总体响应（或SD（或仅在不可衡量的疾病中，非CR/非PD）通过RECIST v1.1标准。 完全反应（CR）：所有靶标和非目标病变的消失，未检测到新的病变；部分响应（PR）：将目标病变的最长直径的总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和（无靶向病变无可测量的增加，未检测到新的病变）；稳定疾病（SD）：最多增加20％或最多减少30％的目标病变直径的总和，作为直径的基线总和（未衡量的非目标病变，未检测到新病变）。 使用CT扫描进行放射学肿瘤评估。
从第一个记录的响应（CR，PR，SD，非CR/非PD）到24周，或者首先记录了每8周（±4天）评估的任何原因的进展或死亡。
无进展生存（PFS）
大体时间：从入学到完成的完成，最多可达28个月。
从入学日期到记录了任何原因的进展或死亡的记录，以无进展的生存时间衡量。 根据Recist 1.1标准对PFS进行评估。 进行性疾病：目标病变的最长直径的总和至少增加20％，以直径的基线总和或非靶向病变的可测量增加或新病变的出现。
从入学到完成的完成，最多可达28个月。
总生存（OS）
大体时间：从入学到完成的完成，最多可达28个月。
从入学日期到任何原因死亡的日期，可以衡量总生存时间。
从入学到完成的完成，最多可达28个月。
遭受不良事件的患者人数
大体时间：从入学到完成的完成，最多可达28个月。
根据CTCAE V4.0在整个治疗期间观察到的标准，通过分析CTCAE V4.0的最差毒性/不良事件，评估了Alectinib治疗的安全性和耐受性。
从入学到完成的完成，最多可达28个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ETOP IBCSG Partners Foundation

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 学习椅：Enriqueta Felip, MD-PhD、Vall d'Hebron University Hospital
  • 学习椅：Jürgen Wolf, MD-PhD、University Hospital Cologne
  • 学习椅：Egbert F. Smith, MD-PhD、The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月6日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT编号)
  • MO30176 (其他标识符：Roche)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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