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ALEctinib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé prétraité avec réarrangement RET (ALERT-lung)

31 mars 2025 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un essai de phase II à un seul bras évaluant l'activité de l'alectinib pour le traitement du NSCLC avancé prétraité et réarrangé en RET

Une étude de recherche pour évaluer l'activité de l'alectinib pour le traitement des patients prétraités atteints d'un NSCLC avancé qui ont confirmé un réarrangement RET.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai étudie l'efficacité de l'alectinib chez les patients atteints d'un CBNPC de stade avancé avec réarrangement RET, traités avec au moins un schéma de chimiothérapie systémique à base de platine. Des études précliniques ont montré que l'alectinib, un inhibiteur ALK de nouvelle génération hautement sélectif, a une puissante activité anti-tumorale dans le NSCLC réarrangé RET. Sur le plan thérapeutique, plusieurs inhibiteurs de kinases multiples sont potentiellement capables d'inhiber la fonction de la kinase RET, qui a été testée dans plusieurs essais NCSLC non sélectionnés. Cependant, ces résultats étaient négatifs et aucun des médicaments testés n'a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon.

L'essai ALERT-lung est un essai de phase II à un seul bras dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'alectinib en termes de meilleure réponse globale (OR) évaluée par RECIST v1.1 chez des patients NSCLC sélectionnés avec réarrangement RET. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les mesures secondaires de l'efficacité clinique, y compris le contrôle de la maladie, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS), ainsi que d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement et de décrire l'association des résultats primaires et secondaires. avec des caractéristiques tumorales.

L'alectinib est administré par voie orale, 600 mg, 2 fois par jour, jusqu'à progression, refus ou toxicité inacceptable. Le traitement d'essai peut également se poursuivre au-delà de la progression, avec l'accord du médecin et du patient, aussi longtemps que le patient peut encore en retirer un bénéfice clinique. Un échantillon total de 44 patients est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Espagne
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. James Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Italie
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Italie
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Italie
        • Universita di Verona
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Medical Center Maastricht
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Suisse
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Suisse
        • UniversitätSpital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome pulmonaire non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement documenté
  2. Maladie avancée définie comme stade IV récurrent (selon la 8e classification TNM) ou maladie récurrente ou évolutive suite à une thérapie multimodale (radiothérapie, résection chirurgicale ou chimio-radiothérapie définitive pour une maladie localement avancée)
  3. Au moins un traitement systémique antérieur à base de platine : Les traitements adjuvants ou néoadjuvants ou définitifs de chimio-radiothérapie à base de platine ne sont considérés comme une ligne de traitement que s'ils sont terminés moins de 6 mois avant l'inscription. Le traitement d'entretien après une chimiothérapie à base de platine n'est pas considéré comme un schéma thérapeutique distinct.
  4. Réarrangement RET détecté par FISH, Nanostring ou par séquençage parallèle sur tissu tumoral FFPE évalué localement.
  5. Disponibilité du matériel tumoral FFPE pour la confirmation centrale du RETrearrangement
  6. Maladie mesurable ou non mesurable, mais radiologiquement évaluable (sauf pour les lésions cutanées) selon les critères RECIST v1.1
  7. Âge ≥18 ans
  8. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
  9. Espérance de vie > 3 mois

  10. Fonction hématologique adéquate :

    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • Numération des neutrophiles ≥1,5 ×109/L
    • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
    • GB ≥2 ×109/L
  11. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)

  12. Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine totale ≤ 2x LSN (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL)
    • ALT et AST ≤3x LSN (≤5x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques concomitantes)
  13. Patient capable d'une bonne observance thérapeutique et accessible pour un suivi correct.
  14. Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont eu leurs dernières menstruations au cours des 2 dernières années, doivent avoir un test de grossesse bêta-HCG sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'essai et dans les 3 jours précédant le début du traitement par alectinib.
  15. Les hommes et les femmes sexuellement actifs et en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (dispositif intra-utérin sans hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence totale) pendant le traitement d'essai et pendant une période d'au moins 3 mois après la dernière dose d'alectinib.
  16. Récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur au grade ≤ 1 à la date d'inscription (à l'exception du rétablissement au grade ≤ 2 de l'alopécie, de la fatigue, de l'augmentation de la créatinine, du manque d'appétit ou de la neuropathie périphérique)
  17. Le consentement éclairé écrit (CI) pour le traitement d'essai doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases actives du SNC non traitées
  2. Méningite carcinomateuse
  3. Toute affection maligne antérieure (au cours des 3 dernières années) ou concomitante SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, carcinome canalaire in situ du sein
  4. Toute maladie ou condition clinique grave, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée et tout autre processus médical sous-jacent grave, qui pourrait affecter la capacité du patient à participer à l'essai

  5. Maladie du foie caractérisée par :

    • ALT ou AST > 3 × LSN (> 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques concomitantes) confirmées par deux mesures consécutives ou
    • Altération de la fonction excrétrice (p.
    • Hépatite aiguë virale ou auto-immune active, alcoolique ou d'autres types d'hépatite aiguë
  6. Patients présentant une bradycardie symptomatique de base
  7. Traitement antérieur avec n'importe quel RET TKI ou thérapie ciblée RET.
  8. Mutation EGFR, ALK, ROS et BRAF connue (en plus du réarrangement RET)
  9. Tout traitement anticancéreux systémique concomitant.
  10. Tout trouble gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption des médicaments oraux, tel que le syndrome de malabsorption ou l'état post-résection intestinale majeure.
  11. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des additifs de la formulation du médicament alectinib.
  12. Positivité connue pour le VIH ou maladie liée au SIDA.
  13. Femmes enceintes ou en période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai

L'alectinib est administré par voie orale, 600 mg, deux fois par jour (1200 mg par jour) jusqu'à progression, refus ou toxicité inacceptable.

Le traitement d'essai peut également se poursuivre au-delà de la progression, avec l'accord du médecin et du patient, aussi longtemps que le patient peut encore tirer un bénéfice clinique selon la décision de l'investigateur.
Médicament: Alectinib

Alectinib est administré par voie orale 600 mg (4 gélules de 150 mg), deux fois par jour (8 gélules, total 1200 mg par jour). Le nombre approprié de gélules d'alectinib sera fourni aux patients pour qu'ils s'auto-administrent à domicile.

Les gélules d'Alectinib doivent être prises à la même heure chaque jour avec de la nourriture. Si une dose prévue d'alectinib est oubliée, les patients peuvent prendre la dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la prochaine dose.

Autres noms:
  • Alecensa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
Meilleure réponse globale (OR = CR ou PR), par évaluation de l'investigateur. Ou a été déterminé en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Ou est défini comme la meilleure réponse globale [réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, pas de nouvelles lésions) ou une réponse partielle (au moins une diminution de 30% de la somme du plus long diamètre de lésions cibles prenant comme référence à la somme de base de tous les diamètres, pas de l'augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, pas de nouvelles lésions)] à tous les points d'évaluation. Des évaluations de tumeurs radiologiques ont été effectuées à l'aide de tomodensitométrie.
Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des maladies à 24 semaines
Délai: De la première réponse documentée (Cr, Pr, SD, non CR / non-PD) à 24 semaines ou à la première progression ou décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée toutes les 8 semaines (± 4 jours).
Meilleure réponse globale de CR ou PR, ou SD (ou non CR / non-PD dans le cas d'une maladie non mesurable uniquement) par les critères RECIST V1.1. Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion détectée; Réponse partielle (PR): Au moins 30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base des diamètres (aucune augmentation mesurable d'une lésion non ciblée et aucune nouvelle lésion ne détectée); Maladie stable (SD): Au plus 20% augmentent ou au maximum 30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base des diamètres (aucune augmentation mesurable d'une lésion non ciblée et aucune nouvelle lésion ne détectée). Des évaluations de tumeurs radiologiques ont été effectuées à l'aide de tomodensitométrie.
De la première réponse documentée (Cr, Pr, SD, non CR / non-PD) à 24 semaines ou à la première progression ou décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée toutes les 8 semaines (± 4 jours).
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
Le temps de survie sans progression a été mesuré à partir de la date d'inscription jusqu'à la progression ou la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité. La PFS est évaluée selon les critères RECIST 1.1. Maladie progressive: Au moins une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base des diamètres, ou une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
Le délai de survie global est mesuré à partir de la date d'inscription jusqu'au décès de toute cause.
Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
Nombre de patients ont connu des événements indésirables
Délai: Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.
L'innocuité et la tolérabilité du traitement des alectinib sont évaluées par l'analyse de la pire grade de toxicité / événements indésirables selon les critères CTCAE V4.0 observés sur toute la période de traitement.
Évalué à partir de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 28 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Chaise d'étude: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Chaise d'étude: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (Numéro EudraCT)
  • MO30176 (Autre identifiant: Roche)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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