Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALEctinib az előkezelt RET-re átrendezett előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére (ALERT-lung)

2025. március 31. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Egykaros II. fázisú vizsgálat, amely az alektinib aktivitását értékeli az előkezelt RET által átrendezett fejlett NSCLC kezelésében

Egy kutatási tanulmány az alektinib aktivitásának értékelésére olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, előkezelt betegek kezelésében, akik megerősítették az RET-átrendeződést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az alektinib hatékonyságát vizsgálja előrehaladott stádiumú, RET-re átrendezett NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket legalább egy platina alapú szisztémás kemoterápiával kezelnek. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alektinib, egy rendkívül szelektív következő generációs ALK-inhibitor, erős daganatellenes hatással rendelkezik RET-átrendeződésű NSCLC-ben. Terápiás szempontból számos többszörös kináz-inhibitor potenciálisan képes gátolni a RET-kináz működését, amit több, nem szelektív NCSLC-vizsgálatban is teszteltek. Ezek az eredmények azonban negatívak voltak, és a vizsgált gyógyszerek egyikét sem engedélyezték tüdőrák kezelésére.

Az ALERT-tüdő vizsgálat egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az alektinib hatékonyságának felmérése a RECIST v1.1 által értékelt legjobb általános válasz (OR) szempontjából kiválasztott, RET átrendeződésben szenvedő NSCLC-betegeknél. A másodlagos célkitűzések a klinikai hatékonyság másodlagos mérőszámainak értékelése, beleértve a betegségkezelést, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), valamint a kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését, valamint az elsődleges és másodlagos kimenetelek összefüggésének leírását. daganatos jellemzőkkel.

Az alektinibet szájon át, 600 mg-ban, naponta kétszer adják be a progresszió, az elutasítás vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. A próbakezelés a progresszión túl is folytatódhat, az orvos és a beteg egyetértésével, mindaddig, amíg a beteg klinikai előnyökkel jár. A teljes mintanagyság 44 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Hollandia
        • University Medical Center Maastricht
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Olaszország
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Olaszország
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Olaszország
        • Universita di Verona
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Spanyolország
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Svájc
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Svájc
        • UniversitätSpital Zürich
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St. James Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem kissejtes tüdőkarcinóma
  2. Előrehaladott betegség: visszatérő IV. stádium (a 8. TNM besorolás szerint) vagy visszatérő vagy progresszív betegség multimodális terápiát (sugárterápia, sebészi reszekció vagy definitív kemosugárterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén)
  3. Legalább egy korábbi platina alapú szisztémás kezelés: Az adjuváns vagy neoadjuváns vagy végleges platina alapú kemoradioterápiás kezelések csak akkor tekinthetők kezelési vonalnak, ha a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal fejezték be. A platina dublett alapú kemoterápiát követő fenntartó terápia nem tekinthető külön terápiás rendnek.
  4. RET átrendeződést FISH, Nanostring vagy párhuzamos szekvenálással detektáltunk FFPE tumorszöveten, lokálisan értékelve.
  5. FFPE tumoranyag elérhetősége a RET-átrendeződés központi megerősítésére
  6. Mérhető vagy nem mérhető, de radiológiailag értékelhető (a bőrelváltozások kivételével) betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  7. Életkor ≥18 év
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  9. Várható élettartam > 3 hónap

  10. Megfelelő hematológiai funkció:

    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Neutrophil szám ≥1,5 × 109/L
    • Thrombocytaszám ≥100 × 109/L
    • WBC ≥2 × 109/L
  11. Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance ≥45 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint)

  12. Megfelelő májműködés:

    • Összes bilirubin ≤ 2x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin ≤3,0 mg/dl lehet)
    • ALT és AST ≤ 3x ULN (≤ 5x ULN olyan betegeknél, akik egyidejű májmetasztázisban szenvednek)
  13. A beteg képes a megfelelő terápiás együttműködésre, és elérhető a helyes nyomon követésre.
  14. A fogamzóképes korú nőknél, beleértve azokat a nőket is, akiknek az elmúlt 2 évben volt utoljára menstruációjuk, negatív szérum- vagy vizelet-béta HCG terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való jelentkezés előtt 7 napon belül, valamint az alektinib-kezelés megkezdése előtt 3 napon belül.
  15. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert (hormonok nélküli méhen belüli eszközöket, kétoldali petevezeték elzáródást, vazektomizált partnert vagy teljes absztinencia) kell alkalmazniuk a próbakezelés alatt és az utolsó alektinib adag bevételét követő legalább 3 hónapig.
  16. Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból felépült ≤1-es fokozatra a beiratkozás időpontjában (kivéve a ≤2. fokozatú alopecia, fáradtság, emelkedett kreatinin, étvágytalanság vagy perifériás neuropátia esetén)
  17. A vizsgálati kezelésre vonatkozó írásos informált hozzájárulást (IC) a páciensnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen, aktív központi idegrendszeri áttétek
  2. Karcinómás agyhártyagyulladás
  3. Bármilyen korábbi (az elmúlt 3 évben) vagy egyidejű rosszindulatú daganat, KIVÉVE megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyak- vagy hólyagrák in situ, emlő in situ ductalis karcinómája
  4. Bármilyen súlyos betegség vagy klinikai állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, az ellenőrizetlen aktív fertőzést és bármely más súlyos mögöttes egészségügyi folyamatot, amely befolyásolhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre.

  5. Májbetegség, amelyet a következők jellemeznek:

    • ALT vagy AST >3 × ULN (>5 × ULN egyidejű májmetasztázisban szenvedő betegeknél) két egymást követő méréssel, ill.
    • Károsodott kiválasztási funkció (pl. hiperbilirubinémia) vagy szintetikus funkció, vagy dekompenzált májbetegség egyéb állapotai, mint például koagulopátia, hepatikus encephalopathia, hipoalbuminémia, ascites és nyelőcső visszér- vagy vérzés.
    • Akut vírusos vagy aktív autoimmun, alkoholos vagy más típusú akut hepatitis
  6. Kiindulási tüneti bradycardiában szenvedő betegek
  7. Korábbi kezelés bármely RET TKI vagy RET célzott terápiával.
  8. Ismert EGFR, ALK, ROS és BRAF mutáció (a RET átrendeződésen kívül)
  9. Bármilyen egyidejű szisztémás rákellenes terápia.
  10. Bármilyen GI-rendellenesség, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a felszívódási zavar vagy a bél nagy reszekció utáni állapot.
  11. Az alektinib gyógyszerkészítmény bármely adalékanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  12. Ismert HIV-pozitivitás vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség.
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próbakezelés

Az alektinibet szájon át, 600 mg-ot, naponta kétszer (1200 mg naponta) adják be a progresszió, az elutasítás vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.

A próbakezelés a progresszión túl is folytatódhat, az orvos és a beteg egyetértésével, mindaddig, amíg a vizsgáló döntése szerint a beteg klinikai előnyökkel jár.
Drog: Alektinib

Az alektinibet szájon át 600 mg-os adagban (4x150 mg-os kapszula) adják be, naponta kétszer (8 kapszula, összesen 1200 mg naponta). A megfelelő számú alektinib kapszulát biztosítják a betegeknek, hogy beadják őket otthon.

Az Alectib kapszulát minden nap ugyanabban az időben, étkezés közben kell bevenni. Ha az alektinib tervezett adagját kihagyják, a betegek a következő adag beadása előtt 6 órával bevehetik a kimaradt adagot.

Más nevek:
  • Alecensa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
A legjobb teljes válasz (OR = CR vagy PR), vizsgálói értékelés szerint. Vagy meghatároztuk a válaszértékelési kritériumok alkalmazásával szilárd daganatokban (Recist v1.1). Vagy úgy definiálják, mint a legjobb teljes válasz [teljes válasz (az összes cél- és nem célzott lézió eltűnése, nincs új lézió) vagy részleges válasz (legalább 30% -os csökkenés a célkiváltozások leghosszabb átmérőjének összegének csökkenése, az átmérőjének kiindulási összegének mérhető növekedése, nem új léziók)] Az összes értékelési ponton. A radiológiai daganatok értékeléseit CT szkenneléssel végeztük.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzés a 24 hetesnél
Időkeret: Az első dokumentált válasz (Cr, PR, SD, nem CR/nem-PD) 24 hétig, vagy az első dokumentált progresszió vagy halál bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jött az első, 8 hetente (± 4 nap) értékelve.
A CR vagy PR, vagy az SD (vagy a nem CR/nem-PD csak nem mérhető betegség esetén nem) teljes reakciója a RECIST V1.1 kritériumok alapján. Teljes válasz (CR): Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nem észlelt új léziók; Partiális válasz (PR): A célkárosodások leghosszabb átmérőjének legalább 30% -os csökkenése az átmérőjének kiindulási összege (a nem célzott lézió és az új lézió nem észlelt új lézió mérhető növekedése); Stabil betegség (SD): A legfeljebb 20% -os növekedés, vagy legfeljebb 30% -os csökkenés a célt léziók leghosszabb átmérőjének összegének csökkenésében, a referenciaként az átmérőjének kiindulási összege (a nem célzott lézió mérhető növekedése és nem észlelt új lézió). A radiológiai daganatok értékeléseit CT szkenneléssel végeztük.
Az első dokumentált válasz (Cr, PR, SD, nem CR/nem-PD) 24 hétig, vagy az első dokumentált progresszió vagy halál bármilyen okból, attól függően, hogy melyik jött az első, 8 hetente (± 4 nap) értékelve.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
A progressziómentes túlélési időt a beiratkozás napjától a dokumentált progresszióig vagy halálig, bármi okból, attól függően, hogy melyik volt az első. A PFS -t a Recist 1.1 kritériumok szerint értékelik. Progresszív betegség: A cél sérülések leghosszabb átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként veszi át az átmérőjének kiindulási összegét, vagy a nem célzott lézió mérhető növekedését, vagy az új léziók megjelenését.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
Az általános túlélési időt a beiratkozás napjától a halálig bármilyen okból mérve mérjük.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
A betegek száma káros eseményeket tapasztalt
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.
Az alectinib -kezelés biztonságát és tolerálhatóságát a toxicitási/nemkívánatos események legrosszabb fokozatának elemzésével értékelik a CTCAE v4.0 kritériumok szerint, a teljes kezelési időszakban.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 28 hónapig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Tanulmányi szék: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (EudraCT szám)
  • MO30176 (Egyéb azonosító: Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Alektinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel