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ALEctinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con reordenamiento de RET pretratado (ALERT-lung)

31 de marzo de 2025 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un ensayo de fase II de un solo grupo que evalúa la actividad de alectinib para el tratamiento del NSCLC avanzado con reordenamiento de RET pretratado

Un estudio de investigación para evaluar la actividad de alectinib para el tratamiento de pacientes pretratados con NSCLC avanzado que han confirmado RETrearrangement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está investigando la eficacia de alectinib en pacientes con NSCLC con reordenamiento de RET en etapa avanzada, tratados con al menos un régimen de quimioterapia sistémica basado en platino. Los estudios preclínicos han demostrado que alectinib, un inhibidor de ALK de última generación altamente selectivo, tiene una potente actividad antitumoral en el NSCLC con reordenamiento de RET. Terapéuticamente, varios inhibidores de múltiples quinasas son potencialmente capaces de inhibir la función de la quinasa RET, que se ha probado en varios ensayos de NCSLC no seleccionados. Sin embargo, esos resultados fueron negativos y ninguno de los medicamentos probados fue aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón.

El ensayo ALERT-lung es un ensayo de fase II de un solo brazo con el objetivo principal de evaluar la eficacia de alectinib en términos de la mejor respuesta general (OR) evaluada por RECIST v1.1 en pacientes seleccionados con NSCLC con reordenamiento RET. Los objetivos secundarios son evaluar medidas secundarias de eficacia clínica, incluido el control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), así como evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento y describir la asociación de resultados primarios y secundarios. con características tumorales.

Alectinib se administra por vía oral, 600 mg, dos veces al día, hasta progresión, rechazo o toxicidad inaceptable. El tratamiento de prueba también puede continuar más allá de la progresión, con el acuerdo del médico y el paciente, mientras el paciente aún pueda obtener un beneficio clínico. Se requiere un tamaño de muestra total de 44 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, España
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Italia
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Italia
        • Universita di Verona
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Medical Center Maastricht
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Suiza
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Suiza
        • UniversitätSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente
  2. Enfermedad avanzada definida como estadio IV recurrente (según la clasificación TNM 8) o enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada)
  3. Al menos un régimen sistémico previo basado en platino: los tratamientos de quimiorradioterapia adyuvantes, neoadyuvantes o definitivos basados ​​en platino se consideran una línea de tratamiento solo si se completaron menos de 6 meses antes de la inscripción. La terapia de mantenimiento después de la quimioterapia basada en doblete de platino no se considera un régimen de terapia separado.
  4. Reordenamiento de RET detectado por FISH, Nanostring o por secuenciación paralela en tejido tumoral FFPE evaluado localmente.
  5. Disponibilidad de material tumoral FFPE para la confirmación central de RETrearrangement
  6. Enfermedad medible o no medible, pero radiológicamente evaluable (excepto lesiones cutáneas) según criterios RECIST v1.1
  7. Edad ≥18 años
  8. Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  9. Esperanza de vida >3 meses

  10. Función hematológica adecuada:

    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Recuento de neutrófilos ≥1,5 ×109/L
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
    • WBC ≥2 × 109/L
  11. Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 45 ml/min (según fórmula de Cockcroft-Gault)

  12. Función hepática adecuada:

    • Bilirrubina total ≤2x LSN (excepto pacientes con Síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total ≤3,0 mg/dL)
    • ALT y AST ≤3x ULN (≤5x ULN para pacientes con metástasis hepática ¨ concurrente)
  13. Paciente capaz de un adecuado cumplimiento terapéutico, y accesible a un correcto seguimiento.
  14. Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su último período menstrual en los últimos 2 años, deben tener una prueba de embarazo beta HCG en suero u orina negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción en el ensayo y dentro de los 3 días antes del inicio del tratamiento con alectinib.
  15. Los hombres y mujeres sexualmente activos y en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (dispositivos intrauterinos sin hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia total) durante el tratamiento de prueba y durante un período de al menos 3 meses después de la última dosis de alectinib.
  16. Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia anterior a Grado ≤1 en la fecha de inscripción (excepto por recuperación a Grado ≤2 de alopecia, fatiga, aumento de creatinina, falta de apetito o neuropatía periférica)
  17. El consentimiento informado por escrito (IC) para el tratamiento del ensayo debe ser firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de cualquier intervención relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del SNC activas no tratadas
  2. Meningitis carcinomatosa
  3. Cualquier neoplasia maligna previa (en los últimos 3 años) o concomitante EXCEPTO carcinoma basocelular o espinocelular de piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, carcinoma ductal in situ de mama
  4. Cualquier enfermedad grave o condición clínica, incluidas, entre otras, infecciones activas no controladas y cualquier otro proceso médico subyacente grave, que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.

  5. Enfermedad hepática caracterizada por:

    • ALT o AST >3 × ULN (>5 × ULN para pacientes con metástasis hepática concurrente) confirmado en dos mediciones consecutivas o
    • Deterioro de la función excretora (p. ej., hiperbilirrubinemia) o función sintética u otras condiciones de enfermedad hepática descompensada como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis y sangrado por várices esofágicas o
    • Hepatitis aguda viral o autoinmune activa, alcohólica u otros tipos de hepatitis aguda
  6. Pacientes con bradicardia sintomática basal
  7. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida RET TKI o RET.
  8. Mutación conocida de EGFR, ALK, ROS y BRAF (además del reordenamiento de RET)
  9. Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico concurrente.
  10. Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o el estado posterior a una resección intestinal mayor.
  11. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en la formulación del fármaco alectinib.
  12. VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA.
  13. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba

Alectinib se administra por vía oral, 600 mg, dos veces al día (1200 mg al día) hasta progresión, rechazo o toxicidad inaceptable.

El tratamiento de prueba también puede continuar más allá de la progresión, con el acuerdo del médico y el paciente, mientras el paciente aún pueda obtener un beneficio clínico según la decisión del investigador.
Droga: Alectinib

Alectinib se administra por vía oral 600 mg (4 cápsulas de 150 mg), dos veces al día (8 cápsulas, total 1200 mg diarios). Se proporcionará el número adecuado de cápsulas de alectinib a los pacientes para que se las autoadministren en casa.

Las cápsulas de alectinib deben tomarse a la misma hora todos los días con alimentos. Si se olvida una dosis planificada de alectinib, los pacientes pueden tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Otros nombres:
  • Alecensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
La mejor respuesta general (OR = CR o PR), por evaluación del investigador. O se determinó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1). O se define como la mejor respuesta general [respuesta completa (desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, sin nuevas lesiones) o respuesta parcial (al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo que se toman como referencia a la suma inicial de los diámetros, sin aumento medible en una lesión no objetivo, sin nuevas lesiones)] a través de todos los puntos de evaluación. Las evaluaciones de tumores radiológicos se realizaron utilizando tomografías computarizadas.
Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de enfermedades a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada (CR, PR, SD, no CR/no PD) hasta 24 semanas o primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado cada 8 semanas (± 4 días).
La mejor respuesta general de CR o PR, o SD (o no CR/no PD en el caso de la enfermedad no medible) por los criterios Recist V1.1. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y no se detectaron nuevas lesiones; Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma basal de los diámetros (sin aumento medible en una lesión no objetivo y no se detectó una nueva lesión); Enfermedad estable (SD): como máximo un aumento del 20% o como máximo disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma basal de los diámetros (sin aumento medible en una lesión no objetivo y no se detectan nuevas lesiones). Las evaluaciones de tumores radiológicos se realizaron utilizando tomografías computarizadas.
Desde la primera respuesta documentada (CR, PR, SD, no CR/no PD) hasta 24 semanas o primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado cada 8 semanas (± 4 días).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se midió desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PFS se evalúa de acuerdo con los criterios recist 1.1. Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma basal de los diámetros, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
El tiempo general de supervivencia se mide desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
Número de pacientes experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.
La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con alectinib se evalúan mediante el análisis del peor grado de toxicidad/eventos adversos de acuerdo con los criterios CTCAE V4.0 observados durante todo el período de tratamiento.
Evaluado a partir de la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta un máximo de 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Silla de estudio: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Silla de estudio: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (Número EudraCT)
  • MO30176 (Otro identificador: Roche)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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