Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALEktynib w leczeniu wstępnie leczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rearanżacją RET (ALERT-lung)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Jednoramienne badanie fazy II oceniające aktywność alektynibu w leczeniu wstępnie leczonego zaawansowanego NSCLC z rearanżacją RET

Badanie naukowe mające na celu ocenę aktywności alektynibu w leczeniu leczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których potwierdzono RETrearrangement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu ocenia się skuteczność alektynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją RET, leczonych co najmniej jednym schematem chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na platynie. Badania przedkliniczne wykazały, że alektynib, wysoce selektywny inhibitor ALK nowej generacji, ma silne działanie przeciwnowotworowe w NSCLC z rearanżacją RET. Terapeutycznie kilka inhibitorów wielu kinaz jest potencjalnie zdolnych do hamowania funkcji kinazy RET, co zostało przetestowane w kilku niewyselekcjonowanych badaniach NCSLC. Wyniki te były jednak negatywne i żaden z badanych leków nie został dopuszczony do leczenia raka płuca.

Badanie ALERT-lung jest jednoramiennym badaniem fazy II, którego głównym celem jest ocena skuteczności alektynibu pod względem najlepszej ogólnej odpowiedzi (OR) ocenianej według RECIST v1.1 u wybranych pacjentów z NSCLC z rearanżacją RET. Do drugorzędnych celów należy ocena drugorzędowych wskaźników skuteczności klinicznej, w tym kontroli choroby, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS), jak również ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz opisanie związku między wynikami pierwotnymi i drugorzędowymi z cechami nowotworu.

Alectinib podaje się doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, aż do progresji, odmowy lub nieakceptowalnej toksyczności. Leczenie próbne można również kontynuować po wystąpieniu progresji, za zgodą lekarza i pacjenta, tak długo, jak długo pacjent może nadal odnosić korzyści kliniczne. Wymagana jest całkowita wielkość próby 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Quiron Dexeus
      • La Coruna, Hiszpania
        • Hospital Teresa Herrara
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holandia
        • University Medical Center Maastricht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James Hospital
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Hfr Fribourg
      • Genève, Szwajcaria
        • Hôpital Universitaire de Genève
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitätSpital Zürich
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milano, Włochy
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Turin, Włochy
        • University Hospital of Turin
      • Verona, Włochy
        • Universita di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  2. Zaawansowana choroba zdefiniowana jako nawrót IV stopnia (zgodnie z 8. klasyfikacją TNM) lub nawracająca lub postępująca choroba po leczeniu multimodalnym (radioterapia, resekcja chirurgiczna lub ostateczna chemio-radioterapia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej)
  3. Co najmniej jeden wcześniejszy schemat systemowy oparty na platynie: Leczenie uzupełniające, neoadiuwantowe lub definitywne chemio-radioterapię opartą na platynie jest uważane za linię leczenia tylko wtedy, gdy zostało zakończone w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem. Terapia podtrzymująca po chemioterapii opartej na dublecie platyny nie jest uważana za odrębny schemat leczenia.
  4. Rearanżacja RET wykryta przez FISH, Nanostring lub sekwencjonowanie równoległe na tkance nowotworowej FFPE ocenianej lokalnie.
  5. Dostępność materiału guza FFPE do centralnego potwierdzenia RETrearrangement
  6. Choroba mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny radiologicznej (z wyjątkiem zmian skórnych) według kryteriów RECIST v1.1
  7. Wiek ≥18 lat
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  10. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
    • WBC ≥2 × 109/l
  11. Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)

  12. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤2x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić ≤3,0 mg/dl)
    • AlAT i AspAT ≤3x GGN (≤5x GGN u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby)
  13. Pacjent zdolny do właściwej współpracy terapeutycznej i dostępny do prawidłowej obserwacji.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta HCG z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia alektynibem.
  15. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne bez hormonów, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub całkowita abstynencja) podczas leczenia próbnego i przez okres co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu.
  16. Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do stopnia ≤1 w dniu włączenia (z wyjątkiem powrotu do stopnia ≤2 łysienia, zmęczenia, zwiększonego stężenia kreatyniny, braku apetytu lub neuropatii obwodowej)
  17. Pisemna świadoma zgoda (IC) na leczenie próbne musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone, aktywne przerzuty do OUN
  2. Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  3. Jakikolwiek wcześniejszy (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka przewodowego piersi in situ
  4. Wszelkie poważne choroby lub stany kliniczne, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja i inne poważne procesy medyczne, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu

  5. Choroba wątroby charakteryzująca się:

    • AlAT lub AspAT >3 × GGN (>5 × GGN u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby) potwierdzone w dwóch kolejnych pomiarach lub
    • Zaburzenia czynności wydalniczych (np. hiperbilirubinemia) lub syntezy lub inne stany niewyrównanej choroby wątroby, takie jak koagulopatia, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, wodobrzusze i krwawienia z żylaków przełyku lub
    • Ostre wirusowe lub aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje ostrego zapalenia wątroby
  6. Pacjenci z wyjściową objawową bradykardią
  7. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek RET TKI lub terapią celowaną na RET.
  8. Znana mutacja EGFR, ALK, ROS i BRAF (oprócz rearanżacji RET)
  9. Jakakolwiek jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
  10. Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego.
  11. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków wchodzących w skład preparatu alektynibu.
  12. Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
  13. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie próbne

Alektynib podaje się doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie (1200 mg dziennie) do progresji, odmowy lub nieakceptowalnej toksyczności.

Leczenie próbne można również kontynuować po wystąpieniu progresji, za zgodą lekarza i pacjenta, tak długo, jak pacjent może nadal odnosić korzyści kliniczne zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Alektynib

Alectinib podaje się doustnie 600mg (4x150mg kapsułek), dwa razy dziennie (8 kapsułek, łącznie 1200mg dziennie). Odpowiednia liczba kapsułek alektynibu zostanie przekazana pacjentom do samodzielnego podawania w domu.

Kapsułki alektynibu należy przyjmować codziennie o tej samej porze z posiłkiem. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki alektynibu, pacjenci mogą przyjąć pominiętą dawkę do 6 godzin przed kolejną dawką.

Inne nazwy:
  • Alecensa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR = CR lub PR), na ocenę badacza. Lub został określony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1). Lub jest zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź [pełna odpowiedź (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych, brak nowych zmian) lub reakcja częściowa (co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wyjściowej suma średnicy, brak mierzalnego wzrostu w nieoceniowej zmianie, brak nowych zmian). We wszystkich punktach oceny. Oceny guza radiologicznego przeprowadzono przy użyciu skanów CT.
Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby przy 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR, SD, Non-CR/Non-PD) do 24 tygodni lub pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane co 8 tygodni (± 4 dni).
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub SD (lub nie-CR/Non-PD tylko w przypadku choroby nieobowiązkowej) według kryteriów V1.1 RECIST. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wyjściowej suma średnic (brak mierzalnego wzrostu zmiany nie-cech i nie wykrytych nowych zmian); Stabilna choroba (SD): co najwyżej o 20% wzrost lub co najwyżej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wyjściowej suma średnic (brak mierzalnego wzrostu zmiany nie docelowej i żadnych nowych zmian). Oceny guza radiologicznego przeprowadzono przy użyciu skanów CT.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR, SD, Non-CR/Non-PD) do 24 tygodni lub pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane co 8 tygodni (± 4 dni).
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Czas przeżycia wolnego od progresji mierzono od daty zapisania się aż do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. PFS ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Postępująca choroba: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie do wyjściowej suma średnic lub mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia mierzy się od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Liczba pacjentów doświadczyła zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia alectinibem ocenia się poprzez analizę najgorszego stopnia toksyczności/zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE V4.0 zaobserwowanymi przez cały okres leczenia.
Oceniane na podstawie rejestracji poprzez zakończenie badania, maksymalnie 28 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jürgen Wolf, MD-PhD, University Hospital Cologne
  • Krzesło do nauki: Egbert F. Smith, MD-PhD, The Netherlands Cancer Institute Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 12-17
  • 2017-002063-17 (Numer EudraCT)
  • MO30176 (Inny identyfikator: Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj