Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALEktinibi esikäsitellyn RET-uudelleenjärjestyneen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ALERT-lung)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Yksihaarainen vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan alektinibin aktiivisuutta esikäsitellyn RET-uudelleenjärjestyneen pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa

Tutkimustutkimus, jossa arvioitiin alektinibin aktiivisuutta sellaisten ennalta hoidettujen potilaiden hoidossa, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat vahvistaneet uudelleenjärjestelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan alektinibin tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt RET-uudelleenjärjestynyt NSCLC ja joita hoidetaan vähintään yhdellä platinapohjaisella systeemisellä kemoterapia-ohjelmalla. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alektinibillä, erittäin selektiivisellä seuraavan sukupolven ALK-estäjällä, on voimakas kasvainvastainen vaikutus RET-uudelleenjärjestyneissä NSCLC:issä. Terapeuttisesti useat useiden kinaasien estäjät voivat mahdollisesti estää RET-kinaasin toimintaa, jota on testattu useissa valitsemattomissa NCSLC-tutkimuksissa. Nämä tulokset olivat kuitenkin negatiivisia, eikä yhtään testatuista lääkkeistä hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.

ALERT-keuhkotutkimus on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida alektinibin tehoa RECIST v1.1:n arvioimana parhaan kokonaisvasteen (OR) suhteen valituilla NSCLC-potilailla, joilla on RET-uudelleenjärjestely. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinisen tehon toissijaisia ​​mittareita, mukaan lukien taudinhallinta, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), sekä arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kuvata primaaristen ja toissijaisten tulosten yhteyttä. kasvaimen ominaisuuksilla.

Alektinibia annetaan suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen, kieltäytyminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee. Lääkärin ja potilaan suostumuksella koehoitoa voidaan jatkaa myös etenemisen jälkeen niin kauan kuin potilas voi edelleen saada kliinistä hyötyä. Otoskoko on 44 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Medical Center Maastricht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Espanja
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. James Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Italia
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Italia
        • Universita di Verona
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Sveitsi
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitätSpital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään toistuvaksi vaiheeksi IV (8. TNM-luokituksen mukaan) tai toistuvaksi tai eteneväksi sairaudeksi multimodaalisen hoidon jälkeen (sädehoito, kirurginen resektio tai lopullinen kemosädehoito paikallisesti edenneen taudin vuoksi)
  3. Vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen systeeminen hoito-ohjelma: Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito tai lopullinen platinapohjainen kemosädehoito katsotaan hoitolinjaksi vain, jos se on suoritettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Platinadublettipohjaisen kemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei pidetä erillisenä hoito-ohjelmana.
  4. RET-uudelleenjärjestely havaittu FISH:lla, Nanostringillä tai rinnakkaissekvensoinnilla FFPE-kasvainkudoksesta arvioituna paikallisesti.
  5. FFPE-kasvainmateriaalin saatavuus RET-uudelleenjärjestelyn keskitetysti vahvistamiseksi
  6. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta radiologisesti arvioitava (paitsi ihovauriot) sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  7. Ikä ≥18 vuotta
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  9. Elinajanodote > 3 kuukautta

  10. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
    • WBC ≥2 × 109/l
  11. Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)

  12. Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla ≤ 3,0 mg/dl)
    • ALAT ja ASAT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on samanaikainen maksan etäpesäke)
  13. Potilas, joka pystyy noudattamaan hoitoa asianmukaisesti, ja hän on tavoitettavissa oikeaan seurantaan.
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 3 päivän kuluessa ennen alektinibihoidon aloittamista.
  15. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline ilman hormoneja, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai täydellinen abstinenssi) koehoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen alektinibiannoksen jälkeen.
  16. Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤1-asteelle ilmoittautumispäivänä (paitsi toipuminen asteeseen ≤2 hiustenlähtöön, väsymykseen, kohonneeseen kreatiniiniin, ruokahaluttomuuteen tai perifeeriseen neuropatiaan)
  17. Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) koehoitoa varten ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat, aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  2. Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  3. Mikä tahansa aikaisempi (viimeisten 3 vuoden aikana) tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain LUOKSI riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma, in situ rintasyöpä
  4. Kaikki vakavat sairaudet tai kliiniset tilat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon aktiivinen infektio ja muut vakavat taustalla olevat lääketieteelliset prosessit, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen

  5. Maksasairaus, jolle on ominaista:

    • ALAT tai ASAT > 3 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on samanaikainen maksametastaasi), vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella tai
    • Heikentynyt eritystoiminto (esim. hyperbilirubinemia) tai synteettinen toiminta tai muut dekompensoituneen maksasairauden tilat, kuten koagulopatia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites ja verenvuoto ruokatorven suonikohjuista tai
    • Akuutti virusperäinen tai aktiivinen autoimmuuni-, alkoholi- tai muun tyyppinen akuutti hepatiitti
  6. Potilaat, joilla on oireinen bradykardia
  7. Aikaisempi hoito millä tahansa RET TKI- tai RET-kohdennettulla hoidolla.
  8. Tunnettu EGFR-, ALK-, ROS- ja BRAF-mutaatio (RET-uudelleenjärjestelyn lisäksi)
  9. Mikä tahansa samanaikainen systeeminen syöpähoito.
  10. Mikä tahansa GI-häiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten imeytymishäiriö tai tila suuren suolen resektion jälkeen.
  11. Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibilääkkeen lisäaineelle.
  12. Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluhoito

Alektinibia annetaan suun kautta, 600 mg, kahdesti vuorokaudessa (1200 mg päivässä), kunnes eteneminen, hylkääminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.

Koehoitoa voidaan jatkaa myös etenemisen jälkeen lääkärin ja potilaan suostumuksella niin kauan kuin potilas voi edelleen saada kliinistä hyötyä tutkijan päätöksen mukaisesti.
Lääke: Alektinibi

Alektinibia annetaan suun kautta 600 mg (4 x 150 mg kapselia), kahdesti päivässä (8 kapselia, yhteensä 1200 mg päivässä). Asianmukainen määrä alektinibikapseleita annetaan potilaille itseannosteltaviksi kotona.

Alektinibikapselit tulee ottaa samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa. Jos suunniteltu alektinibiannos jää väliin, potilaat voivat ottaa unohtuneen annoksen enintään 6 tuntia ennen seuraavaa annosta.

Muut nimet:
  • Alecensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Paras kokonaisvaste (OR = CR tai PR) tutkijan arviointia kohti. Tai määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1). Tai on määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi [täydellinen vaste (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen ja ei-kohdevauriot, ei uusia vaurioita) tai osittainen vaste (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summalla, joka viittaa halkaisijoiden perussummaan, ei mitattavissa olevaa kohtaavaikutusta, ei uusia lesioita)] kaikissa arviointipisteissä. Radiologiset kasvaimen arvioinnit suoritettiin käyttämällä CT -skannauksia.
Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjunta 24 viikkoa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR, PR, SD, ei-CR/ei-PD) 24 viikkoon tai ensin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman perusteella, minkä tahansa syyn mukaan, joka tuli ensimmäisen kerran, arvioitiin joka 8 viikko (± 4 päivää).
RECIST V1.1 -kriteerit. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita havaittu; Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, joka käyttää halkaisijoiden perussummaa (ei kohdentavauriota ei havaita mitattavissa olevaa nousua eikä uutta vauriota havaittu); Vakaa sairaus (SD): korkeintaan 20%: n nousu tai korkeintaan 30%: n väheneminen kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, joka käyttää halkaisijoiden perussummaa (ei-kohdentavauriossa ei mitattavissa olevaa kasvua eikä uutta vauriota havaittu). Radiologiset kasvaimen arvioinnit suoritettiin käyttämällä CT -skannauksia.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR, PR, SD, ei-CR/ei-PD) 24 viikkoon tai ensin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman perusteella, minkä tahansa syyn mukaan, joka tuli ensimmäisen kerran, arvioitiin joka 8 viikko (± 4 päivää).
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Etenemisvapaa selviytymisaika mitattiin ilmoittautumispäivästä, kunnes se dokumentoitiin etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin. PFS arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Progressiivinen sairaus: Ainakin 20%: n nousu kohdevaurioiden pisin halkaisija, joka käyttää halkaisijoiden lähtötason summaa tai mitattavissa olevaa kasvua ei-kohdevaurioita tai uusien vaurioiden ulkonäköä.
Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Yleinen eloonjäämisaika mitataan ilmoittautumispäivästä lähtien kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Potilaiden lukumäärä koki haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.
Alektinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan analysoimalla pahinta toksisuus-/haittavaikutusta CTCAE V4.0 -kriteerien mukaisesti koko hoitojakson aikana.
Arvioitu ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 28 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Opintojen puheenjohtaja: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT-numero)
  • MO30176 (Muu tunniste: Roche)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Alektinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa