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전처리된 RET-재배열된 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 ALectinib (ALERT-lung)

2025년 3월 31일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

전처리된 RET-재배열된 진행성 NSCLC의 치료를 위한 알렉티닙의 활성을 평가하는 단일군 2상 시험

RET 재배열이 확인된 진행성 NSCLC 환자의 치료를 위한 알렉티닙의 활성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 적어도 하나의 백금 기반 전신 화학요법 요법으로 치료받은 진행성 단계 RET-재배열 NSCLC 환자에서 알렉티닙의 효능을 조사하고 있습니다. 전임상 연구에서 매우 선택적인 차세대 ALK 억제제인 ​​알렉티닙이 RET-재배열 NSCLC에서 강력한 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 치료학적으로 여러 다중 키나아제 억제제는 잠재적으로 RET 키나아제 기능을 억제할 수 있으며, 이는 여러 선택되지 않은 NCSLC 시험에서 테스트되었습니다. 그러나 그 결과는 음성이었고 테스트된 약물 중 어느 것도 폐암 치료제로 승인되지 않았습니다.

ALERT-lung 임상시험은 RET 재배열을 동반한 선별된 비소세포폐암 환자를 대상으로 RECIST v1.1로 평가한 최상의 전체 반응(OR) 측면에서 알렉티닙의 효능을 평가하는 것을 일차 목표로 하는 단일군 2상 임상시험이다. 2차 목표는 질병 통제, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 평가하고 치료의 안전성 및 내약성을 평가하고 1차 및 2차 결과의 연관성을 설명하는 것입니다. 종양 특성을 가진.

알렉티닙은 진행, 거부 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회 600mg을 경구 투여합니다. 시험 치료는 또한 환자가 여전히 임상적 혜택을 얻을 수 있는 한 의사와 환자의 동의 하에 진행 이상으로 계속될 수 있습니다. 44명의 환자의 총 표본 크기가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, 네덜란드
        • University Medical Center Maastricht
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스
        • Hfr Fribourg
      • Genève, 스위스
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, 스위스
        • UniversitätSpital Zürich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, 스페인
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St. James Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, 이탈리아
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, 이탈리아
        • University Hospital of Turin
      • Verona, 이탈리아
        • Universita di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포폐암
  2. 재발성 IV기(8번째 TNM 분류에 따름) 또는 복합 요법(방사선 요법, 수술적 절제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법) 후 재발성 또는 진행성 질환으로 정의되는 진행성 질환
  3. 적어도 하나의 이전 백금 기반 전신 요법: 보조 또는 선행 보조 또는 최종 백금 기반 화학-방사선 요법 치료는 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우에만 일련의 치료로 간주됩니다. 백금 이중 기반 화학 요법에 따른 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
  4. FISH, Nanostring 또는 국소적으로 평가된 FFPE 종양 조직의 병렬 시퀀싱에 의해 감지된 RET 재배열.
  5. RET 재배열의 중앙 확인을 위한 FFPE 종양 물질의 가용성
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 방사선학적으로 평가 가능한(피부 병변 제외) 질병
  7. 연령 ≥18세
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  9. 기대 수명 >3개월

  10. 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • 호중구 수 ≥1.5 ×109/L
    • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
    • WBC ≥2 ×109/L
  11. 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름)

  12. 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤2x ULN(총 빌리루빈이 ≤3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
    • ALT 및 AST ≤3x ULN(동시 간 ¨ 전이가 있는 환자의 경우 ≤5x ULN)
  13. 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치를 받을 수 있는 환자.
  14. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함한 가임 여성은 시험 등록 전 7일 이내 및 알렉티닙 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 베타 HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  15. 성적으로 활발한 남성과 가임 여성은 시험 치료 기간 동안 그리고 알렉티닙의 마지막 투여 후 최소 3개월의 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬이 없는 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 완전 금욕)을 사용해야 합니다.
  16. 등록일에 1등급 이하의 이전 요법 관련 독성에서 회복됨(탈모증, 피로, 크레아티닌 증가, 식욕 부진 또는 말초 신경병증이 2등급 이하로 회복된 경우 제외)
  17. 시험 치료에 대한 서면 동의서(IC)는 시험 관련 중재 이전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 활동성 CNS 전이
  2. 암성 수막염
  3. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 유방의 상소관 암종을 제외한 모든 이전(지난 3년 내) 또는 수반되는 악성 종양
  4. 통제되지 않은 활동성 감염 및 기타 심각한 기본 의료 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 임상 상태는 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

  5. 다음을 특징으로 하는 간 질환:

    • 2회 연속 측정에서 확인된 ALT 또는 AST >3 × ULN(동시 간 전이 환자의 경우 >5 × ULN) 또는
    • 배설 기능 장애(예: 고빌리루빈혈증) 또는 합성 기능 또는 응고병증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수 및 식도 정맥류 출혈과 같은 비대상성 간 질환의 기타 상태 또는
    • 급성 바이러스성 또는 활동성 자가면역, 알코올성 또는 기타 유형의 급성 간염
  6. 기저 증상이 있는 서맥이 있는 환자
  7. RET TKI 또는 RET 표적 요법을 사용한 이전 치료.
  8. 알려진 EGFR, ALK, ROS 및 BRAF 돌연변이(RET 재배열에 추가)
  9. 동시 전신 항암 요법.
  10. 흡수 장애 증후군 또는 주요 장 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 GI 장애.
  11. 알렉티닙 약물 제형의 첨가제에 대한 과민증 이력.
  12. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병.
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 치료

알렉티닙은 600mg씩 1일 2회(1200mg/일) 진행, 거부 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여합니다.

시험 치료는 환자가 조사자의 결정에 따라 여전히 임상적 혜택을 얻을 수 있는 한 의사와 환자의 동의 하에 진행 이상으로 계속될 수 있습니다.
의약품: 알렉티닙

알렉티닙은 600mg(4x150mg 캡슐)을 하루에 두 번 경구 투여합니다(8 캡슐, 매일 총 1200mg). 환자가 집에서 자가 투여할 수 있도록 적절한 수의 알렉티닙 캡슐이 제공될 것입니다.

Alectinib 캡슐은 매일 같은 시간에 음식과 함께 복용해야 합니다. 계획된 알렉티닙 용량을 놓친 경우 환자는 다음 용량을 복용하기 6시간 전까지 놓친 용량을 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 알레센사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
조사자 평가 당 최상의 전체 반응 (OR = CR 또는 PR). 또는 고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 결정되었다 (RECIST v1.1). 또는 최상의 전체 응답 (전체 대상 및 비 표적 병변의 실종, 새로운 병변 없음) 또는 부분 반응 (부분 반응) (최소한 표지 병변의 기준 합계, 비 표적 병변에서 측정 할 수없는 증가, 새로운 병변 없음)으로 정의됩니다. CT 스캔을 사용하여 방사선 종양 평가를 수행 하였다.
학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주 동안의 질병 통제
기간: 첫 번째 문서화 된 반응 (CR, PR, SD, 비 CR/비 PD)에서 24 주 또는 첫 번째 원인으로부터 처음으로 문서화 된 진행 또는 사망으로 8 주마다 (± 4 일) 평가 한 최초의 상황에서 문서화 된 진행 또는 사망.
CR 또는 PR, 또는 SD (또는 비 측정 불가능한 질병의 경우에만 해당되지 않은 질병의 경우 비 CR/비 PD)의 최상의 전체 반응. 완전한 반응 (CR) : 모든 목표 및 비 표적 병변의 사라지고 새로운 병변이 감지되지 않았다. 부분 반응 (PR) : 직경의 기준선 합계 (비 표적 병변에서 측정 가능한 증가 및 새로운 병변이 감지되지 않은)를 참조하여 가장 긴 목표 병변의 가장 긴 직경의 합의 최소 30% 감소; 안정적인 질병 (SD) : 직경의 기준선 합계 (비 표적 병변에서 측정 가능한 증가 및 새로운 병변이 검출되지 않음)를 참조하여 가장 긴 표적 병변 직경의 가장 긴 직경의 합의 최대 20% 증가 또는 최대 30% 감소합니다. CT 스캔을 사용하여 방사선 종양 평가를 수행 하였다.
첫 번째 문서화 된 반응 (CR, PR, SD, 비 CR/비 PD)에서 24 주 또는 첫 번째 원인으로부터 처음으로 문서화 된 진행 또는 사망으로 8 주마다 (± 4 일) 평가 한 최초의 상황에서 문서화 된 진행 또는 사망.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
무 진행 생존 시간은 등록일부터 문서화 된 진행 또는 사망에 이르기까지 측정되었습니다. PFS는 Recist 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 진행성 질환 : 직경의 기준선 합계 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 모양을 참조하여 가장 긴 표적 병변 직경의 가장 긴 직경의 합의 최소 20% 증가.
학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
전체 생존 시간은 등록일부터 사망으로 측정됩니다.
학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
환자의 수는 부작용을 경험했습니다
기간: 학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.
Alectinib 처리의 안전성 및 내약성은 전체 치료 기간 동안 관찰 된 CTCAE v4.0 기준에 따른 최악의 독성/부작용의 분석을 통해 평가됩니다.
학습 완료까지 등록에서 최대 28 개월까지 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • 연구 의자: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • 연구 의자: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT 번호)
  • MO30176 (기타 식별자: Roche)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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