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ALEctinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato con riarrangiamento RET (ALERT-lung)

31 marzo 2025 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio di fase II a braccio singolo che valuta l'attività di Alectinib per il trattamento del NSCLC avanzato con riarrangiamento RET pretrattato

Uno studio di ricerca per valutare l'attività di alectinib per il trattamento di pazienti pretrattati con NSCLC avanzato che hanno confermato il riarrangiamento RET.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sta valutando l'efficacia di alectinib in pazienti con NSCLC in stadio avanzato riarrangiato con RET, trattati con almeno un regime chemioterapico sistemico a base di platino. Studi preclinici hanno dimostrato che alectinib, un inibitore ALK di nuova generazione altamente selettivo, ha una potente attività antitumorale nel NSCLC con riarrangiamento di RET. Dal punto di vista terapeutico, diversi inibitori delle chinasi multiple sono potenzialmente in grado di inibire la funzione della chinasi RET, che è stata testata in diversi studi NCSLC non selezionati. Tuttavia, questi risultati sono stati negativi e nessuno dei farmaci testati è stato approvato per il trattamento del cancro ai polmoni.

Lo studio ALERT-lung è uno studio di fase II a braccio singolo con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia di alectinib in termini di migliore risposta globale (OR) valutata da RECIST v1.1 in pazienti con NSCLC selezionati con riarrangiamento RET. Gli obiettivi secondari sono valutare le misure secondarie di efficacia clinica, tra cui il controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), nonché valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento e descrivere l'associazione tra esiti primari e secondari con caratteristiche tumorali.

Alectinib viene somministrato per via orale, 600 mg, due volte al giorno, fino a progressione, rifiuto o tossicità inaccettabile. Il trattamento di prova può anche continuare oltre la progressione, con l'accordo del medico e del paziente, fino a quando il paziente può ancora trarne beneficio clinico. È richiesta una dimensione totale del campione di 44 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Italia
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Italia
        • Universita di Verona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Olanda
        • University Medical Center Maastricht
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Spagna
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Svizzera
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitätSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia avanzata definita come stadio IV ricorrente (secondo l'8a classificazione TNM) o malattia ricorrente o progressiva dopo terapia multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o terapia chemio-radioterapica definitiva per malattia localmente avanzata)
  3. Almeno un precedente regime sistemico a base di platino: i trattamenti chemio-radioterapici adiuvanti o neoadiuvanti o definitivi a base di platino sono considerati una linea di trattamento solo se completati meno di 6 mesi prima dell'arruolamento. La terapia di mantenimento successiva alla chemioterapia a base di platino non è considerata un regime terapeutico separato.
  4. Riarrangiamento RET rilevato da FISH, Nanostring o mediante sequenziamento parallelo su tessuto tumorale FFPE valutato localmente.
  5. Disponibilità di materiale tumorale FFPE per la conferma centrale del riarrangiamento RET
  6. Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile radiologicamente (ad eccezione delle lesioni cutanee) secondo i criteri RECIST v1.1
  7. Età ≥18 anni
  8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Aspettativa di vita > 3 mesi

  10. Adeguata funzionalità ematologica:

    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Conta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L
    • Conta piastrinica ≥100 × 109/L
    • GB ≥2 × 109/L
  11. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥45 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault)

  12. Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale ≤2x ULN (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale ≤3,0 mg/dL)
    • ALT e AST ≤3x ULN (≤5x ULN per pazienti con metastasi epatiche concomitanti)
  13. Paziente capace di una corretta compliance terapeutica e accessibile a un corretto follow-up.
  14. Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultimo ciclo mestruale negli ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza beta HCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ed entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con alectinib.
  15. Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (dispositivi intrauterini senza ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza totale) durante il trattamento di prova e per un periodo di almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di alectinib.
  16. Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia al Grado ≤1 alla data di arruolamento (ad eccezione del recupero al Grado ≤2 di alopecia, affaticamento, aumento della creatinina, mancanza di appetito o neuropatia periferica)
  17. Il consenso informato scritto (IC) per il trattamento sperimentale deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi intervento relativo allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi attive del SNC non trattate
  2. Meningite cancerosa
  3. Qualsiasi tumore maligno precedente (negli ultimi 3 anni) o concomitante TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma duttale in situ della mammella
  4. Qualsiasi malattia o condizione clinica grave, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni attive non controllate e qualsiasi altro processo medico sottostante grave, che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio

  5. Malattia epatica caratterizzata da:

    • ALT o AST >3 × ULN (>5 × ULN per i pazienti con concomitanti metastasi epatiche) confermate con due misurazioni consecutive o
    • Compromissione della funzione escretoria (ad es. iperbilirubinemia) o della funzione sintetica o altre condizioni di malattia epatica scompensata come coagulopatia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite e sanguinamento da varici esofagee o
    • Virale acuta o attiva autoimmune, alcolica o altri tipi di epatite acuta
  6. Pazienti con bradicardia sintomatica al basale
  7. Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata RET TKI o RET.
  8. Mutazione nota di EGFR, ALK, ROS e BRAF (oltre al riarrangiamento di RET)
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica concomitante.
  10. Qualsiasi disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale, come la sindrome da malassorbimento o lo stato post resezione intestinale maggiore.
  11. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione del farmaco alectinib.
  12. Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS.
  13. Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova

Alectinib viene somministrato per via orale, 600 mg, due volte al giorno (1200 mg al giorno) fino a progressione, rifiuto o tossicità inaccettabile.

Il trattamento di prova può anche continuare oltre la progressione, con l'accordo del medico e del paziente, fino a quando il paziente può ancora trarre beneficio clinico secondo la decisione dello sperimentatore.
Droga: Alectinib

Alectinib viene somministrato per via orale 600 mg (4 capsule da 150 mg), due volte al giorno (8 capsule, totale 1200 mg al giorno). Il numero appropriato di capsule di alectinib verrà fornito ai pazienti da autosomministrarsi a casa.

Le capsule di Alectinib devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno insieme al cibo. Se viene dimenticata una dose programmata di alectinib, i pazienti possono assumere la dose dimenticata fino a 6 ore prima della dose successiva.

Altri nomi:
  • Alecensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
Migliore risposta complessiva (OR = CR o PR), per valutazione dell'investigatore. O è stato determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). O è definita come la migliore risposta complessiva [risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio, nessuna nuova lesione) o risposta parziale (almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio che assumono come riferimento alla somma di base dei diametri, nessun aumento misurabile in una lesione non-target, nessuna nuova lesione) attraverso tutti i punti di valutazione. Le valutazioni del tumore radiologico sono state eseguite utilizzando scansioni TC.
Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie a 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata (CR, PR, SD, non CR/non-PD) a 24 settimane o la prima progressione o la morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato ogni 8 settimane (± 4 giorni).
La migliore risposta complessiva di CR o PR o SD (o non CR/non-PD nel caso di una malattia non misurabile) mediante criteri RECIST V1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione rilevata; Risposta parziale (PR): almeno il 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target che assumono come riferimento alla somma di base dei diametri (nessun aumento misurabile in una lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione rilevata); Malattia stabile (DS): al massimo il 20% di aumento o al massimo del 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio che assumono come riferimento alla somma di base dei diametri (nessun aumento misurabile in una lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione rilevata). Le valutazioni del tumore radiologico sono state eseguite utilizzando scansioni TC.
Dalla prima risposta documentata (CR, PR, SD, non CR/non-PD) a 24 settimane o la prima progressione o la morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato ogni 8 settimane (± 4 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato misurato dalla data di iscrizione fino a quando non è stata documentata la progressione o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. PFS viene valutato secondo i criteri di RECIST 1.1. Malattia progressiva: almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio che assumono come riferimento alla somma di base dei diametri o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
L'orario di sopravvivenza globale viene misurato dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa.
Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
Numero di pazienti ha avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con alectinib vengono valutate attraverso l'analisi del peggior grado di eventi di tossicità/avversi secondo i criteri CTCAE V4.0 osservati durante l'intero periodo di trattamento.
Valutata dall'iscrizione attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 28 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Cattedra di studio: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Cattedra di studio: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (Numero EudraCT)
  • MO30176 (Altro identificatore: Roche)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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