Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALEctinib zur Behandlung von vorbehandeltem RET-rearrangiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALERT-lung)

31. März 2025 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Alectinib zur Behandlung von vorbehandeltem RET-rearrangiertem fortgeschrittenem NSCLC

Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Aktivität von Alectinib zur Behandlung von vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen eine RETrearrangement bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Alectinib bei Patienten mit RET-rearrangiertem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, die mit mindestens einer platinbasierten systemischen Chemotherapie behandelt wurden. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alectinib, ein hochselektiver ALK-Inhibitor der nächsten Generation, eine starke Antitumoraktivität bei RET-rearrangiertem NSCLC aufweist. Therapeutisch sind mehrere Multiple-Kinasen-Inhibitoren möglicherweise in der Lage, die RET-Kinase-Funktion zu hemmen, die in mehreren unselektierten NCSLC-Studien getestet wurde. Diese Ergebnisse waren jedoch negativ und keines der getesteten Medikamente wurde für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen.

Die ALERT-lung-Studie ist eine einarmige Phase-II-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von Alectinib im Hinblick auf das beste Gesamtansprechen (OR) gemäß RECIST v1.1 bei ausgewählten NSCLC-Patienten mit RET-Rearrangement zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung sekundärer Messgrößen der klinischen Wirksamkeit, einschließlich Krankheitskontrolle, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung und die Beschreibung des Zusammenhangs zwischen primären und sekundären Ergebnissen mit Tumorcharakter.

Alectinib wird oral verabreicht, 600 mg, zweimal täglich, bis zur Progression, Ablehnung oder inakzeptablen Toxizität. Die Probebehandlung kann mit Zustimmung von Arzt und Patient auch über die Progression hinaus fortgesetzt werden, solange der Patient noch klinischen Nutzen daraus ziehen kann. Eine Gesamtstichprobengröße von 44 Patienten ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Italien
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Italien
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Italien
        • Universita di Verona
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande
        • University Medical Center Maastricht
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Schweiz
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätSpital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
  2. Fortgeschrittene Erkrankung, definiert als rezidivierendes Stadium IV (gemäß 8. TNM-Klassifikation) oder rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach multimodaler Therapie (Strahlentherapie, chirurgische Resektion oder definitive Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung)
  3. Mindestens eine vorherige platinbasierte systemische Behandlung: Adjuvante oder neoadjuvante oder definitive platinbasierte Chemo-Radiotherapie-Behandlungen werden nur dann als Behandlungslinie betrachtet, wenn sie weniger als 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurden. Die Erhaltungstherapie nach einer Platin-Dublett-basierten Chemotherapie wird nicht als separates Therapieschema betrachtet.
  4. RET-Rearrangement, nachgewiesen durch FISH, Nanostring oder durch Parallelsequenzierung an lokal bewertetem FFPE-Tumorgewebe.
  5. Verfügbarkeit von FFPE-Tumormaterial zur zentralen Bestätigung der RETrearrangement
  6. Messbare oder nicht messbare, aber radiologisch auswertbare (mit Ausnahme von Hautläsionen) Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Lebenserwartung >3 Monate

  10. Ausreichende hämatologische Funktion:

    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l
    • Leukozyten ≥2 × 109/l
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)

  12. Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤2x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin ≤3,0 mg/dl haben können)
    • ALT und AST ≤3x ULN (≤5x ULN für Patienten mit gleichzeitiger Lebermetastasierung)
  13. Patient, der zu einer angemessenen therapeutischen Compliance in der Lage ist und für eine korrekte Nachsorge zugänglich ist.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Monatsblutung in den letzten 2 Jahren hatten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie und innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alectinib einen negativen Beta-HCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  15. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der letzten Alectinib-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar ohne Hormone, beidseitiger Eileiterverschluss, Partner mit Vasektomie oder vollständige Abstinenz).
  16. Genesung von einer früheren therapiebedingten Toxizität auf Grad ≤ 1 zum Zeitpunkt der Registrierung (außer Erholung auf Grad ≤ 2 von Alopezie, Müdigkeit, erhöhtem Kreatinin, Appetitlosigkeit oder peripherer Neuropathie)
  17. Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) für die Studienbehandlung muss vor jedem studienbezogenen Eingriff vom Patienten und dem Prüfarzt unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte, aktive ZNS-Metastasen
  2. Karzinomatöse Meningitis
  3. Jede frühere (in den letzten 3 Jahren) oder begleitende maligne Erkrankung AUSSER angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase, In-situ-Duktuskarzinom der Brust
  4. Alle schweren Krankheiten oder klinischen Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen und andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische Prozesse, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

  5. Lebererkrankung gekennzeichnet durch:

    • ALT oder AST > 3 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit gleichzeitiger Lebermetastasierung), bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen oder
    • Beeinträchtigte Ausscheidungsfunktion (z. B. Hyperbilirubinämie) oder synthetische Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypoalbuminämie, Aszites und Blutungen aus Ösophagusvarizen oder
    • Akute virale oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von akuter Hepatitis
  6. Patienten mit symptomatischer Bradykardie zu Studienbeginn
  7. Vorherige Behandlung mit einer zielgerichteten RET-TKI- oder RET-Therapie.
  8. Bekannte EGFR-, ALK-, ROS- und BRAF-Mutation (zusätzlich zur RET-Umlagerung)
  9. Jede gleichzeitige systemische Krebstherapie.
  10. Jede GI-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder Status nach einer großen Darmresektion.
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Alectinib-Arzneimittelformulierung.
  12. Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung.
  13. Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probebehandlung

Alectinib wird oral verabreicht, 600 mg, zweimal täglich (1200 mg pro Tag) bis zur Progression, Ablehnung oder inakzeptablen Toxizität.

Die Probebehandlung kann mit Zustimmung von Arzt und Patient auch über die Progression hinaus fortgesetzt werden, solange der Patient noch klinischen Nutzen gemäß der Entscheidung des Prüfarztes ziehen kann.
Arzneimittel: Alectinib

Alectinib wird oral verabreicht, 600 mg (4 x 150 mg Kapseln), zweimal täglich (8 Kapseln, insgesamt 1200 mg täglich). Die entsprechende Anzahl von Alectinib-Kapseln wird den Patienten zur Selbstverabreichung zu Hause zur Verfügung gestellt.

Alectinib-Kapseln müssen jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn eine geplante Alectinib-Dosis versäumt wird, können die Patienten die versäumte Dosis bis zu 6 Stunden vor der nächsten Dosis einnehmen.

Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Beste Gesamtreaktion (OR = CR oder PR), gemäß Ermittlungsbewertung. Oder wurde unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist v1.1) bestimmt. Oder definiert als die beste Gesamtreaktion [vollständige Reaktion (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, keine neuen Läsionen) oder teilweise Reaktion (mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen als Referenz als Referenz Die Basiszusammenfassungssumme, keine messbaren Anstieg in einer Target-Lession, keine neuen Läsionen, bei allen Bewertungspunkten. Radiologische Tumorbewertungen wurden unter Verwendung von CT -Scans durchgeführt.
Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle bei 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Antwort (CR, PR, SD, Nicht-CR/Non-PD) bis 24 Wochen oder zuerst dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete alle 8 Wochen (± 4 Tage).
Beste Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD (oder Nicht-CR/Non-PD bei nur einer nicht messbaren Krankheit) durch Recist V1.1-Kriterien. Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen als Referenz der Basis-Summe der Durchmesser (kein messbarer Anstieg einer Nicht-Ziel-Läsion und keine neue Läsion); Stabile Erkrankung (SD): höchstens 20% zunehmen oder höchstens 30% der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen als Referenz der Basissumme der Durchmesser (kein messbarer Anstieg einer Nichtziel-Läsion und keine neue Läsion). Radiologische Tumorbewertungen wurden unter Verwendung von CT -Scans durchgeführt.
Von der ersten dokumentierten Antwort (CR, PR, SD, Nicht-CR/Non-PD) bis 24 Wochen oder zuerst dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete alle 8 Wochen (± 4 Tage).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst kam. PFS wird nach Recist 1.1 -Kriterien bewertet. Progressive Erkrankung: Mindestens 20% Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen als Referenz der Baseline-Summe der Durchmesser oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Ziel-Läsion oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Die Gesamtüberlebenszeit wird ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen.
Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Die Anzahl der Patienten erlebte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Alectinib -Behandlung wird durch Analyse des schlimmsten Grades der Toxizität/unerwünschten Ereignisse gemäß den im gesamten Behandlungszeitraum beobachteten CTCAE -V4.0 -Kriterien bewertet.
Bewertet von der Einschreibung durch die Studie abgeschlossen, bis zu maximal 28 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Studienstuhl: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Studienstuhl: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT-Nummer)
  • MO30176 (Andere Kennung: Roche)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren